数据洞察:2023年11月全球医药创新成果进展

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引言

2023年11月,全球批准多款新药上市。FDA批准10款新药(NDA/BLA),包含4款新获批的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品药物(BLA);EMA授权3款药品上市,无新活性物质;NMPA批准8个品规(7个品种)创新药上市,其中4个品规(3个品种)化药,3个品规(3个品种)生物制品,1个品规(1个品种)中药。

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美国FDA批准情况

图1 2022年11月—2023年11月FDA药物批准数量变化情况

来源:火石创造产业数据中心

如图1,截至2023年12月6日FDA官网披露,2023年11月FDA共完成32项药品首次批准(不包含暂时批准),其中NDA/BLA批准10款(不包含暂时批准),见表1。其中包括4款新获批的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品药物(BLA)。

其中VOQUEZNA是首个并且唯一获得FDA批准的钾竞争性酸阻断剂(PCAB),可为大多数患有侵蚀性酸反流的成年人提供胃灼热缓解和愈合效果;礼来的ZEPBOUND【替尔泊肽(tirzepatide)】用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重,是全球首款GIPR/GLP-1R双靶点激动剂,此前2022年5月获得美国FDA批准用于治疗2型糖尿病,商品名为Mounjaro;武田的FRUZAQLA用于治疗特定的结直肠癌患者,由和黄医药和武田制药共同开发,本次上市是和黄医药创新药出海的重要里程碑;DEFENCATH由抗凝剂肝素和广谱抗菌剂牛磺罗定组成,是FDA批准的首个也是唯一一个抗菌导管封管解决方案;RYZNEUTA(艾贝格司亭α注射液)是亿帆医药控股子公司亿一生物(Evive Biotech)自主研发的生物创新药,是中国境内唯一一款同时在中美获批的长效G-CSF产品,亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人身份获得美国FDA批准的创新生物药企业;OGSIVEO是一种口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂,是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物。表1 2023年10月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源:火石创造产业数据中心

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欧盟EMA批准情况

截至2023年12月6日EMA官网披露,2022年11月至2023年11月的推荐上市药品及新活性物质(NAS)数量情况见图2,2023年11月EMA未推荐药品上市。

图2 2022年11月—2023年11月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源:火石创造产业数据中心

截至2023年12月6日,EMA在11月新授权3款药品上市,其中包含0款新活性物质,见表2。

表2 2023年11月EMA授权药物列表

来源:火石创造产业数据中心

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NMPA批准情况

截至2023年12月6日NMPA披露,2023年11月共批准国产首次注册药品93件。

按剂型去重后,共61个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算)。

本月有8个品规(7个品种)1类创新药获批,其中4个品规(3个品种)化药,3个品规(3个品种)生物制品,1个品规(1个品种)中药。2023年11月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

表3 NMPA批准的1类创新药获批列表

来源:火石创造产业数据中心

武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用埃普奈明,联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(CPT),是目前全球唯?批准上市的DR4 + DR5激动剂(First-in-class)。本次获批上市为骨髓瘤患者提供了更多的治疗选择。

罗氏(Roche)申报的格菲妥单抗注射液通过优先审评审批程序附条件批准上市,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者,是目前首个也是唯一一个对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者进行固定疗程治疗的双特异性抗体。合源生物申报的纳基奥仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病,是国内首款获批上市的治疗白血病的CAR-T产品,其上市将为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供新的治疗选择。NMPA批准首个专用于治疗糖尿病足部伤口溃疡(DFU)的新药香雷糖足膏上市。这是第一个由两岸大型药企携手合作研发的全球创新药物,也是我国第一个获批上市的1.1类天然药物。其由台湾合一生技、中天(上海)生技与上海海和药物携手合作研发,该品种的上市为Wagner 1级糖尿病足患者提供了新的治疗选择。

鞍石生物全资子公司北京浦润奥生物申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市,该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,上市将为非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。NMPA按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准福建广生中霖生物技术有限公司申报的阿泰特韦片/利托那韦片组合包装上市,用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染( COVID -19)的成年患者。京新药业的地达西尼胶囊适用于失眠患者的短期治疗,是对传统失眠治疗药物的重要改进,提高了服用者白天的精神状态。虽然地达西尼的安全性较苯二氮类药物有所提升,但长期使用仍可能产生依赖性,已被列入第二类精神药品目录。04

仿制药一致性评价情况

截至2023年12月6日CDE官网披露,CDE共承办药品一致性评价受理号5315个,2023年11月共新增承办76个受理号。

截至2023年12月6日,共7145个品规上市药品通过一致性评价(包含视同通过3399个品规),本月共69个品规的药品通过一致性评价(包含视同通过2个品规),按剂型去重后,共43个药品品种。目前一致性评价品种通过的注射剂共2950个品规(344个品种),本月过评药品中共计44个品规(24个品种)的注射剂。2022年11月至2023年11月通过一致性评价数量见图3。

图3 2022年11月—2023年11月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源:火石创造产业数据中心

       原文标题 : 数据洞察2023年11月全球医药创新成果进展

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