听觉脑干植入是解决先天性耳聋的最后一公里。
今日下午，上海交通学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队研发的“国产人工听觉脑干植入系统”完成成果转化签约，该成果以专利技术许可的方式进行转让。据介绍，第一款国产中枢人工听觉重建装置已研制成功，即将进入临床试验阶段。这标志着，众多无法通过人工耳蜗重建听力的耳聋患者即将摆脱进口依赖，迎来“新声”。
此次吴皓团队创新项目成果的转化是典型的医研产协作成果。先由临床医生针对医疗需求，结合同类产品的应用反馈，进行产品顶层设计；随后由医工研发团队共同攻克技术瓶颈，如通过神经解剖和生理学研究，确定了符合脑干耳蜗核结构特征的16导电极阵列结构，通过模拟手术创新设计了便于操作的电极阵列3D定位嵴，通过术中听觉诱发电位记录，实现耳蜗核精准定位，根据耳蜗核神经结构特性，优化电信号刺激策略，整体提升脑机接口性能。
前期在非人灵长类动物的实验研究证实，该听觉脑干植入系统具有良好的听觉电生理性能和组织兼容性，能够满足临床需求。据悉，目前全球仅澳大利亚和奥地利有两款同类装置。
据悉，先天性耳聋是最常见的出生缺陷之一，发病率为1‰至3‰，其中有三分之一是重度患者，需要进行人工听觉重建。我国自2001年开展新生儿听力筛查项目以来，全国筛查率已超过80％，其中约92％的重度先天性耳聋患者通过植入人工耳蜗获得听觉和言语康复，进入正常学校读书，因此，我国聋哑学校也大幅度减少。但仍有8％的患儿由于有严重耳蜗或听神经发育异常，无法植入人工耳蜗，依然生活在无声世界，聋哑学校依然无法全部关闭。听觉脑干植入技术（ABI）的开展，有效解决了这一世界性难题。
听觉脑干植入技术是通过刺激听觉通路的更上级神经元来产生听觉，但由于植入靶点位于脑干耳蜗核处，毗邻众多重要血管神经，技术难度极大，费用昂贵，国际上也仅有少数中心有能力开展该技术，导致该类产品始终难以进入国内临床。
吴皓团队于2019年2月首次在中国内地为一例先天性耳聋患儿实施人工听觉脑干植入，成功解决了术中耳蜗核精准定位和有效脑机接口问题，迄今已完成34例手术，术后患儿均产生了有效的听觉和言语识别能力，6至8个月后，开始出现语言交流能力。
项目负责人、院长吴皓介绍，“听觉脑干植入是解决先天性耳聋的最后一公里，属于侵入性脑机接口技术，但传统的侵入性脑机接口技术主要集中在运动神经系统，而该项研究针对的是特殊的听觉感受中枢，具有复杂的频率和强度编码，才能产生有意义的听觉和言语。未来随着脑机接口技术的发展，特别是人工智能和柔性电极的发展，听觉中枢植入将取得更多突破性进展，临床效果也会越来越好，人类将彻底告别聋哑残疾。”据透露，该产品即将开始进行30例患儿国内多中心的临床试验，预计明年底至后年完成，国产产品价格将为进口产品的三分之一。
党委书记郭莲介绍，九院是上海市卫生系统知识产权示范单位和专利工作示范单位，在上海市各级管理部门的支持下，搭建起九院特色的知识产权与成果转化服务平台，形成了“以高价值专利为核心，向前覆盖专利挖掘与布局、向后延伸到转移转化”的规范体系，为全院医生和科研人员提供成果转化服务。同时，通过《医院职务科技成果转化管理办法》明确成果转化路径和奖励机制，并在转化过程中确立“项目跟踪、分工合作和分类标准”的服务保障机制。通过完善交叉平台与体系，从实验室科研成果的产生，到知识产权保护，再到概念验证和转化应用，加强医研企多方协作，共同推进技术转移的进程。2018年至今，已成功转化46个创新成果。
院方负责人希望，今天签约“国产人工听觉脑干植入系统”成果转化的企业方上海汉声医疗科技有限公司（浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司为其全资股东）后续要尽全力快速完成产品产业化进程，早日获批，造福更多患者。
