Biogen阿尔茨海默病新药将获快速审查

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美国食品药品监督管理局(FDA)周五表示,百健公司(Biogen Inc)和日本卫材有限公司(Eisai Co Ltd)将对一种实验性阿尔茨海默病药物进行快速审查,这是17年来该机构首次审查用于治疗这种精神错乱疾病的药物申请。

路透社8月7日报道Biogen阿尔茨海默病新药将获美国快速审查

Biogen股价上涨9%,至302.75美元。

如果获得批准,aducanumab将是首个旨在延缓阿尔茨海默病进展的治疗药物。据美国疾病控制和预防中心(U.S. Centers for disease Control and Prevention)的数据,到2060年,阿尔茨海默病预计将影响1,390万美国人,占美国人口的3.3%。

两家公司说,FDA同意在2021年3月7日之前进行优先审查,并预计将作出决定,这比标准审查通常需要10个月的时间要快。两家公司在一份声明中补充说,该机构“已经声明,如果可能,它计划尽早对这一申请采取行动。”

Guggenheim的分析师Yatin Suneja说:“要让FDA声明他们将尽早对其进行审查是一件相当大的事情。”

Biogen表示,监管机构已同意加快审查速度,而不需要该公司使用确保快速审议的凭证。一些分析师说,这可能被视为FDA感兴趣的迹象。

Cowen分析师Phil Nadeau表示:“这可以解释为表明该机构对数据感到满意,并正在认真考虑基于第一个周期的批准。”

这种药物经历了一段混乱的历程。去年10月,Biogen重启了寻求批准该疗法的计划。2019年3月,由于研究结果令人失望,Biogen曾放弃了该药物的研发。

然而,华尔街分析师对临床研究的数据仍存在分歧。

Stifel分析师Paul Matteis说:“围绕aducanumab数据集还有很多问题。”

两家公司表示,FDA正计划就该申请召开一次外部专家会议,具体日期待定。该机构并不需要遵循此类咨询委员会的建议,但通常会这样做。

Jefferies分析师Michael Yee说:"我们基本上将一个咨询委员会视为重大'清算事件'之一,并预计其结果'好坏参半',令市场陷入不确定状态。"

参考来源

Source:REUTERS

Alzheimer's drug from Biogen to get speedy U.S. review

https://www.reuters.com/article/us-biogen-fda-aducanumab/alzheimers-drug-from-biogen-to-get-speedy-us-review-idUSKCN2531OC

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