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本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：
一家AI医疗公司创始人被限高
美国集采降价惨烈
GLP-1止损潮开始了
小细胞肺癌开启突破加速度
新冠卷土重来
梅毒居家检测时代开启
市场对HPV疫苗不感冒了
基因泰克关闭肿瘤免疫学部门
/ 01 / 一家AI医疗公司创始人被限高
创业之路从不容易。
8月14日，北京市朝阳区人民法院官网发布信息显示，在三起涉及单位劳动争议和人事争议的案件中，由于颐圣智能未在执行通知书指定的期间内履行生效法律文书确定的给付义务，颐圣智能及其法定代表人周禹同被限制高消费。
成立于2017年的颐圣智能，是国内较早专注于病案质控的医疗人工智能企业之一。该公司的病案质控系统全面核查病案质量，从临床、规范、绩效、医保、司法等多个角度进行病案质量评价。2021年的报道指出，颐圣智能的产品已在十多家医院得到应用。当时，公司创始人周禹同曾表示：“AI病案质控只是起点。医疗质量的提升本质上是一个管理问题。我们的医疗AI技术不仅能够提升病案质控，还将在医院管理和医疗质量提升的更多领域发挥重要作用。”
然而，目前来看，周禹同的愿景并未实现。
这可能只是AI医疗服务企业面临的一个普遍问题。过去，在AI技术推动的创业热潮中，许多希望赋能医药行业的企业应运而生，包括AI影像诊断等，也曾出现过一些融资额巨大的企业。
但随后，这些企业中的大多数都面临落地难题，收入规模难以提升，自身盈利能力不足，难以实现自我造血。IPO市场对这类企业也持谨慎态度，因为它们的生存状况普遍不容乐观。
对于整个医疗行业来说，实现预期目标的过程充满挑战，需要考虑的问题远不止美好的愿景。AI医疗技术泡沫的破灭，带给我们的不只有痛苦的教训，更有警示作用。
/ 02 / 美国集采降价惨烈
美国集采降价同样剧烈。
8月15日，美国医疗保险和医疗补助服务中心公布了首批10款药物的价格谈判结果：降价幅度最高的是默克（Merck）的糖尿病药物Januvia，达到了79%；降价幅度最低的是艾伯维（AbbVie）的Imbruvica，为38%，另外8款药物的降价幅度都在50%以上。
当然，这些降价对于美股医药公司的股价并没有产生影响。对于美国制药产业来说，集采并不会造成太大的预期变化。
《The Inflation Reduction Act of 2022》主要针对的是“老药”：即未受到仿制药冲击、上市时间达到7年的小分子药物，或者上市时间达到11年的大分子药物。
总体而言，药物上市时间越长，谈判后的价格降幅越大。具体来看，分为三种情况：
批准年限未满12年的创新药，谈判价格上限是平均价格的75%；
批准年限为12至16年的创新药，谈判价格上限是平均价格的65%；
批准年限超过16年的创新药，谈判价格上限是平均价格的40%。
除了首批产品在2023年进行谈判、2026年生效之外，其他产品谈判价格都将在谈判完成的两年后生效。这也意味着，小分子药物和大分子药物在Medicare医保体系中可以自由定价的时长分别为9年和13年。
总体来看，政策的思路是：在前几年让药企充分赚取应得的回报，等到专利到期等条件成熟时再进行价格谈判，以最大程度上不损害药企的研发积极性。
/ 03 / GLP-1止损潮开始了
在对GLP-1类药物进行大量投资后，止损潮的来临似乎不可避免。
日前，华东医药发布公告称，其与美国合作伙伴vTv Therapeutics LLC已签署项目终止确认函，决定停止口服GLP-1药物TTP273项目的进一步研发。
华东医药对此的解释是，引进的TTP273和公司自主研发的HDM1002均为口服小分子GLP-1受体激动剂。现有数据表明，HDM1002在药效、活性、生物利用度、生产难度和成本等方面均优于TTP273，尤其在减肥适应症上疗效更为显著，具有更高的开发潜力。
简单来说，华东医药的决策是集中资源，专注于开发更具竞争力的产品。总体来看，未来可能会有更多的产品选择止损。核心逻辑主要基于两点：
其一，部分产品本身缺乏竞争力。目前，礼来和诺和诺德的周制剂产品已在国内获批，那些无法在依从性和效果上与这些产品竞争的企业，未来的市场空间将非常有限，因此选择止损是必然的。
其二，研发预期下降导致的止损。一些药企希望挑战现有药企的市场地位，因此进行了创新尝试，尤其是口服制剂的研发。然而，从全球范围来看，小分子GLP-1类药物的研发难度较大，数据未达预期可能是常见现象。
追逐减肥药物市场，不可避免地需要承担一定程度的盲目投资风险。
/ 04 / 小细胞肺癌治疗突破开启加速度
持续数十年的沉寂之后，小细胞癌的的治疗似乎迎来了加速突破的时期。
8月15日，阿斯利康宣布，其药物度伐利尤单抗针对局限性小细胞肺癌（LS-SCLC）的适应症已获得美国FDA的受理。如果获批上市，这将是40年来，首个在该领域显示出生存益处的免疫疗法，代表了重要的突破。
对于局限期SCLC，目前的首选一线治疗方法仍然是放化疗，尤其是顺铂联合依托泊苷的治疗方案，这一组合在治疗中占据着绝对主导地位。
然而，现有的治疗方案远远不能满足需求。局限期SCLC患者的预后通常较差，诊断后的5年存活率仅为15%至30%。
临床数据显示，度伐利尤单抗为患者带来了新的治疗选择。对于接受了标准治疗（即同步放化疗）且未出现疾病进展的局限期SCLC患者，与安慰剂相比，度伐利尤单抗能够将死亡风险降低27%。估计使用该药物的患者的中位总生存期（OS）为55.9个月，而安慰剂组的中位OS为33.4个月。阿斯利康报告称，接受度伐利尤单抗治疗的患者3年后的存活比例为57%。
同样在小细胞肺癌领域取得进展的还有安进公司，其开发的DLL3/CD3双特异性抗体Tarlatamab于今年5月16日获得批准，为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者提供了新的治疗选择。
尽管小细胞肺癌在所有肺癌病例中所占比例不高，但它是最具侵袭性的肺癌亚型之一，患者迫切需要新的治疗手段。期待更多的制药企业能在这一领域继续取得突破，为患者带来希望。
/ 05 / 新冠卷土重来
新冠病毒的再次流行引起了关注。
最近，根据中国疾病预防控制中心公布的7月份全国新型冠状病毒感染疫情情况，流感样病例中新冠病毒的阳性率从第27周（7月1日至7月7日）的8.9%持续上升至第30周（7月22日至7月28日）的18.7%。
新冠病毒的变异已不是新闻。在病毒复制过程中，突变是常见的现象。病毒在不断复制自身时，难免会出现错误，从而导致突变株的出现。
对于病毒而言，突变就像打开一个盲盒，结果可能是正面的，也可能是负面的。在突变过程中，一些病毒可能产生缺陷，成为没有感染力的无效病毒；而另一些病毒则可能在突变中变得更加强大，例如增强了传播力、复制速度，并且可能获得免疫逃逸的能力。
基于这一逻辑，尽管我们现在对新冠病毒的关注度可能没有之前那么高，但它仍然是一个需要我们持续关注和跟踪的事项。
也期待药企，能在疫苗和特效药方面继续有所投入，给我们带来更好的防治选择。
/ 06 / 梅毒居家检测时代开启
梅毒的居家检测时代已经到来。
最近，由NOWDiagnostics公司开发的First To Know快速检测产品获得了美国FDA的批准，成为首个允许在家中进行梅毒检测的产品。
First To Know主要通过检测血液中的抗体来工作，操作简单，只需采集指尖血样，大约15分钟就能得到结果。
该产品的定位是作为一种初步筛查工具，它不能用于正式诊断梅毒感染。如果筛查结果为阳性，患者仍需进行实验室的后续检查以确认诊断。这是因为抗体测试存在一定的局限性，例如，即使患者已经治愈，抗体检测可能仍然显示为阳性。
尽管如此，First To Know作为一款筛查工具，在保护患者隐私方面表现出色。实际上，在过去几年中，FDA已经批准了一些旨在增强隐私保护的性病检测产品，包括淋病检测。这反映了一个趋势。
对于中国的体外诊断（IVD）企业而言，这些进展值得关注。目前，IVD行业面临诸多挑战，一方面是行业内的激烈竞争，另一方面是对产品特性理解不足。
在行业困难时期，更需要在产品开发上进行深思熟虑，以满足市场需求并提供更具创新性和实用性的解决方案。
/ 07 / 资本市场对HPV疫苗不感冒了
市场对HPV疫苗的热情似乎正在降温。
8月12日，万泰生物的九价HPV疫苗计划获得优先审评资格，这表明首款国产九价HPV疫苗的上市步伐越来越近。然而，在资本市场上，万泰生物的股价表现并不如预期那样乐观。
紧接着，8月13日，康乐卫士宣布其三价HPV疫苗临床试验成功，Ⅲ期保护效力临床试验的独立数据监察委员会已完成期中分析揭盲，主要疗效指标和安全性评估结果达到了预期。但市场对此消息的反应却是股价大跌。
这种情况在一定程度上是可以理解的。在HPV疫苗价格战持续激烈的情况下，市场对HPV疫苗的预期开始下降。特别是，默沙东的HPV疫苗系列在今年上半年在中国市场的增速也显示出了放缓的迹象。这些信息预示着HPV疫苗的市场吸引力可能正在减弱。
对于疫苗产业而言，HPV疫苗的市场变化可能是一个警示信号。在市场热议创新药领域的内卷现象时，疫苗产业同样未能幸免。行业内的内卷现象不断上演，导致市场预期持续降低。
对于整个行业来说，内卷并不是一个可持续的发展方向。要在产业中取得良好的发展，可能需要更多地考虑技术创新和探索尚未满足的医疗需求场景。
/ 08 / 基因泰克关闭肿瘤免疫学部门
基因泰克陷入了持续的动荡。
罗氏子公司的一位发言人向Fierce Biotech证实，基因泰克正在进行一系列部门调整，包括关闭肿瘤免疫学部门，并将其与分子肿瘤学研究合并，以形成一个统一的研究机构。同时，肿瘤免疫学领域的领军人物Ira Mellman也将离开公司。
在过去几年中，基因泰克经历了从南旧金山“梦工厂”的关闭到肿瘤免疫学部门的解散，公司正在逐步精简化；同时，从Alexander Hardy到Ira Mellman，基因泰克的关键人物也在相继离职。
在当前大型制药公司越来越强调运营效率的大环境下，基因泰克的这一系列调整可能确实反映了行业发展的必然趋势。
罗氏同时维持基因泰克和职能相近的pRED部门，可能会导致资源的重复投入和浪费。此外，基因泰克可能也需要对TIGIT项目未能达到预期的失利承担责任。
然而，基因泰克的这次调整，可能引发更深层次的思考：大型制药公司是否还有必要维持像gRED这样的大型早期转化研究组织。毕竟，从小型企业收购资产在成本效益上可能更具优势。
原文标题 : 氨基一周｜创始人被“限高”，AI医疗行业之困；梅毒居家检测时代开启
