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摘要
2023年8月，全球常速批准新药。FDA批准11款新药（NDA/BLA），包含2款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品药物（BLA）；EMA新授权1款药品上市，包含0款新活性物质；NMPA批准4个品规（3个品种）创新药上市。
医疗器械方面，FDA通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品1个。境内公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了9个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1126项，占33.24%。
01
全球药品获批情况
（一）美国FDA批准情况
图1 2022年8月—2023年8月FDA药物批准数量变化情况
来源：火石创造产业数据中心
如图1，截至2023年9月7日FDA官网披露，2023年8月FDA共完成105项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准11款（不包含暂时批准），见表1。其中包括2款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品药物（BLA）。其中IZERVAY是FDA批准的第二款针对地图样萎缩这种常见进行性视力丧失的药物，首个治疗药物是Apellis制药的SYFOVRE；强生的TALVEY（一款first-in-class产品，靶向GPRC5D/CD3）和辉瑞的ELREXFIO（靶向BCMA）均获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤；SOHONOS是FDA批准的首款治疗进行性骨化性纤维发育不良的药物，是一种类维生素A药物；VEOPOZ是首个治疗CD55缺陷型蛋白丢失性肠病的药物，是由再生元公司研发的一款单克隆抗体、C5补体抑制剂；FOCINVEZ是全球第一个也是唯一不含表面活性剂聚山梨酯80的福沙匹坦静脉注射制剂；TYRUKO是首个且唯一个FDA批准的用于治疗复发性多发性硬化的生物仿制药，参考药物为2004年上市的TYSABRI。表1 8月FDA批准NDA/BLA药物列表
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（二）欧盟EMA批准情况
截至2023年9月7日EMA官网披露，2022年8月至2023年8月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2，2023年8月EMA未推荐药品上市。
图2 2022年8月—2023年8月EMA推荐上市药品数量变化情况
来源：火石创造产业数据中心
截至2023年9月7日，EMA在8月新授权1款药品上市，非新活性物质，见表2。
表2 8月EMA授权上市的新活性物质药物列表
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（三）NMPA批准情况
截至2023年9月7日NMPA披露，2023年8月共批准国产首次注册药品138件。按剂型去重后，共92个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有4个品规（3个品种）1类创新药获批，其中2个品规（1个品种）为化药，2个品规（2个品种）为生物制品。2023年8月NMPA批准的1类创新药情况见表3。
表3 NMPA批准的1类创新药获批列表
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信达生物的托莱西单抗注射液用于临床降脂治疗，是一款前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂，同靶点领域在该药获批上市之前，国内仅有 2 款单抗进口药（分别为安进的依洛尤单抗注射液和赛诺菲的阿利西尤单抗注射液）获批上市，因此托莱西单抗注射液成为同领域国产首款。迪哲医药首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片获NMPA批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国产创新药。该药品的上市为EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者提供了新的治疗选择。荣昌生物的注射用维迪西妥单抗于2021年首次获批上市，此次上市为新增规格。
（三）仿制药一致性评价情况
截至2023年9月7日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号5087个，2023年8月共新增承办54个受理号。截至2023年9月7日，共6599个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过3101个品规），本月共102个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过22个品规），按剂型去重后，共63个药品品种。目前一致性评价品种通过的注射剂共2658个品规（325个品种），本月过评药品中共计56个品规（31个品种）的注射剂。2022年8月至2023年8月通过一致性评价数量见图3。
图3 2022年8月—2023年8月仿制药一致性评价批准数量变化情况
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02
全球医疗器械获批情况
（一）美国FDA批准情况
截至2023年9月7日，8月FDA共批准312个510（k）途径的产品，其中一类器械22个，二类器械283个，未分类7个。
通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，8月产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、心血管器械、一般医院和个人使用类器械与放射科器械，见图4。
图4 8月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况
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2023年8月有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。
表4 8月PMA首次批准的器械
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（二）境内批准情况
截至2023年9月7日，2023年8月国家局公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。
表5 8月进入绿色通道的三类创新器械
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截至2023年9月7日，2023年8月国家局公示了9个三类创新器械获批上市，见表6。
表6 8月获批上市的三类创新器械
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截至2023年9月7日，2023年8月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品326个，其中国产80个，进口46个。各省级药品监管部门8月共批准国产第二类医疗器械注册1131个，一类备案医疗器械1878个。统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共1126项，占33.24%，基本上均为国产，为1111项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和骨科手术器械。表7 8月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
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从地域分布上，2023年8月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（266件）、广东省204件）、湖南省（167件）三个区域，见图5。
图5 国产获批器械区域分布
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作者 | 火石创造 毛琦琼 审核 | 火石创造 殷莉
原文标题 : 2023年8月全球药械创新成果报告
