近日，推想医疗脑卒中AI产品“InferRead CT Stroke． AI”（以下简称该产品）通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证，正式获批美国市场准入。继肺部AI产品获得全球四大市场准入认证后，这是公司脑卒中产品管线斩获的海外第一证，更是公司获批的FDA第二证，推想医疗也就此成为中国第一家同时拥有两张FDA认证的AI医疗公司。
此前，推想医疗肺部AI产品已同时拥有美国FDA、欧盟CE、日本PMDA及中国NMPA全球四大市场准入认证，本次在脑卒中产品领域获得FDA准入认证，是推想医疗在其他重大疾病产品管线取得的新进展，同时也为“一横一纵”及“国际化”的产品战略布局增添了浓重的一笔。
脑卒中AI提升医生诊断效率
根据世界卫生组织的数据，脑卒中是2019年全球第二大死亡病因。公开资料显示，中国的卒中发病数从2016年的约430万例增加到2020年的约500万例，脑出血30日内的死亡率在35％至42％之间，其中一半发生在发病后24小时内——早期诊断是脑卒中急救的关键。
然而，以出血性脑卒中为例，脑部CT检查是诊断早期脑出血的“金标准”，对疑似脑卒中患者应尽快进行CT检查以明确诊断结果。但实际应用实践中仍面临诸多挑战：医务人员严重不足、基层医务人员的判读水平参差不齐，各地医疗水平也存在诸多差异。脑卒中疑似患者入院后，如何获得迅速、准确的CT检查是整个医疗体系亟待解决的难题。
为破解上述痛点，推想医疗在发展早期便布局了脑血管领域。在近年的北美放射协会年会（RSNA）上，公司展示了首款脑卒中AI在研产品，通过不断研发和快速迭代“进化”，该产品已可快速判别是否存在出血、高效标注出血病变、准确定位和勾画出血区域、快速自动计算出血体积，从而提升医生的诊断速度，完善院端急救场景的智能分诊和流程管理，从而为脑卒中患者赢得救治黄金期。
该产品此次获得FDA认证，源于多中心科学研究。该验证研究表明，以资深神经放射科医生为参考标准，该产品达到了试验设计终点，且92％的敏感性和92％的特异性充分展示了该产品极佳的有效性。此外，在时间效率上，该产品可快速分诊和通知，大幅缩短出血性脑卒中病患的诊断时间，显著提升卒中急救的效率。
对于此次脑卒中AI产品获批FDA认证，推想医疗创始人兼董事长陈宽表示：“我们很高兴推想的脑卒中AI产品获得美国FDA准入认证，这不仅是对该产品医学表现的积极肯定，更为出血性脑卒中患者带来巨大价值。”
横向管线拓展迈出实质性进展
从产品布局上来看，推想医疗的产品体系采用‘一横一纵’战略布局，“横”向以不同疾病为主线，跨病种全科室覆盖；“纵”向覆盖临床全流程，提供“筛、诊、治、管、研” 医疗全流程智慧解决方案。
对于这一战略，推想医疗指出，这源自于医院医生的临床需求，大型医院希望AI能够提升影像科的整体运行效率，从而缩短患者住院时间；基层医院希望能够增强医生的诊疗能力，将患者留在基层；医生希望AI能提高工作效率和科研上支持，市场对医疗AI的需求在进一步提升。
从产品审批上看，自2020年2月以来，推想医疗陆续获得欧盟CE认证、日本PMDA认证、美国FDA认证。同年11月，推想医疗再度获得NMPA首个肺结节AI三类证，拿下了肺结节这一大通量领域；2021年3月，推想医疗又下一城，取得肺炎CT三类证，这也是药监局给予无条件通过的三类证。
过往，市场对推想医疗的认知多集中在胸肺相关AI产品上，此次脑卒中AI产品获批FDA认证，可以说是其在横向产品线上迈出了关键一步。
除了产品研发和监管审批方面的进展，自去年下半年以来，推向医疗在商业化方面也有所突破，目前其AI产品在国内外多家医院应用。同时，在今年4月份肺炎AI产品再获欧盟政府采购后，近期推想医疗AI产品又入选联合国全球医药设备采购名录，这也我国高科技企业首次入选联合国GDF。
如今脑卒中AI再夺FDA认证，推想医疗手中握有的可及市场规模将进一步激增。在医疗AI商业化阶段，提前获取进入医疗的资格，将帮助推想医疗深入构建与医疗机构的关系，进一步加速商业化落地。
本文来源于亿欧，原创文章，作者：漆叶青。转载或合作请点击转载说明，违规转载法律必究。