2025年3月25日——创新型国际化制药企业江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）今日宣布与默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)就其脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）达成独家许可协议。
根据协议条款，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。
“心血管疾病在全球存在巨大未满足的临床需求。我们很高兴与心血管领域全球领军企业默沙东达成战略合作，让恒瑞心血管创新药服务全球患者。”恒瑞医药执行副总裁、首席战略官江宁军博士表示：“相信默沙东卓越的临床研发实力和全球化布局，将加速推动HRS-5346的研发进程，未来有望为更多患者提供降低动脉粥样硬化风险的治疗新选择。”
“血液中Lp(a)升高是动脉粥样硬化性心血管疾病的明确风险因素，影响全球多达五分之一的成年人。”默沙东研究实验室总裁Dean Y. Li博士表示，“HRS-5346是一种在研的口服小分子Lp(a)抑制剂，将有力拓展并完善我们在心血管、代谢疾病领域的研发管线。”
该交易的交割取决于能否获得美国《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》项下的批准以及能否满足其他惯常条件。该交易预计于2025年第二季度完成交割。
【关于脂蛋白(a)】
Lp(a)是一类独特的脂蛋白，含有低密度脂蛋白（LDL）样颗粒，具有促动脉粥样硬化、促炎、促钙化等作用[1]。Lp(a)水平升高是最普遍的单基因脂质疾病，估计全球约有超14亿人的Lp(a)升高[2]。高Lp(a)是动脉粥样硬化性心血管疾病的独立危险因素[3]，也是主动脉瓣狭窄的危险因素[4]。因此靶向Lp(a)的降脂疗法成为心血管疾病防治的重要突破点之一。
【关于HRS-5346】
HRS-5346 是一种在研的Lp（a） 口服小分子抑制剂，目前正在中国进行 2期临床试验。
【关于默沙东】
在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。
【关于恒瑞医药】
作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药在五十多年的发展历程中，始终坚持“以患者为中心”的初心，持续攻坚药物研发，为了攻克疾病、改善和延长生命，我们不断拓展可能的疆域，致力于运用科技的力量造福全球患者。我们的业务覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等多个领域，我们在全球设立了14个研发中心，拥有超过5500人的全球研发团队。至今，我们已经在中国获批上市19款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药）。我们将继续努力，用科技创新服务人类健康。
【参考文献】
[1] Koschinsky ML, Stroes ESG, Kronenberg F. Daring to dream: Targeting lipoprotein(a) as a causal and risk-enhancing factor. Pharmacol Res. 2023;194:106843.
[2] Tsimikas S, Stroes ESG. The dedicated "Lp(a) clinic": A concept whose time has arrived?. Atherosclerosis. 2020;300:1-9.
[3] Nordestgaard BG, Chapman MJ, Ray K, et al. Lipoprotein(a) as a cardiovascular risk factor: current status. Eur Heart J. 2010;31(23):2844-2853.
[4] Kronenberg F, Mora S, Stroes ESG, et al. Lipoprotein(a) in atherosclerotic cardiovascular disease and aortic stenosis: a European Atherosclerosis Society consensus statement. Eur Heart J. 2022;43(39):3925-3946.
【声明】
1.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
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原文标题 : 创新药出海斩获 20 亿美元大单！恒瑞将Lp（a）抑制剂授权默沙东
