没有license in的时代,只有时代的license in

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当创新药企从萧条的市场收到明确的信号:降本增效,停止一切烧钱行为时,大手笔开支的license in也极速降温。

数据最为直观。根据医药魔方数据,截至7月5日,国内创新药license in(授权引入)合作仅有10项,交易数量大幅下降。与此同时,交易金额也持续走低,2023年上半年创新药license in的潜在总金额为12.8亿美元,仅相当于去年全年金额的30%。

而上半年,创新药出海项目共17项,已披露总金额达143亿美元,是去年同期的3倍多,其中,仅百力司康与卫材关于her2 ADC的合作总额便高达20亿美元,超过上半年license in总额。

当药企出手越来越谨慎,关于license in的看衰之声也越来越多。

实际上,license in与out本就是一体两面,在out交易成为当下主流的同时,license in的重要性也不会消失。因为它是授权方获取商业化早期现金流的捷径,也是引进方补齐管线短板的途径。

只不过,过去那种单纯的license in毕竟是一种消耗性模式,今时今日,不再适合中国创新药企的发展模式。

没有license in的时代,只有时代的license in。

/ 01 / 踩中时代红利的license in

所谓红利,就是短暂的供需失衡。供需失衡,就意味着机会。

我们这代人经历的最大的供需失衡,也许就是互联网红利。而放到创新药行业,最大的供需失衡,莫过于从无到有阶段的创新药的缺失,与巨大的临床未满足需求。

就像互联网红利中崛起的电商,网刚兴起时,买家多,卖家少,供需失衡。只要商家进去,就给扶持、给流量,就能赚钱。很多人成功,就是吃到这波“流量红利”,有意无意踩中风口。

借由创新药行业升级发展的红利,license in由此大行其道。当时的license in既是为了满足患者的临床需求,也是为了充分发挥国内药企在临床资源和市场渠道等领域的优势,加快海外创新药在国内上市可及。

过去几年里,有先知先觉的创新药企靠license in,有效地抓住了窗口期,成为受益者。典型如再鼎医药。

2014年,杜莹创办了再鼎医药。据公开资料,拿到成立后的首轮融资后,再鼎医药一年多就引进了5款海外顶级药品,2015年后引进交易数量高达14起。

除了敏锐的眼光,再鼎医药生时恰逢盛世。2015年,毕井泉就任食药监系统一把手,开启了一系列大刀阔斧的改革。产业政策调整为中国创新药发展,铺造了一条全新道路。

再鼎医药的成功也让国内不少传统药企知道了,原来创新药不只有“十年十亿美元”,这一条九死一生的药物研发之路。

一时间,license in入局者开始与日俱增。据美柏医健数据,中国license in数量自2016年起每年持续增加,2021年license in案例创历史新高,达到133例。

不过,入局者们似乎忽略了一个事实。以再鼎医药为代表的创新药企们能够依靠license in模式起家,不仅是因为自身的努力,更是因为彼时我国创新药正处于从无到有的转型期。

2014年再鼎医药成立时,中国的新药审批环境和今天有很大不同,一个产品可能要5~7年才能获批上市,彼时凭借license in能够快速抢占中美创新药上市的时间差窗口。

但对于大部分姗姗来迟的玩家来说,license in模式的想象空间早已衰退。2017年,我国正式加入ICH,国内外审评审批的临床试验数据全球互认,直接加速进口创新药进入中国市场,国内药企快速跟进的“窗口期”也随之不复存在。

而在众多药企蜂拥而入的情况下,license in价格水涨船高。同样的一款药物,四五年前的价格和当前的价格,足足差了三四倍。在这样的背景下,投资者不再被license in的故事所打动。

与此同时,资本寒冬凛冽,创新药企深陷融资困难、IPO受阻等问题,license in交易自然也会更加谨慎。

/ 02 / 当红利消失

现在,电商红利已经基本没有了。因为只要有红利,卖家就会迅速聚集,抢夺买家,直到供需平衡,红利消失。

创新药也来到了这个阶段,内卷也由此而来。

License in模式在现实中也遭遇了重重挑战。先是IPO政策的收紧,使得license in不再吃香,加上部分license in项目,海外临床中未能达到预期效果,继续考验着市场的耐心。

当红利不能再持续下去,license in的处境开始变得不妙起来。

以往,创新药企从海外引进项目,商业条款往往先明确界定大中华区权益。拿下国外临床阶段项目,然后准备在国内基本照搬海外在研适应症和临床方案,偶有修改,也多出于精简临床和加速上市考虑。

说白了,花钱引进项目、拿到国内权益,药企更多是为了“凑齐”管线。但这种“常规”的license in在国内的可操作性越来越低。

一方面,这是因为时间差窗口一去不复返,另一方面,则是因为国内也正在成为创新发源地。这一点从上半年license out数据便能窥得一二。

上半年,创新药出海项目共17项,已披露总金额达143亿美元,是去年同期的3倍多,其中,仅百力司康与卫材关于her2 ADC的合作总额便高达20亿美元,超过上半年license in总额。

当下大火的ADC药物,已经成为国产创新药的license out主力阵营,海外药企纷纷来国内扫货。这种情况,license in模式自然很难在ADC领域有所作为。

红利总是短暂的,但是,对于今天的创新药行业来说,当license out成为主流,license in的重要性也不会消失。因为它是授权方获取商业化早期现金流的捷径,也是引进方补齐管线短板的途径。

只不过模式正在发生改变。

药企在license in层面也更加关注“经营”,除了瞄准未满足临床需求,考虑如何规避国内同靶点的疯狂内卷,更具体层面,药企开始瞄准一些项目的全球权益。比如再鼎医药,今年在引进宜联生物新一代DLL3 ADC(YL212)时,签订的是全球独家许可协议,再鼎医药获得的是YL212全球开发及商业化权益。

再比如云顶新耀,与Kezar公司订立合作及授权许可协议,在大中华区、韩国及若干东南亚国家开发、生产及商业化Kezar自免新药zetomipzomib。

当然,从中国权益到全球市场,这对于药企的综合能力,无论是资金还是研发、临床、商业化均提出了更高的要求。

License in效果如何还有待观察,但这释放了一大信号,license in模式不会止步。

/ 03 / 创新药的面子和里子

似乎一直以来,国内关于license in的争议都没有中断过。

但实际上,全球生物技术行业发展数十年至今,不同类型公司之间license in屡见不鲜,也一直都是大洋彼岸的跨国大药企扩充管线的重要战略。

License in模式本身并没有问题。License in模式本身是中性的,并没有对错之分,关键在于,运用这一模式的出发点是什么,以及如何落地。

如果仔细观察海外药企的license in,就会发现,相比于国内药企亦步亦趋的创新品种license in,海外大药企还是biotech,在获得管线授权后制定新的开发路径是更常见的做法。

比如Horizon Therapeutics,开发靶向IGF-1R单抗药物Teprotumumab,最早是由罗氏作为热门抗肿瘤靶点的药物开发,后权益几经辗转,Horizon获得权益,开始以甲状腺眼病(TED)作为方向。

这个项目作为首款TED药物获批上市,仅2020年净销售额就达到8.2亿美元,成为商业化最成功的罕见病药物之一。

而这背后,不仅要求药企能够对引进的项目做到前期研究(CMC、安全性)的查漏补缺,还要能从自身战略出发,重新选择临床适应症和设计方案。

这涉及了创新药研发的全流程。所谓研发,英文是R&D,即Research研究& Development开发。这其实是两类相辅相成但又不太相同的工作,研究是设计出药物,开发就是临床开发,包括临床适应症路线、设计、推进。

过去,人们认为license in能够帮助国内药企顺利走过相对薄弱的R环节,能够加速药物上市。但实际上,更有意义的license in或许是,海外的那种模式。即使是已经到临床中后期的项目,仍有诸多研究工作可以开展,这也是为什么Horizon等海外药企会基于自家研究结果,在获得相应项目权益后,重塑研发路径。

研发和引进,一个是创新药的里子,一个是面子,里子决定面子。

创新的关键在于打破昨天的逻辑,这一点,license in也同样适用。

       原文标题 : 没有license in的时代,只有时代的license in

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