“医疗事故中,因误操作导致患者死亡列医疗事诱因的前三名。”
——华盛顿邮报[2013]
新型医疗设备的不断涌现为人类战胜疾病困扰提供了有力武器,然而因医疗设备设计过程对人因工程要素关注不足而造成的安全隐患问题由来已久。加之,医疗设备的使用技术、材料、加工工艺在不断追随时代改变,产品简化成为发展趋势、医疗设备的使用环境不断变换......可见,医疗设备的设计研发仍需克服诸多困难。因此,在设计思维逐渐完备、科技持续进步的今天,不断吸取经验教训、在进行医疗设备设计研发的过程中逐步加强对人因工程[1]的法规规范制约,成为医疗产品寻求突破的关键。
1.如何实现设备合规性+临床服务有效性双向提升?
如何才能设计出一款适合用户使用的医疗产品呢?人因工程作为医疗产品研发过程中的关键考虑因素之一,其概念在医疗设备设计研发中的应用中的重要性和必要性正在不断提升,因此,这一概念开始在各类医疗设备研发企业及评测机构中引起广泛关注。
过去两年,中国及欧美国家在调整后的医疗规范中再次强化了人因工程与可用性的权重,尤其针对需要以交互界面及既定步骤进行操作、对精准性与可靠性要求极高的医疗设备。比如:在2016年改版的ISO13485医疗设备质量系统中基于规范要求中曾明确提出:应当将人因工程列入设计输入[2]中,相关领域还涉及到需求的输出,例如在产品的预期环境中提供患者基于既定操作及安全使用的产品训练。2017年欧洲推出的MDR/2017/745 [3]中,同样强调了在MDD中提到的人因工程和可用性要素:医疗企业应从人机工学要素及使用环境方面最大化降低可能的风险;同时综合考虑用户的技术知识、经验、教育背景、所受相应设备的训练及使用环境。美国FDA同样提出人机工学的要求,如下图所示:
图片来源:FDA2016
2.人因工程对于医疗设备的意义
人因工程学是一门边缘性应用科学,它在医疗设备设计研发的过程中有着重要的指导作用。人因工程学综合了生理学、心理学、医学、卫生学、人体测量学、劳动科学、系统工程学、社会学和管理学等学科的知识和成果,通过恰当设计和改进人-机-环境这三者之间的相互关系,使工作系统获得满意的效果,同时保证人的安全、健康和舒适。
符合人因工程规范的医疗产品最终需要符合以下特点,才能保证企业既满足法规规范又达到商业目标。
人因工程实现的产品设计目标
