年报:2023年全球医疗器械创新成果进展报告

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引言

2023年医疗器械方面,FDA有36个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内批准了61个创新器械上市,境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共13232项,占32.98%。

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美国FDA批准情况

截至2024年1月9日,2023年FDA共批准3325个510(k)途径的产品,其中一类器械142个,二类器械3115个,三类器械1个,未分类67个。通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业进行分类,结果发现,2023年产品获批类型最多的为骨科器械、放射科器械、普通和整形外科器械、心血管器械和综合医院器械,见图1。

图1 2023年通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况来源:火石创造产业数据中心

2023年有36个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。

表1  2023年通过PMA首次批准的器械

来源:火石创造产业数据中心

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境内批准情况

截至2024年1月9日,2023年国家局有82个医疗器械进入创新审批绿色通道,见表2。

表2  2023年进入审批的三类创新器械

来源:火石创造产业数据中心

截至2024年1月9日,2023年国家局公示了61个三类创新器械获批上市,见表3。

表3  2023年获批上市的三类创新器械

来源:火石创造产业数据中心

截至2024年1月9日,2023年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品2402个,其中国产2057个,进口345个。各省级药品监管部门2023年共批准国产第二类医疗器械注册13579个,一类备案医疗器械23259个。

统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共13232项,占32.98%,基本上均为国产,为13033项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,口腔科器械和骨科手术器械。表4 2023年国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源:火石创造产业数据中心

从地域分布上,2023年国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省(2511件)、江苏省(2270件)、湖南省(1315件)三个区域,见图2。

图2 国产获批器械区域分布

来源:火石创造产业数据中心

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作者 | 火石创造  毛琦琼  审核 | 火石创造  殷 莉

       原文标题 : 年报:2023年全球医疗器械创新成果进展报告

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