润迈德caFFR结合其caIMR将提升手术影像导航系统综合水平。
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据IPO早知道消息，润迈德医疗有限公司（以下简称“润迈德医疗”）日前已通过港交所聆讯，择日将正式在主板挂牌上市，华泰国际担任保荐人。
润迈德医疗是一家创新的血管手术机器人公司，现专注于核心产品冠状动脉造影的血流储备分数系统（caFFR系统）、冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（caIMR系统）的设计、开发和商业化。
润迈德医疗产品及在研产品的关键技术均为内部开发。其产品系列涵盖数字化功能诊断及自动化介入手术，现已成功开发caFFR系统，其包括一个控制台（FlashAngio caFFR系统）及其专有耗材（FlashPressure caFFR压力传感器），并已推出市场销售。
此外，润迈德医疗正在扩大caFFR系统的适应症，并开发另外四种在研产品，包括caIMR系统，它包括一个控制台（FlashAngio caIMR系统）及其专有耗材（FlashPressure caIMR压力传感器）、智能血管造影注射系统、Flash Robot血管介入导航手术系统及Flash肾动脉去交感神经消融（“RDN”）系统。
来源：招股书
借助其caFFR系统及caIMR系统作为核心及关键诊断模块，润迈德医疗旨在生产业界领先的血管介入手术机器人，其将具备血管造影成像、功能精准诊断和手术导航以及外科手术等全套功能，可应用于包括冠状动脉和高血压在内的不同血管疾病领域。
专利布局上，润迈德医疗目前有81项获批专利（包括79项在中国获批、一项在美国获批及一项在日本获批）；145项待决专利申请（包括中国106项及海外39项）；36项尚在指定期内的PCT专利申请；269项注册商标；以及10项注册软件著作权。
润迈德医疗的核心产品之一caFFR系统是首个同时获得欧洲CE认证及中国国家药监局批准（III类医疗器械）的国产FFR（冠脉血流储备分数）测量系统。招股书还显示，润迈德正与一家国际领先的医疗器械公司争夺中国FFR测量市场的头把交椅。
中国在冠心病精准诊疗中，FFR测量目前渗透率较低，其中一个特别原因在于以压力导丝为基础的传统方法效率低且操作复杂，而润迈德的caFFR系统可以在五分钟内完成FFR测量，准确率超过95％。
据灼炽咨询，润迈德医疗的另一项核心产品caIMR系统是全球唯一一个已经完成确证性临床试验的微创IMR测量产品，并有望成为全球首个获批进行商业化的微创IMR系统。IMR是一种定量方法，可评估血管的微血管功能，也被用于寻找有效的辅助治疗方法，以减少微循环功能障碍并改善PCI术后的预后。2022年3月，润迈德医疗在中国完成了caIMR系统的确证性临床试验，116名受试者入组。该caIMR系统于2022年4月获得认证符合国家药监局颁布的创新医疗器械特别审查程序的资格。预计今年四季度，该系统将获得商业化的批准。
润迈德医疗caIMR系统是新型的微创产品，旨在解决微循环障碍诊断方面的不足之处。在可行性临床试验及确证性临床试验中，评估准确率分别高达84．2％及93．8％。与基于导丝的IMR测量需要40至60分钟相比，caIMR系统可将IMR测量时间和CMVD诊断时间大幅降低至平均少于五分钟。
研究证实，FFR和IMR的结合，能够提供从心外膜冠状动脉到心肌内微循环血管的完整功能学评价。而润迈德caFFR结合其caIMR，组成了功能学模块的重要部分，赋予机器人强大的“思考”能力，将提升手术影像导航系统综合水平。
此外，润迈德医疗产能也在不断扩充。现有两项生产设施位于中国江苏省苏州市，包括一项总建筑面积为1019平方米的运营中主要生产设施及另一项总建筑面积5143平方米的在建设施。且主要生产设施及在建设施均符合中国医疗器械的GMP标准。两项设施全面投入运作后，预计每年将能够生产11，375件控制台及1，130，765件压力传感器（一次性耗材）。控制台和一次性压力传感器可用于组装caFFR系统和caIMR系统。
润迈德医疗现已成立有113名成员的内部销售及营销团队，销售主要通过国内的123个分销商进行。现分销商已覆盖中国21个省、4个自治区及4个直辖市的1000多家医院。2021年，已通过分销向130家医院销售并安装caFFR系统。
2020年至2021年，润迈德医疗收入从6010万元增至8120万元，研发开支分别为1180万元和2700万元。
成立至今，润迈德医疗已获得同创伟业、景林投资、中国平安、Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等机构的投资。
IPO前，同创伟业和中国平安持股超10％。
原文标题 : 润迈德通过港交所聆讯：基于两大核心系统不断研发血管介入手术机器人
