医药行业正从“仿”到“创”。
来源｜医药研究社
从仿制药到创新药，医药行业“换挡”之际，药企自身也在变革：
有全面转型创新药的，有“仿制药+创新药”双线并行的，也有继续深耕仿制药，但突出“高难度、高附加值”的高端属性，并逐步向改良型新药及首仿药延伸的。
联亚药业就更偏向第三类。
作为一家仿制药企业，联亚药业主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售，其产品覆盖了高血压、冠心病、糖尿病、精神分裂症、女性避孕及健康等领域。
最近，该公司也再次启动了IPO。证监会IPO辅导公示系统显示，联亚药业已向江苏证监局提交IPO辅导备案，辅导机构为中金公司。
值得一提的是，该公司曾于2022年11月申报科创板上市获上交所受理，而在2024年9月27日，联亚药业及其保荐人撤回了发行上市申请，上交所随之终止了对其IPO审核。
如今，联亚药业选择“卷土重来”，显然还是放不下上市梦。只是在这样一个向“创新”不断倾斜的时代，联亚药业能找到自己的身位吗？
01
联亚药业的大本营，不在国内
联亚药业虽然是一家创立于江苏南通的药企，但其战场却并不在国内。
据联亚药业此前提交的招股书，2019-2021年以及2022年1-3月，公司实现营业收入分别为4.56亿元、5.65亿元、6.46亿元及1.61亿元。
其中，境外销售金额分别为4.56亿元、5.65亿元、6.44亿元及1.61亿元，占主营业务收入的比例分别为100.00%、99.99%、99.68%及100.00%。美国是联亚药业海外布局中最核心的市场，贡献了主要收入。
而这类聚焦海外的市场开拓，显然也是应势而为。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受采访时，就曾对仿制药行业现状做出一番简明扼要的陈述：“国内低端仿制药市场已经步入内卷时代，竞争十分激烈，集采又大幅压价，利润已经薄得像刀片一样。高端仿制药临床需求大，市场价格高，能够拓展国际高端市场，具有较高的技术壁垒，随着越来越多重磅药物的专利到期，将为高端仿制药市场带来更多机遇。”
对于联亚药业这类主打高端仿制药的药企而言，极致的内卷下，转身向海，突出技术优势，或能找到更多增长机会。
事实也证明了，专注开拓境外市场，联亚药业还是有做到细分赛道头部的机会。
根据招股书，2021年，公司琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片、盐酸地尔硫卓缓释胶囊三类降压药在美国的市场占有率均排名第一位。
而这三类降压药产品也是联亚药业主要的收入来源，于2019-2021年及2022年1-3月合计贡献收入分别为2.92亿元、3.7亿元、4.63亿元及1.32亿元，占同期营业收入的比例分别为64.08%、65.45%、71.7%及82.33%。
不过，这样的增长表象下也有阴影。
02
开拓海外，需要一些“妥协”
众所周知，药企开拓海外市场的难度不小，困扰主要来自法规准入与审批壁垒、市场竞争与支付体系、供应链与地缘风险、文化差异与品牌信任、融资与汇率波动等方面。那怎么能更快融入当地市场，并站稳脚跟，做出突出成果？
从联亚药业的实践来看，是需要做出一些“妥协”的。
一方面，以价换量。联亚药业曾在招股书中坦言，美国仿制药市场竞争较为充分。这种情况下，推出比市场价更低的产品，往往是获取市场份额的一条捷径。
据悉，2021年，美国境内琥珀酸美托洛尔缓释片竞品销售均价为0.14美元/片，而联亚药业的终端销售均价为0.09美元/片；硝苯地平缓释片竞品销售均价为0.30美元/片，而联亚药业的终端销售均价为0.19美元/片；盐酸地尔硫卓缓释胶囊竞品销售均价为0.43美元/片，而联亚药业的终端销售均价仅为0.18美元/片。
低价支撑下，产品的销售规模也逐步打开。
另一方面，深度绑定经销商。根据招股书，专注仿制药开发、制造和商业化的美国药企Ingenus是联亚药业的第一大客户和第一大经销商。
Ingenus负责经销联亚药业全系列产品，且享有琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片等联亚药业主要产品于美国市场的独家经销权，同时还与联亚药业通过协议约定合作研发产品。
报告期内，联亚药业对Ingenus的依赖性也愈发明显。招股书显示，2019-2021年及2022年一季度，联亚药业向Ingenus销售收入占当期营业收入的比例分别为78.14%、78.34%、77.09%及85.9%。
综合来看，上述两种发展策略都潜藏了不少风险。
比如，选择低价走量，将压缩公司的利润空间，而且一旦有其他药企推出更便宜的药品，加剧“价格战”，联亚药业的市场份额很容易被蚕食；而在联亚药业与Ingenus的合作中，后者基于更强的研发能力以及市场把控能力，其实占据更大的主导权，一旦选择“抽身离场”，联亚药业或将面对“一地鸡毛”。
值得一提的是，风险也已从产品端悄然显现了。据悉，联亚药业在美国销售的琥珀酸美托洛尔缓释片，市场份额连年下降，从2021年的25.5%，降至2022年的20.6%，再降到2023年的13.7%。
当然，这也一定程度受到相关市场规模增长放缓的影响。据联亚药业首轮问询回复援引自美国CDC数据，预计2022-2025年美国高血压患病人数分别为1.31亿人、1.32亿人、1.33亿人、1.33亿人。
另外，根据灼识咨询的数据统计，2021年，美国心脑血管药品市场规模达198亿美元，预计2025年整体市场规模下降至189亿美元。
相比之下，我国心脑血管药品市场更具活力，2020年市场规模达1323.4亿元，预计到2025年整体市场规模可达1867.5亿元。
这种背景下，联亚药业或将“出口转内销”，但也面临考验。
03
“出口转内销”，受技术创新驱动
目前，联亚药业已逐步开拓国内市场，其琥珀酸美托洛尔缓释片等产品已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，并中选集采。但能否取得理想的销售成果，还是一个未知数。
如前文所述，国内市场竞争十分激烈。
以琥珀酸美托洛尔缓释片这个品类为例。据悉，2005年，琥珀酸美托洛尔缓释片获批进入国内市场，并成为国家医保目录乙类品种。
目前，国内市场有广东东阳光药业、宜昌人福药业、合肥合源药业、华益泰康药业、浙江普洛康裕制药等10多家企业拥有琥珀酸美托洛尔缓释片生产批文。其中，华益泰康药业的琥珀酸美托洛尔缓释片为国内首仿，领先性突出。这样的局面下，联亚药业似乎没有太大的增长优势。
构建竞争壁垒显得必要且紧迫。
长远来看，无论是深耕国内还是进军海外，药企掌握市场主动权、获得市场认可、实现业绩增长，其实都离不开研发创新。
尤其在当下，随着创新药专项政策红利释放，诸多药企正从“me-too”快速跟进转向“first-in-class”原研创新，技术驱动下才能看见更多的发展可能性。
回到联亚药业身上，其虽有创新意识但成果较难落地。
招股书中，联亚药业表示：“公司在研产品中有较多产品属于潜在的首仿药物，以结合雌激素缓释片（激素缓释片）为例，该产品原研药1942年获批，但迄今为止市场上未有一家仿制药公司能够成功仿制该药品，公司在研的结合雌激素缓释片仿制制剂已申报FDA（美国食品药品监督管理局）审评，有望成为首仿药物。”
不过，直至2024年6月29日财务资料更新，联亚药业仍未有“首仿药”获批，现在这个时间节点似乎也没有什么消息。
另外，从之前披露的数据来看，联亚药业的研发投入并不算大。据招股书，2019-2021年及2022年一季度，联亚药业的研发费用率分别为10.70%、11.90%、12.76%及15.82%，低于同期行业可比公司均值，可比公司均值分别为20.77%、17.03%、21.21%及18.82%。
当然，此前招股书披露的数据还是略显陈旧，就此讨论联亚药业的发展，是不够客观和全面的。近几年，联亚药业在产品研发、业绩增长等方面有突破的可能性也并不小。不过，具体成果如何，也只有看到下一份“成绩单”才能知晓了。
原文标题 : 联亚药业重启IPO：境外市场贡献近100%收入，再“归国抢滩”有盼头吗？
