创新医疗器械获批数量创纪录,谁的美好时代?

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创新硬实力企业的商业变现之路,正在加速。

在国家鼓励创新、深化审评体制改革的背景下,不管是创新药还是创新器械,上市节奏明显加快。

过去几年,创新医疗器械获批数量呈逐年递增趋势,并在2023年创下新高:获批61个产品,同比增长11%。

在这个过程中,国内企业无疑将会受益。当然,挑战也随之而来。2023年,进口器械获批数量同比增长4倍。

很显然,未来国内高端医疗器械市场的竞争,大概率将会加剧。

/ 01 / “绿色通道”加持,获批器械数量陡增

医疗器械的获批数量持续增加,得益于政策的加持。

2014年,为了鼓励创新,药监局推出创新医疗器械快速审批通道,这也拉开了创新器械加速上市的大幕。

如下图所示,2014年至2023年底,药监局共批准250个创新医疗器械产品上市,获批数量逐年递增,并在2023年创下新高。

在这个过程中,国内创新器械企业受益明显,共有3家器械企业获批数量超过10个。

其中,微创集团是最大赢家。2014年至今,微创集团共有17款创新器械获批上市。这主要得益于微创集团广泛的布局。

如下图所示,微创获批上市的创新医疗器械,囊括电生理、神经介入、手术机器人等多个领域,

除了微创集团,品驰医疗、联影医疗获批的产品数量,也均超过10款。

可以说,正是在加速审批的背景下,国内企业走上了发展快车道。微创集团通过分拆的方式,缔造了庞大的医疗器械帝国;联影医疗也成功在科创板上市,最新市值超过1100亿元。

/ 02 / 进口数量创新高,挑战与机遇并存

不过,创新审批加速,并不是国内企业专属,跨国企业同样能够享受这一红利。

截至2023年末,国内获批的进口创新医疗器械中,涉及5个国家的18家企业,包括西门子、美敦力、瓦里安等国际知名厂商。

尤其是在2023年,进口创新医疗器械的上市数量也创下新高,达到14个,同比增长约4倍。

获批的产品,包括美敦力的混合闭环胰岛素输注系统、Corindus的冠状动脉介入手术控制系统等,主要以高端医疗器械为主。

这也意味着,在高端医疗器械领域,国内企业将面临一定的竞争压力。

毕竟,由于起步较晚,国内创新医疗器械与海外巨头相比,仍存在一定的代际差距。例如,美敦力在血糖控制、监测领域,便拥有极为显著的领先优势。

对于国内企业来说,显然需要继续加速突围,以应对加速到来的海外巨头们。

       原文标题 : 创新医疗器械获批数量创纪录,谁的美好时代?

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