日前，国内临床CRO龙头泰格医药（300347．SZ）发布了2019年中期业绩预告，公司预计报告期内实现归母净利润3．28亿～3．72亿元，同比增长50％～70％。多家券商对此点评称，这样的业绩表现超出了市场预期。而受此利好消息影响，泰格医药股价随后持续走高并创新高，同时A股整个医药外包CRO板块亦是大涨。
对于泰格医药业绩大涨的原因，市场预测，这主要是由于受益于国内创新药临床试验需求的增长，公司包括数据统计在内的各核心业务板块保持了高景气态势。
医药外包服务正处风口，一二级市场均看好
医药外包CRO是指医药企业将药品研发、生产、销售等环节通过外包的方式交由专业化的企业进行操作。根据业务阶段及服务内容的不同，医药外包服务大致可分为CRO（医药研发外包组织，Contract Research Organization）、CMO（医药定制研发外包组织，Contract Manufacture Organization）、CSO（医药销售组织，Contract Sales Organization）。其中，CRO还可以细分为临床前CRO和临床 CRO，而CMO也在向附加值更高的高级版CDMO（Contract development and manufacturing organization）优化。
目前在二级市场，医药外包已有不少相关投资标的，各家企业也都有各自擅长的领域。比如临床前CRO的代表企业有药明康德（603259．SH）、昭衍新药（603127．SH）、药石科技（300725．SZ）、康龙化成（300759．SZ）；临床CRO则是泰格医药的舞台，其他还有博济医药（300404．SZ）；CMO／CDMO领域则主要有凯莱英（002821．SZ）、药明生物（02269．HK）、博腾股份（300363．SZ）、九洲药业（603456．SH）这几家。
图片来源：国金证券研报
在政策推动和支持下，目前中国已经进入创新药研发的黄金时代，而创新药的发展也带动了医药研发和生产外包服务的快速发展。
“从16、17年开始，医药外包这条产业链的热度就已经很高，只是那个时候市场还存在着一些质疑。不过，现在趋势越来越明朗，加上有企业业绩的佐证，市场对这个行业也愈发认可。”一位券商研究员对记者表示。
万德wind数据显示，2016年至2018年期间，A股大多医药服务外包公司实现了营收和净利润的持续增长。
“国内创新药研发热情高涨，加上国内相比国外成本更低，整个医药外包产业的景气度预计再好个八年、十年也没问题。”一位一级市场的医药投资人同样很是看好这个产业。
对于市场担心的估值是否会过高这个问题，前述券商研究员则认为，目前行业正处于风口，且能带来实实在在的业绩，“并非空有概念”；加上受到医保控费等系列政策的影响，医药有一部分子行业如中药、仿制药均遭投资人回避，相较而言，医药外包服务政策风险更低。
“所以综合以上因素，整个板块估值不会过低。大概率是保持合理水平，然后由业绩来消化估值。”他表示称。
临床CRO方兴未艾，市场潜力待释放
虽然在创新药研发浪潮的带动下，国内整个医药外包服务产业链都迎来了较好的发展。不过，临床前／临床CRO、CMO／CDMO等不同阶段业务的区别也决定了它们将会面临着不同的机遇和挑战。而在采访中，记者发现从市场潜力来说，临床CRO相对更被看好。
“从国外的情况来看，临床CRO还是比较大的一个重要分支，而在中国，这应该也是目前医药外包服务中发展较快的一个细分领域。”另一位一级市场的投资人告诉记者。
“目前，中国还没有形成巨大的临床CRO市场，但这也只是时间问题。临床CRO在国外的景气度不一定最好，但在中国肯定是最好的。这主要是因为在优质病人资源上，我们拥有得天独厚的优势。”一位业内人士评论道。
他对记者解释称，因为中国人口基数大，所以病人也就更多，甚至在某些国家被认为是罕见病的，在中国都比较容易找到病人。同时，中国不同地区的发展还很不均衡，所以就总有一批病人在得病后无法获得现代化的治疗。
“这样的病人就属于未被现代化药物玷污过的干净病人，他们也是做临床实验非常难得的病人，而在美国这样的病人很难找，这也决定了在美国做临床试验会比在中国更加艰难。”对方进一步解释道，“此外，随着中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），中国所拥有的病人资源更是有了全球化的优势。”
据其解释，因为ICH成立的目的就是为了统一各成员国药品注册技术要求和审评的标准，避免不必要的、重复的实验，包括临床实验、临床前动物试验以及生产稳定性试验等，然后不同国家之间能够互认研究数据。
“所以在ICH条件下，中国临床CRO的全球优势就体现出来了。未来全球最大的临床CRO也很有可能在中国产生。并且这种优势也不仅仅是临床CRO的，更是创新药研发企业的优势。因为在中国做临床试验病人多、成本低、速度快，而且只要中国巨大的病人资源能够转化成符合ICH标准的高质量临床数据，那么还可以用这些数据尽快将自己的产品推向全球市场。”对方表示。
从市场竞争现状来看，据了解，受行业前景吸引，这两年国内临床CRO企业不断涌现，目前企业数量不在少数，不过大多规模较小，人数超过500的都不多，并且业务单一。因此，超千人的公司仍有望保持规模优势。
数统、SMO劲头正足，未来大数据建设或成新战场
临床CRO业务内容一般包括为I－IV期的临床试验以及BE试验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析等，同时也包括提供注册及申报服务等。以数据统计分析来说，这正是泰格医药的核心业务之一。泰格医药2018年年报显示，公司多项数据管理与统计分析项目的完成量位居所有种类业务第二。据了解，数据统计与分析技术门槛与利润率均较高，这也解释了为什么该业务能成为泰格医药业绩增长的动力之一。
7月1日晚，泰格医药公告称公司拟通过全资子公司香港泰格购买控股孙公司FRONTAGE LABORATORIES，INC．所持有的Tigermed－BDM Inc．（美国BDM）45％股权。本次股权转让完成后，香港泰格将持有美国BDM100％股权。而后者的业务正是为国内外医药企业提供数据管理、数据统计、SAS项目管理服务。泰格医药此举也被市场解读为公司是在进一步完善数据管理方面的战略布局。
而除了数据统计与分析之外，目前在临床CRO服务中，SMO业务（临床试验现场管理组织，Site Management Organization ）也有着不错的市场需求和发展。
“做临床试验的流程和工作内容都是比较复杂和繁琐的，包括伦理审批、病人管理、用药控制等，所以光有主要研究者（往往是医院的知名临床专家）是不够的，还需要其他团队成员如CRC（Clinical Research Coordinator）等的支持。但和国外不同，目前我们国家医院的现有体系很少有这方面的人才可以支持医生，所以对于国内的临床CRO企业来说，就要承担更多的辅助医生的工作，SMO就是一部分。”业内人士对记者表示。
“SMO公司能够为科研医生提供有经验的研究护士（ Study Nurse ），在科研临床试验期间服务于医生的临床试验需求。”对方补充道。
谈到未来临床CRO可以建立的其他竞争优势，上述业内人士则认为，随着利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为热点，未来临床CRO或可在通过建立大数据，然后利用真实世界证据支持药物上市后的新适应症的开发这一方面有所作为。
财联社（上海，记者 徐红）
