PD－1国内方阵又添一员猛将！
亿欧大健康8月5日获悉，刚刚，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD－1抗体药物派安普利单抗（AK105）获批，成为第5款国产PD－1。此次派安普利单抗获批的适应症为至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r／r cHL）。
据悉，派安普利单抗采用免疫球蛋白G1亚型且经结晶（Fc）段改造的新型抗PD－1单抗，其抗原结合解离速率更慢。这些特点使其可持久阻断PD－1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性。
在适应症上，除了已获批的经典型霍奇金淋巴瘤，派安普利单抗另一个适应症也已递交上市申请，为联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。同时此前，其还在美国递交了三线治疗转移性鼻咽癌的生物制品许可申请，且获得了FDA授予的突破性疗法认定、快速通道资格和孤儿药资格。
根据康方生物于2020年11月在第35届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2020）大会上公布的数据，针对r／r cHL患者开展的2期临床研究显示，派安普利单抗在至少进行了2次疗效评估的r／r cHL受试者中表现出了显著的临床获益。其中，客观缓解率（ORR）达到83．6％，完全缓解率（CR）达到 49．3％。
研究还显示，派安普利单抗在r／r cHL受试者中表现出良好的安全性特征，总体药物相关不良事件（TRAE）、3级及以上的TRAE、药物相关的严重不良反应（SAE）、导致药物停用的TRAE、导致药物暂停的TRAE及免疫治疗相关的不良反应（irAE）的发生率均较低，具有潜在的安全性优势。
从市场格局来看，目前国内PD－1市场面临激烈竞争，自2021年3月起，4家谈判进入医保的国产品种全部进院，进口K药和O药也以全球最低价格较量，作为第5款国产PD－1获批的派安普利单抗，直面的一个问题就是，如何在白热化的市场中分一杯羹？
“没有吃到‘头啖汤’，没有先发优势，的确挑战会更大。”今年4月，康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜曾在接受亿欧大健康等媒体群访时也坦言这一问题。在她看来，在这种情况下，更要求企业发现和展示自身产品的差异化，“PD－1的使用时间其实要求是长的，对安全性的要求是更高的，所以派安普利单抗也在不断证明其安全性是更加优秀的”。
此外，夏瑜还特别提到了与正大天晴的合作，派安普利单抗将由正大天晴负责推广，“不管是中心医院、还是基层医院，正大天晴的覆盖面比新型企业相对完善，我们也希望这样的销售体系能够帮助我们去克服挑战”。
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