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近年来，我国儿童人口数量和医院就诊人数不断攀升， 2020年我国儿童用药市场规模为1856亿元，儿童药品市场增速始终高于药品整体市场增速；根据儿童疾病谱及就诊趋势，预计2021年我国儿童用药市场规模将达到2000亿元。
虽然市场向好，但是儿童用药品种、剂型、规格和标准等方面却存在着不足，无法满足临床需求。当下，儿童用药逐渐成为备受关注的研究和发展方向。
01我国儿童人口基数庞大，临床潜在需求大
儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。我国儿童人口基数庞大，2021年5月发布的第七次全国人口普查结果显示，我国现有儿童人口数为25338万人，占全国总人口的17．95％。与2010年相比，0—14岁人口的比重上升1．35个百分点。随着二胎、三胎政策开放，儿童人口数量持续增加，儿童药物市场需求也将随之增加。
图1：我国人口年龄构成（单位：万人）来源：第七次全国人口普查，2021．5
《国家基本药物目录（2012年版）》中，关于儿童用药品，除了所有儿童用的国家免疫规划疫苗，在化学药品部分仅有1种儿童用药品即小儿复方氨基酸注射液，中成药部分有9种，且集中于呼吸系统、消化系统。《国家基本药物名录（2018年版）》加大了对于儿童用药的关注，增加儿科用药大类，较此前版本新增22种临床亟需的儿童药品。
表1：《国家基本药物目录（2018年版）》化学药品和生物制品部分－儿科用药
来源：火石创造根据公开资料整理
表2：《国家基本药物名录（2018年版）》中成药部分－儿科用药
来源：火石创造根据公开资料整理
不可否认，近年来，我国儿童健康产业发展积极向好、儿童用药保障力度不断加大，但由于我国儿童用药研究起步晚、基础薄弱，儿童专用药品相对短缺的问题仍然存在。有数据表明，目前国内市场上90％以上的药品无儿童剂型，儿童专用药品不到2％。
面对儿童用药的巨大临床需求，国家卫健委、工信部和国家药监局已联合发布三批共106个鼓励研发申报的儿童药品，但其中大部分暂无公开的研发进展信息，对于拟布局儿童药物市场的企业，研发和产品选择空间巨大。
02儿童专用药品少、专用规格少、专用剂型少
儿童机体生理代谢与成人相比有较大差别，因而儿童用药作为最基本的治疗手段，其药物选择、使用剂量及频次、药物剂型等都区别于成人。儿童用药中药品种类缺乏、给药剂量不准确、相关信息不充分、药物剂型品种及规格单一、产品包装欠缺等现象依然存在，成为我国儿童用药安全面临的问题。
目前，由于儿童专用药匮乏，部分患儿在服药时仅按成人用量酌情缩减，将成人药直接用于儿童，这种做法存在着巨大的安全隐患。许多儿童用药缺乏用于儿童的数据，由于临床试验数据不足，药物与儿童发育相互作用的规律不明确，不仅无法保证药效，还存在儿童用药安全隐患。《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》显示，药品不良反应／事件报告中，我国14岁以下儿童患者占7．7％。
儿童专用剂型少也是儿童用药的问题之一。儿童本身对于较大的片剂、胶囊剂等难以吞咽，而目前市场上的儿童用药缺少更适合儿童服用的专用剂型。部分家长用果汁、汤水等送服药物，擅自联合用药等情况时有发生，不仅可能影响疗效，也无法保证安全性。此外，虽然近年来药品辅料不断发展更新，部分专用于儿童的药物已经推出更适宜儿童的味道，如去除苦味、增加甜味，但较大部分药品对于儿童来说仍然难以接受。
业内人士指出，药企对于儿童药研发投入顾虑较多使得儿童用药发展受限。由于儿童用药对安全性、原辅料质量要求和口感都比成人药更为严格，导致研发成本较高、研发难度大、临床风险大且利润空间小，这限制了儿童制药行业的发展。目前国内生产儿童药品的企业有30余家，专业做儿童药品研发生产的企业不足10家，总体企业间竞争压力较小。目前国内重点从事儿童药品研发生产的企业主要有葵花药业、葫芦娃药业、康芝药业、哈药集团、亚宝药业、江中药业、华润双鹤、山大华特、济川药业、羚锐制药、长春高新、健民集团、汉森制药、臣功制药等。
03利好政策频出，市场前景良好
政策的保障在一定程度上推动了儿童药品的发展。在国家政策的大力支持下，儿童用药问题正逐渐得到改善。从2011年国务院发布《中国儿童发展纲要（2011－2020年）》，首次将儿童用药可及性问题提到国家层面至今，已经发布了若干政策和文件，涉及注册申请儿童药品的审评审批制度、临床试验以及科学规范研制创新等诸多方面。
表3：儿童用药相关政策文件
来源：火石创造根据公开资料整理，2021．8
可以预见，在政策的引导下，我国儿童用药市场会进一步发展。业内预计，2021年儿童药品市场规模或将超过2000亿元，并继续保持年均两位数以上的增长速度。
04火石建议
儿童用药发展应注意以下3个方面：1． 充分利用政策支持企业要与当地政府的发改委、工信局、科技局、工商局等各部门取得联系，掌握政府产业发展导向和具体实施政策，针对政策鼓励的儿童药发展方向积极布局，进行研发和生产，支撑产业发展的同时获得相应补贴与奖励。
2． 审慎进行儿童药研发儿童用药应充分考虑儿童自身在生理和心理上的不成熟性，生理上需要严格进行药物的安全性评价研究，防止药物毒副作用对儿童造成不可逆的伤害。心理上，研究一些合适、灵活的剂型或者药物形式，便于儿童接受。同时与数据库机构积极合作，以更全面的数据来源支持儿童药的研发。
3． 多方面考虑儿童药特殊性设计儿童喜爱的产品包装，开发适合儿童服用的剂型和口感口味，尽量降低给药频率，增加用药主动性、改善儿童用药顺应性。
