华东医药GLP-1类药用于肥胖症的上市流程暂时停滞，近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，华东医药申请受理的利拉鲁肽注射液审评状态显示为“暂停”。在GLP-1类药这条赛道上，华东医药先后布局了利拉鲁肽和司美格鲁肽，并与原研药企诺和诺德展开了专利之争，为的就是早一步占领市场先机。不过，鉴于诺和诺德的司美格鲁肽在国内一直未获得肥胖症的上市许可，被“滥用”的现象也引发了业界警惕，GLP-1类药用于肥胖症的审批或将更加严格。
利拉鲁肽审评暂停
据国家药品监督管理局药品审评中心官网最新更新的信息，受理号为CXSS2200065和CXSS2200064的利拉鲁肽注射液审评状态为“暂停”，而两款药品均为华东医药在糖尿病领域布局的产品，用于肥胖或超重适应症。
对此，《甲12号健闻》致电华东医药董秘办公室，对方回应称，利拉鲁肽注射液减肥适应症的审评暂停是因为需要补充单项资料，为审评正常流程，预计此次暂停不会对该适应症的最终获批产生较大影响。
在国内，利拉鲁肽注射液用于肥胖症的准备流程从去年7月就已经开始。据华东医药发布的公告，该公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）于去年7月12日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。
中美华东就利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的药品注册申请依据是“I期：随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计，评价利拉鲁肽注射液与诺和力在中国健康受试者中药动学和安全性的比对试验”和“多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照，评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成年非糖尿病患者疗效和安全性的III期临床试验”的结果。
值得注意的是，华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症上市许可申请也还未被审批通过。早在2021年9月，利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症上市许可申请已经获得受理，并于2022年8月完成发补研究资料递交，据华东医药2022年年中财报显示，当时正处于发补研究阶段，预计有望于2022年底前获批上市。
根据《药品注册管理办法》规定，药品上市许可申请审评时限为200日，补发的需要延长三分之一，共267天，而华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症上市许可申请已超过文件规定的时间。对此，华东医药日前在投资者互动平台表示，目前利拉鲁肽注射液糖尿病适应症处于CDE注册审评阶段，该适应症预计有望于今年一季度获批。
华东医药创建于1993年，于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经20余年的发展，该公司业务覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。
GLP-1减重受追捧
据国家卫健委2020年发布的《中国居民营养与慢性病状况报告》，我国城乡各年龄组居民超重及肥胖率呈持续上升趋势，其中成年居民超重、肥胖率已经超过50%，6-17岁儿童青少年接近20%，6岁以下的儿童已达到10%。
因此，减肥产品也呈现出逐年上涨的态势，据弗若斯特沙利文数据，2016年-2021年，中国减肥药物市场规模由2016年的2.6亿元增长至2021年的约30亿元，CAGR达50.3%，2022年市场规模或达到44亿元。
在众多减肥药中，GLP-1类药物属于减重药物中发展较快的一个品类。GLP-1是一种在进食后分泌的物质，通过增加胰岛素分泌及抑制胰高血糖素释放来降低血糖浓度，它不仅可以减缓胃部排空、抑制食欲，还能通过将白色脂肪转化为棕色脂肪增加能量消耗。
而华东医药的利拉鲁肽也是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。
利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司，其糖尿病适应症于2011年获得中国国家药品监督管理局批准，商品名为诺和力，肥胖或超重适应症于2014年获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2015年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名为Saxenda，截至目前该适应症尚未在国内获批。根据诺和诺德公司财报，2020年Saxenda的全球销售额总计为56.08亿丹麦克朗（约为人民币52.62亿元）。
华东医药的利拉鲁肽注射液为诺和力的生物类似药，生产工艺与原研厂家不同。2017年6月和2018年3月，中美华东分别受让参股公司杭州九源基因工程有限公司所有的利拉鲁肽新药技术（糖尿病适应症和减肥适应症），并在此后开展及完成上述两个适应症的国内临床试验工作。截至去年7月，华东医药在利拉鲁肽注射液项目（含肥胖或超重适应症、糖尿病适应症）的研发投入约为2.876亿元。
市场竞争愈加激烈
正因为这类减肥药物备受市场追捧，越来越多的药企加入这一赛道。
除中美华东以外，国内还有3家企业正在进行利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的临床试验。中美华东为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并有望成为首家获批的企业。
除了利拉鲁肽注射液，这一赛道还有两款重磅产品——司美格鲁肽和替尔泊肽。司美格鲁肽是在利拉鲁肽的基础上开发，给药周期更为方便，其原研厂商也是诺和诺德。据悉，尽管在国内的肥胖适应用途还未获批，司美格鲁肽在国内的销售额已超过20亿元，很多用户用来减重。司美格鲁肽在国内的热销甚至“滥用”引发了大众的关注，2022年7月，诺和诺德在一份声明中称司美格鲁肽需求超过预估，为全面恢复，停止院外市场供应。
华东医药在布局利拉鲁肽的同时，也布局了效果更好的司美格鲁肽，已于2022年6月获得临床试验批准通知书，因此诺和诺德可以说是该公司在这一领域最大的竞争对手。由于司美格鲁肽的核心专利要到2026年才到期，迫不及待的华东医药已经开始挑战司美格鲁肽的原研专利，于2021年6向国家知识产权局递交司美格鲁肽的专利无效申请，2022年9月，知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。诺和诺德随即对这一决定上诉至北京知识产权法院，双方专利战也进入拉锯阶段。
除了司美格鲁肽，礼来宣布其在研的减肥药物GIP和GLP-1双受体激动剂替尔泊肽用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验，取得积极结果。这意味着替尔泊肽减肥适应症在中国的上市日期也临近了。
不过，CIC灼识咨询总监刘昕也提醒道，GLP-1类药物属于减重药物中发展较快的一个品类，但仍为处方药物，需要获得专业医师处方才能合规购买，现阶段超重人群对于前往医院门诊并获得详细医嘱的意识相比糖尿病患者群体较为薄弱，未来一段时间内GLP-1的主要适应症应仍为糖尿病治疗。（华东医药财报、华东医药官网、华东医药公众号、国家药品监督管理局药品审评中心官网）
原文标题 : 华东医药的“减肥”大计
