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引言
2023年11月，全球批准多款新药上市。FDA批准10款新药（NDA/BLA），包含4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA）；EMA授权3款药品上市，无新活性物质；NMPA批准8个品规（7个品种）创新药上市，其中4个品规（3个品种）化药，3个品规（3个品种）生物制品，1个品规（1个品种）中药。
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美国FDA批准情况
图1 2022年11月—2023年11月FDA药物批准数量变化情况
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如图1，截至2023年12月6日FDA官网披露，2023年11月FDA共完成32项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准10款（不包含暂时批准），见表1。其中包括4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA）。
其中VOQUEZNA是首个并且唯一获得FDA批准的钾竞争性酸阻断剂（PCAB），可为大多数患有侵蚀性酸反流的成年人提供胃灼热缓解和愈合效果；礼来的ZEPBOUND【替尔泊肽（tirzepatide）】用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重，是全球首款GIPR/GLP-1R双靶点激动剂，此前2022年5月获得美国FDA批准用于治疗2型糖尿病，商品名为Mounjaro；武田的FRUZAQLA用于治疗特定的结直肠癌患者，由和黄医药和武田制药共同开发，本次上市是和黄医药创新药出海的重要里程碑；DEFENCATH由抗凝剂肝素和广谱抗菌剂牛磺罗定组成，是FDA批准的首个也是唯一一个抗菌导管封管解决方案；RYZNEUTA（艾贝格司亭α注射液）是亿帆医药控股子公司亿一生物（Evive Biotech）自主研发的生物创新药，是中国境内唯一一款同时在中美获批的长效G-CSF产品，亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人身份获得美国FDA批准的创新生物药企业；OGSIVEO是一种口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂，是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物。表1 2023年10月FDA批准NDA/BLA药物列表
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02
欧盟EMA批准情况
截至2023年12月6日EMA官网披露，2022年11月至2023年11月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2，2023年11月EMA未推荐药品上市。
图2 2022年11月—2023年11月EMA推荐上市药品数量变化情况
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截至2023年12月6日，EMA在11月新授权3款药品上市，其中包含0款新活性物质，见表2。
表2 2023年11月EMA授权药物列表
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03
NMPA批准情况
截至2023年12月6日NMPA披露，2023年11月共批准国产首次注册药品93件。
按剂型去重后，共61个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。
本月有8个品规（7个品种）1类创新药获批，其中4个品规（3个品种）化药，3个品规（3个品种）生物制品，1个品规（1个品种）中药。2023年11月NMPA批准的1类创新药情况见表3。
表3 NMPA批准的1类创新药获批列表
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武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用埃普奈明，联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT），是目前全球唯?批准上市的DR4 + DR5激动剂（First-in-class）。本次获批上市为骨髓瘤患者提供了更多的治疗选择。
罗氏（Roche）申报的格菲妥单抗注射液通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者，是目前首个也是唯一一个对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者进行固定疗程治疗的双特异性抗体。合源生物申报的纳基奥仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，是国内首款获批上市的治疗白血病的CAR-T产品，其上市将为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供新的治疗选择。NMPA批准首个专用于治疗糖尿病足部伤口溃疡（DFU）的新药香雷糖足膏上市。这是第一个由两岸大型药企携手合作研发的全球创新药物，也是我国第一个获批上市的1.1类天然药物。其由台湾合一生技、中天（上海）生技与上海海和药物携手合作研发，该品种的上市为Wagner 1级糖尿病足患者提供了新的治疗选择。
鞍石生物全资子公司北京浦润奥生物申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市，该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，上市将为非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。NMPA按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准福建广生中霖生物技术有限公司申报的阿泰特韦片/利托那韦片组合包装上市，用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（ COVID -19）的成年患者。京新药业的地达西尼胶囊适用于失眠患者的短期治疗，是对传统失眠治疗药物的重要改进，提高了服用者白天的精神状态。虽然地达西尼的安全性较苯二氮类药物有所提升，但长期使用仍可能产生依赖性，已被列入第二类精神药品目录。04
仿制药一致性评价情况
截至2023年12月6日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号5315个，2023年11月共新增承办76个受理号。
截至2023年12月6日，共7145个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过3399个品规），本月共69个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过2个品规），按剂型去重后，共43个药品品种。目前一致性评价品种通过的注射剂共2950个品规（344个品种），本月过评药品中共计44个品规（24个品种）的注射剂。2022年11月至2023年11月通过一致性评价数量见图3。
图3 2022年11月—2023年11月仿制药一致性评价批准数量变化情况
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原文标题 : 数据洞察2023年11月全球医药创新成果进展
