2023年7月全球药械创新成果报告

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摘要

2023年7月,全球批准新药数量趋势常规。FDA批准6款新药(NDA/BLA),包含2款新获批的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品药物(BLA);EMA新授权4款药品上市,包含3款新活性物质;NMPA批准0款创新药上市。

医疗器械方面,FDA有3个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,批准了3个创新器械上市,境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共768项,占26.63%。

01

全球药品获批情况

(一)美国FDA批准情况

图1 2022年7月—2023年7月FDA药物批准数量变化情况

来源:美国食品药品监督管理局

如图1,截至2023年8月8日FDA官网披露,2023年7月FDA共完成73项药品首次批准(不包含暂时批准),其中NDA/BLA批准6款(不包含暂时批准),见表1。其中包括2款新获批的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品药物(BLA)。

其中阿斯利康和赛诺菲共同开发的BEYFORTUS用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD),是首个获准用于保护全体婴幼儿群体的预防方案,包括那些健康的足月儿、早产儿、或因特殊健康状况而易患严重RSV疾病的婴幼儿;第一三共制药的口服靶向抗癌药VANFLYTA联合标准阿糖胞苷和蒽环类诱导治疗和阿糖胞苷巩固治疗,并作为巩固化疗后的维持单药治疗,用于治疗FLT3-ITD阳性的新诊断急性髓性白血病(AML)的成人患者,在美国、欧盟均被授予治疗AML的孤儿药资格(ODD);XDEMVY是一款眼用溶液,用于治疗蠕形螨性睑缘炎,是美国首次批准的该病治疗方法。表1 7月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源:美国食品药品监督管理局

(二)欧盟EMA批准情况

截至2023年8月8日EMA官网披露,2022年7月至2023年7月的推荐上市药品及新活性物质(NAS)数量情况见图2,2023年7月EMA未推荐药品上市。

图2 2022年7月—2023年7月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源:火石创造产业数据中心

截至2023年8月8日,EMA在7月新授权4款药品上市,其中包括3款新活性物质,见表2。

其中Lytgobi是欧盟首个用于治疗胆管癌患者的不可逆结合FGFR抑制剂;Columvi是欧洲首款CD20xCD3 T细胞靶向双特异性抗体,用于治疗经多线治疗后最常见的侵袭性淋巴瘤。

表2  7月EMA授权上市的新活性物质药物列表

来源:火石创造产业数据中心

(三)NMPA批准情况

截至2023年8月8日NMPA披露,2023年7月共批准国产首次注册药品75件。按剂型去重后,共51个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算)。本月无1类创新药获批。

(三)仿制药一致性评价情况

截至2023年8月8日CDE官网披露(附:由于CDE办公地址搬迁,导致药审中心网站与业务工作在2023-08-03至2023-08-09期间暂停,部分7月数据可能统计不完全),CDE共承办药品一致性评价受理号5033个,2023年7月共新增承办91个受理号。截至2023年8月8日,共6440个品规上市药品通过一致性评价(包含视同通过3022个品规),本月共79个品规的药品通过一致性评价(包含视同通过3个品规),按剂型去重后,共55个药品品种。目前一致性评价品种通过的注射剂共2585个品规(320个品种),本月过评药品中共计48个品规(28个品种)的注射剂。2022年7月至2023年7月通过一致性评价数量见图3。

图3 2022年7月—2023年7月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源:国家药品监督管理总局

02

全球医疗器械获批情况

(一)美国FDA批准情况

截至2023年8月8日,7月FDA共批准258个510(k)途径的产品,其中一类器械8个,二类器械248个,未分类2个。

通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,7月产品获批类型最多的为骨科器械、放射科器械、一般和整形手术器械、心血管器械与牙科器械,见图4。

图4 7月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况

来源:美国食品药品监督管理局

2023年7月有3个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品,见表3。

表3 7月PMA首次批准的器械

来源:美国食品药品监督管理局

(二)境内批准情况

截至2023年8月8日,2023年7月国家局公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表4。

表4 7月进入绿色通道的三类创新器械

截至2023年8月8日,2023年7月国家局公示了3个三类创新器械获批上市,见表5。

表5 7月获批上市的三类创新器械

来源:国家医疗器械审评中心

截至2023年8月8日,2023年7月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品245个,其中国产208个,进口37个。各省级药品监管部门7月共批准国产第二类医疗器械注册891个,一类备案医疗器械1688个。

统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共768项,占26.63%,基本上均为国产,为757项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,口腔科器械和骨科手术器械。

表6 7月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源:国家医疗器械审评中心

从地域分布上,2023年7月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省(232件)、广东省(183件)、北京市(104件)三个区域,见图5。

图5 国产获批器械区域分布

来源:火石创造产业数据中心

—END—

作者 | 火石创造 吴雯雯  审核 | 火石创造 殷莉

       原文标题 : 2023年7月全球药械创新成果报告

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