2025年FDA新药申请费涨430万美元;药明巨诺任命新总裁

氨基观察
关注

FDA再次提高费用。

最近,FDA宣布,对于2025财年提交包含临床数据的新药和生物制剂申请的公司,将需要支付430万美元的费用,比2024财年增加了约30万美元。

对于不需要提交临床数据的申请,费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元,并预计在2025年将增至220万美元。

不过,对于已上市药物的年度项目费用,将从2024年的41.6734万美元降低至2025年的40.3889万美元。

药明巨诺迎来新的领导。

7月31日,药明巨诺宣布,刘敏已被任命为公司的行政总裁及执行董事,该任命自2024年7月31日起生效。在加入本公司之前,他曾在2018年2月至2022年9月期间担任信达生物的首席商务官。

又有药企通过配股进行融资。

7月31日,博安生物宣布,计划配售股份26,655,600股,配售价格为每股9.50港元,较股份在联交所最后交易日的收市价每股9.790港元折让约2.96%。

在刚刚过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1)药监局审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》

7月31日, NMPA官网发布了《国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作》。据悉,7月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。

2)信达生物前首席商务官担任药明巨诺总裁

7月31日,药明巨诺公告表示,刘敏已被任命为本公司的行政总裁及执行董事,自2024年7月31日起生效。在加入本集团之前,他从2018年2月至2022年9月在信达生物担任首席商务官。

/ 02 / 资本信息

1)天士力控股股东筹划控制权变更事项

7月31日,天士力公告,公司控股股东天士力产业集团正在筹划股份转让事宜,该事项可能导致公司控制权变更。

2)博安生物拟配股融资

7月31日,博安生物公告表示,拟配售股份2665.56万股,配售价格每股9.50港元,较股份在最后交易日在联交所所报收市价每股9.790港元折让约2.96%。

/ 03 / 医药动态

1)韩美药品复方硫酸钠片获批临床

7月31日,据CDE官网,韩美药品复方硫酸钠片获批临床,拟用于结肠镜检查前的肠道清洁准备。

2)科伦药业洛索洛芬钠贴剂获批临床

7月31日,据CDE官网,科伦药业洛索洛芬钠贴剂获批临床,拟用于骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。

/ 04 / 器械跟踪

1)阿特瑞科技冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市

7月31日,据NMPA官网,阿特瑞科技冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市。

2)朗迈医疗双极射频消融电极获批上市

7月31日,据NMPA官网,朗迈医疗双极射频消融电极获批上市。

3)微创神通颅内取栓支架获批上市

7月31日,据NMPA官网,微创神通颅内取栓支架获批上市。

4)北芯生命血管内超声诊断仪获批上市

7月31日,据NMPA官网,北芯生命血管内超声诊断仪获批上市。

5)顺美医疗冠状动脉球囊扩张导管获批上市

7月31日,据NMPA官网,顺美医疗冠状动脉球囊扩张导管获批上市。

6)巴泰医疗外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管获批上市

7月31日,据NMPA官网,巴泰医疗外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管获批上市。

7)玮沐医疗外周导引导管获批上市

7月31日,据NMPA官网,玮沐医疗外周导引导管获批上市。

8)柯惠医疗可解脱弹簧圈获批上市

7月31日,据NMPA官网,柯惠医疗可解脱弹簧圈获批上市。

9)健源医疗颅内血栓抽吸导管获批上市

7月31日,据NMPA官网,健源医疗颅内血栓抽吸导管获批上市。

/ 05 / 数字医疗日报

1)硅基智能糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获批上市

7月31日,据NMPA官网,硅基智能糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获批上市。

/ 06 / 海外药闻

1)2025年FDA新药申请费涨430万美元

日前,FDA表示,2025财年提交临床数据的新药和生物制剂申请的公司,都需要支付430万美元的费用,比2024财年多支付约30万美元。

对于不需要临床数据的申请,费用从去年的160万美元上升至今年的200万美元,到2025年将达到220万美元。

但项目费用即上市药物的年费,将从2024年的41.6734万美元降至2025年的40.3889万美元。

2)BioNTech肿瘤疫苗临床结果积极

7月30日,BioNTech公布mRNA癌症疫苗BNT111的2期临床试验积极顶线数据。分析显示,试验达成主要终点,BNT111与再生元PD-1抑制剂Libtayo联合疗法能够显著改善无法切除的晚期黑色素瘤患者的总缓解率。

3)二十年首个用于治疗急性疼痛的新机制药物申报上市

7月30日,Vertex Pharmaceuticals宣布,美国FDA已接受口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂suzetrigine递交的新药申请,用于治疗中度至重度急性疼痛。suzetrigine可能成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。

       原文标题 : 2025年FDA新药申请费涨430万美元;药明巨诺任命新总裁

声明: 本文由入驻OFweek维科号的作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表OFweek立场。如有侵权或其他问题,请联系举报。
侵权投诉

下载OFweek,一手掌握高科技全行业资讯

还不是OFweek会员,马上注册
打开app,查看更多精彩资讯 >
  • 长按识别二维码
  • 进入OFweek阅读全文
长按图片进行保存