康方生物创始团队拥有丰富的国际化抗体创新药研发、临床、申报和产业化全流程经验与能力,优势互补,具备强大的全球开拓能力和资源。拥有自主知识产权的丰富产品管线和充分的成熟靶点储备,覆盖肿瘤、自身免疫性、心血管、代谢等重大疾病领域,且多数为国际首创(如全球唯一针对PD1/CTLA4双靶点的双特异抗体新药)、国际领先或中国首创,并注重差异化的适应症选择和产品布局。
创瑞投资执行合伙人张明龙告诉动脉网:“康方生物从一开始就注重现金流,以项目战略合作研发、阶段性成果转让、技术成果入资等多种模式确保公司的高效安全运营,牢牢把控新药开发巨额资金和长周期的主动权,是国际上少有的具有数十个新药研发和多个临床试验而基本不亏损的新药研发企业。我们认为,康方生物必将以康方速度成为国际竞争力的创新药成功典范。作为股东方,创瑞基金也将通过进一步的全方位长期服务和深度合作,借助资本的力量,助力康方生物为全球患者开发更多创新药。”
凭借着自身的研发能力,康方生物屡次与大型制药企业达成合作。2015年,康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107授权给了制药巨头默沙东;2016年,康方生物又与东瑞医药成立合资公司,共同开发AK102和AK109;2018年,与GE合作,建立华南地区第一家采用GE FlexFactory技术的生物制剂生产车间;2019年,与中国生物制药公司旗下的正大天晴制药集团有限公司签订合营协议,共同开发及商业化AK105(Penpulimab)。
独特TETRABODY技术解决双抗研发问题
康方生物对自己的研发实力非常有自信。他们相信,自己完全集成的内部研发能力对他们在中国的成功至关重要。
ACE平台
在成立之初,康方生物就开发出了一套管理体系,称为康方全方位探索平台(ACE平台)。ACE平台涵盖了全方位现代生物药发现、研究和工艺研发,帮助康方生物在极少依赖外部供应商的情况下营运。
根据工作重点,康方生物对ACE平台的每个功能进行了特别优化,重点关注候选药物生命周期中各关键节点上建立跨功能集成。ACE平台保证了不同职能小组能在同一候选药物的生命周期关键节点上顺畅协作,提高开发速度和成功的可能性,同时降低开发成本。
在研发环节上,康方生物的核心技术在于其TETRABODY技术,以及在晶体学和基于结构的抗体设计及工程方面的专业知识。
TETRABODY技术平台能帮助康方生物克服在开发和生产双特异性抗体中遇到的三项反复发生的CMC难题,包括由于双特异性抗体的高分子量导致的低效表达水平、双特异性抗体的结构异质引起的工艺开发障碍以及由于双特异性抗体缺乏稳定性而导致的药物不良性。
针对这些常见问题,TETRABODY技术可以优化构架格式及连接序列,实现更高的稳定性和表达水平;对称形状带来均质性和更好的稳定性;以及四价设计提高活性和临床疗效。
核心产品已开启关键临床试验
经过8年的发展,康方生物已经建立起一组以肿瘤学和免疫学药物为核心的药物研发管线。其中两款头部产品,AK104和AK105已经进入关键临床阶段,多项适应症将在2020-2021年逐步申报上市。另外四款产品也已经进入临床试验阶段,此外还有多款临床前产品在研。
康方生物在研管线列表