2024上半年全球医疗器械创新成果进展报告

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摘要

2024年上半年,医疗器械方面,FDA有13个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内公示了35个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,批准了24个创新器械上市,境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共6740项,占35.60%。

01

美国FDA批准情况

截至2024年7月8日,2024上半年FDA共批准1496个510(k)途径的产品,其中一类器械42个,二类器械1412个,未分类42个。通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,上半年产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、放射科器械与心血管器械,见图1。

图1 上半年通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布

来源:火石创造产业数据中心

2024年上半年有13个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。

表1  上半年通过PMA首次批准的器械

来源:火石创造产业数据中心

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境内批准情况

截至2024年7月8日,2024年上半年月国家局公示了35个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表2。

表2  上半年进入绿色通道的三类创新器械

来源:火石创造产业数据中心

截至2024年7月8日,2024年上半年国家局公示了24个创新器械获批上市,见表3。

表3  上半年国家局获批上市的创新器械

来源:火石创造产业数据中心

截至2024年7月8日,2024年上半年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品1382个,其中国产1190个,进口192个。各省级药品监管部门上半年共批准国产第二类医疗器械注册6222个,一类备案医疗器械10950个。统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共6740项,占35.60%,基本上均为国产,为6634项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,口腔科器械和物理治疗器械。

表4 上半年国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布

来源:火石创造产业数据中心

从地域分布上,2024年上半年国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省(1126件)、广东省(1084件)、湖南省(554件)三个区域,见图2。

图2 国产获批器械区域分布

来源:火石创造产业数据中心

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作者 | 火石创造  张艳艳  审核 | 火石创造  殷 莉

       原文标题 : 2024上半年全球医疗器械创新成果进展报告

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