患者“多次检出阴性后转阳”,到底哪里出了问题?

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核酸检测行业或遭夹击

数据显示,中国每天新冠检测能力可达1亿人次,美国在2020年9月的单日检测能力也突破了1亿人次[9]。

新冠疫情对核酸检测的强劲需求,成就了之江生物、圣湘生物、东方生物等一批上市公司,也令相关上市公司交出了一份漂亮的答卷。

多家A股上市公司2020年公司业绩预告均显示,由于新冠疫情影响,公司在过去一年核酸检测试剂、核酸检测仪等产品销量大增,使得公司净利较同期大增。

而在2020年12月30日卫健委建议用500拷贝/mL作为最高检测下限之前,之江生物、迈克生物等生产的检测下限为1000拷贝/mL试剂盒曾是地方试剂盒采购的主力。

如2020年6月北京区域性疫情期间,京津冀试剂盒采购成交品种列表显示,之江生物、迈克生物的产品均在列,价格处于中游水平[10];2020年7月耒阳采购新冠检测试剂盒的招标公告显示:检测下限高达1000拷贝/mL的之江生物中标单价为16.18元,高于单价15元、检测限为500拷贝/mL的达安基因试剂盒[11]。

好景难长,错检、假阴性结果会明显增加疫情防控难度,给地方经济社会活动带来诸多不便。因此,国家药品监督管理局(NMPA)有必要将卫健委500拷贝/mL的“建议”,升格为强制标准。对那些检测下限超过500拷贝/mL,甚至直接超过1000拷贝/mL的公司来说,这是最大的政策风险。

放大灯向之江生物公关询问其核酸检测试剂盒目前的检测下限时,对方称不便透露任何有关产品的信息。

核酸检测行业面临的另一重风险是价格。

我国目前疫苗产量和实际需求仍不容乐观,未来一段时间,国家或地方大规模带量采购是核酸试剂盒行业的主题。集采便意味着降价,从2020年4月武汉地方集采降价81%开始[12],新冠核酸检测试剂盒价格便一路下跌,如今已经有跌破10元之势。

一年间,新冠核酸检测试剂盒市场的利润已经“压到最低”[13]。

随着春运到来,2021年1月27日,国务院联防联控机制发布《关于有序做好春运期间群众出行核酸检测工作的通知》。《通知》提出,“各地要积极探索集中带量采购方式,批量采购核酸检测试剂、防护用品等耗材,降低核酸检测成本。”[14]

这一政策或将促使更多地区展开核酸带量采购,进一步压低核酸检测企业的销售价格与利润空间。

出海或许是另一个机会。

海关统计显示,2020年,中国出口新冠病毒检测试剂盒10.8亿人份[15],截至2021年1约29日,有547家公司的新冠病毒检测试剂盒取得欧盟标准认证[16]。可是,不断变化的海外疫情,就不会对试剂盒灵敏度提出更高的要求吗?

核酸检测试剂盒厂家,是该淘汰一批了。

*实习生师梦娇对本文亦有贡献

References:

[1] 河北省卫健委官网. 石家庄市新增新冠肺炎确诊病例行动轨迹. 2021.1.13

[2] 河北省卫健委官网. 石家庄市新增新冠肺炎确诊病例行动轨迹. 2021.1.24

[3] 郭元元,王昆,张宇,等.6种国产新型冠状病毒核酸检测试剂检测性能比较与分析[A].重庆医学,2020,1:526-530. Doi:

[4] 马晓华. 一位新冠患者的确诊之路:多次核酸阴性的隐忧. 第一财经公众号. 2021.1.26

[5] 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组. 关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行 第二版)的通知.

[6] 新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(第二版)

[7] 新型冠状病毒肺炎防控方案(第五版)

[8] 15种NMPA批准新冠病毒RT-PCR检测试剂检出限比较. 临床分子检测公众号.2020.12.30

[9] 彭丹妮:中国每天能检1亿人次!核酸检测造富神话. 中国新闻周刊. 2021.2.1

[10] 北京医保局. 京津冀新型冠状病毒相关检测试剂联合采购挂网成交品种列表

[11] 耒阳市人民医院新型冠状病毒测试试剂及配套耗材公开招标公告

[12] 核酸检测试剂盒拟中选价降幅达81%

[13] 马晓华,吴润旻 . 事关你我,核酸检测有望降价,降多少何时降,是否纳入医保. 第一财经. 2021.1.28

[14] 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组. 关于有序做好春运期间群众出行核酸检测工作的通知

[15] 中华人民共和国海关总署. 二〇二〇年我国成全球唯一实现货物贸易正增长的主要经济体——成绩亮眼,外贸逆势创新高. 2021.1.15

[16] 中国医药保健品进出口商会. 取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单. 2021.1.19


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