05 中国改良型新药的特点和问题
1、改剂型、新适应症成为主流2．2 类改良型新药主要针对新剂型、新工艺等改进，不改变药物的药理活性，主要通过剂型的优势体现产品的临床优势，因此相对较为简单，且具有很明确的研发目标。同时因为活性成分未改变，很多改进不需要做大型临床验证，只需要通过 BE 试验证明其药动学一致即可。在成本方面要小得多，这也符合我国目前企业的特点，所以申报数量呈逐年增多的趋势。
2．4 类改良型新药是新适应症的申报，国外申报数量较多，就目前申报的药品种类来分析，主要集中在肿瘤这一块，进口注册基本上被辉瑞、礼来、诺华、阿斯利康、勃林格殷格翰等这些跨国大公司占据。这主要是因为新出的抗肿瘤药物的适应症只会有条件批准某一种肿瘤，随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后，发现对其他肿瘤也有效，又会再次申报，故出现这样的局面，国内的情况也是一样的。
2、2．1 类和 2．3 类研发热度较低总览国内改良型申报数据发现，2．1 类和 2．3 类改良型新药申报较少，主要是由于目前国内的药企普遍偏小，研发实力不强，只有极少数药企具有开发这类新药的能力，其次这两类新药必然会做大型临床研究以证明其疗效，研发时间长、风险相对较大
06 国内外代表性企业和技术平台
1、国外费森尤斯集团是一家提供透析、输液和临床营养治疗产品，医院与家庭医疗护理以及配套服务的医疗公司，集团总部位于德国巴登洪堡。业务包括五大分支，分别是Fresenius Medical Care（透析设备和产品）、Fresenius Kabi（输液治疗和临床营养）、Fresenius Helios（医院集团）、Fresenius Vamed（全球医疗保健项目设计、建设与运营管理）、Fresenius Biotech（基因治疗、移植和再生药物研发）。
费森尤斯医疗是透析产品和透析服务方面的优秀企业，也是一家为重症和慢性病患者提供临床营养和液体治疗的跨国公司。所从事的领域，欧洲市场居首位，在亚太和拉丁美洲市场也有重要位置。
近年，费森尤斯获批的505（b）（2）均为注射剂，品种包括甲硫新斯的明注射液、阿加曲班注射液、盐酸莫西沙星注射液、注射用盐酸高血糖素、对乙酰氨基酚注射液、注射用硼替佐米、注射用醋酸卡泊芬净、注射用替加环素、盐酸帕洛诺司琼注射液、葡萄糖酸钙注射液、氟维司群注射液等。
2、国内绿叶制药集团有限公司是一家以研发为基础的新型制药企业，通过几个关键并购，目前形成了肿瘤、心血管及消化代谢药物三大业务板块，并拥有5个研发平台、4项核心技术。其长效及缓释技术平台，可以针对临床需求制定药物的释放速度和周期，减低给药频率，均匀释放药物，提高疗效，降低副作用，其特有的微球技术可以使药物以溶解或分散的形式包埋于生物可降解聚合物基质微粒中，透过皮下或肌肉注射实现2周、4周、8周或更长时间的药物释放，保持长效、稳定的药物浓度，充分提高疗效，降低副作用，打破了欧美等发达国家对此技术的垄断。
海外布局：绿叶制药是最早在国际市场进行临床试验的中国制药公司之一。目前在中枢神经系统领域，公司已有4个创新制剂在美国、欧洲、日本等地区开展注册及临床研究，并取得突破性进展。
表2：绿叶制药海外研发产品线
来源：绿叶制药官网
国内布局：绿叶制药在国内拥有9个处于不同开发阶段的主要改良型新药在研产品，包括3个抗肿瘤药物、6个中枢神经系统药物。
表3：绿叶制药国内研发产品线
来源：绿叶制药官网
