又一国产创新药NewCo出海;首药控股止损BTK抑制剂

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NewCo模式继续受到关注。

11月7日,维立志博宣布,与Aditum Bio成立研发公司Oblenio Bio,并将CD3/CD19/BCMA三抗授权给Olenio Bio。

通过此次运作,维立志博将收获3500万美元预付款和近期里程碑金额,以及5.79亿美元的开发、监管、销售里程碑金额。

首药控股主动止损。

11月6日,首药控股公告表示,鉴于市场格局等因素发生了变化,终止BTK抑制剂SY-1530非霍奇金淋巴瘤的临床开发;未来,首药控股计划探索SY-1530在其他适应症上的潜力。

截至目前,SY-1530在终止适应症的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验累计投入研发费用1533.15万元。

在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1)维立志博CD3/CD19/BCMA三抗通过NewCo出海

11月7日,维立志博宣布,与Aditum Bio成立研发公司Oblenio Bio,并将CD3/CD19/BCMA三抗授权给Olenio Bio。公司将收获3500万美元预付款和近期里程碑金额,以及5.79亿美元的开发、监管、销售里程碑金额。

/ 02 / 资本信息

1)健尔康医疗在上交所主板上市

11月7日,健尔康医疗在上交所主板上市。公司主营业务为医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品,产品根据使用用途分为手术耗材类、伤口护理类、消毒清洁类、防护类、高分子及辅助类和非织造布类六大系列。

/ 03 / 医药动态

1)康诺亚CM512注射液获临床许可

11月7日,据CDE官网,康诺亚CM512注射液获临床许可,拟开展治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病的研究。

2)汇宇海玥HYP-6589片获临床许可

11月7日,据CDE官网,汇宇海玥HYP-6589片获临床许可,拟用于治疗晚期实体瘤。

3)质肽生物ZT006片获临床许可

11月7日,据CDE官网,质肽生物ZT006片获临床许可,拟用于成人超重或肥胖患者减重治疗。

4)绿叶制药LPM682000012片获临床许可

11月7日,据CDE官网,绿叶制药LPM682000012片获临床许可,拟开展治疗抑郁症的研究。

5)迈威生物9MW2821获临床许可

11月7日,据CDE官网,迈威生物9MW2821获临床许可,拟用于治疗晚期实体瘤。

6)和剂药业CPI-818片获临床许可

11月7日,据CDE官网,和剂药业CPI-818片获临床许可,拟用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。

7)安进AMG 193获临床许可

11月7日,据CDE官网,安进AMG 193获临床许可,拟用于甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失非小细胞肺癌。

8)雅培新药芬悦宁在国内上市

11月7日,雅培宣布,其女性健康新药芬悦宁在中国上市,该药适用于治疗绝经后至少12个月的女性雌激素缺乏症状。

9)首药控股终止BTK抑制剂治疗非霍奇金淋巴瘤适应症开发

11月6日,首药控股公告表示,鉴于市场格局等因素发生了变化,终止BTK抑制剂SY-1530非霍奇金淋巴瘤的临床开发;未来,首药控股计划探索SY-1530在其他适应症上的潜力。

/ 04 / 器械跟踪

1)魅丽纬叶医疗一次性使用网状肾动脉射频消融导管获注册许可

11月7日,据NMPA官网,魅丽纬叶医疗一次性使用网状肾动脉射频消融导管获注册许可。

2)恒丰医疗腹腔内窥镜用高频手术器械获注册许可

11月7日,据NMPA官网,恒丰医疗腹腔内窥镜用高频手术器械获注册许可。

3)玮铭医疗颅内血栓抽吸导管获注册许可

11月7日,据NMPA官网,玮铭医疗颅内血栓抽吸导管获注册许可。

4)安翰医疗消化道振动胶囊系统获注册许可

11月7日,据NMPA官网,安翰医疗消化道振动胶囊系统获注册许可。

/ 05 / 数字医疗日报

1)铱硙医疗磁共振图像辅助评估软件获注册许可

11月7日,据NMPA官网,铱硙医疗磁共振图像辅助评估软件获注册许可。

2)华科精准脑外科手术计划软件获注册许可

11月7日,据NMPA官网,华科精准脑外科手术计划软件获注册许可。

/ 06 / 海外药闻

1)Dupixent在欧盟获批新适应症

11月6日,再生元/赛诺菲宣布,Dupixent获欧盟批准用于治疗嗜酸性食管炎(EoE)儿童患者。该批准涵盖1至11岁、体重至少15公斤且病情无法充分获得控制、无法耐受或不适合常规药物治疗的儿童。

       原文标题 : 又一国产创新药NewCo出海;首药控股止损BTK抑制剂

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