未来BD项目的成功将考验技术平台与临床价值。
本文为IPO早知道原创作者｜罗宾
据IPO早知道消息，再鼎医药（ZLAB．US，9688．HK）于北京时间8月10日美股盘后公布了2021年第二季度财报。报告期内，再鼎医药实现销售收入3690万美元，较去年同期的1100万美元增长235％。收入大幅上涨由于过往16个月则乐、爱普盾和擎乐三款产品获批并实现销售。财报显示，上半年再鼎研发费用同比上升超两倍。
除以上三个产品在中国商业化以外，再鼎医药有四款产品在美国获批。截至目前，再鼎医药共有25个候选管线，覆盖肿瘤与传染病、自身免疫疾病。
对比早期的再鼎1．0模式，再鼎的研发策略已经逐步前移。再鼎1．0期间，公司与多个全球领先的生物制药公司建立合作伙伴关系，建立以临床后期创新候选药物产品线；到再鼎2．0模式期间，公司授权引进与自主研发并行；再到现在的3．0模式，再鼎输出自研能力与伙伴进行早期研发合作，管线瞄准全球商业化权利。
财报显示，再鼎今年已签署三项与早期研发相关的技术合作协议，其中两项是引进技术，在早期研发阶段合作开发全新的药物，再鼎拥有全球的开发、生产及商业化权利。另一项为公司于阿尔脉生物达成的利用AI平台的新药合作开发协议。
技术的引进与产品的引进不同，非“一次性”交易。技术可以转化为企业的新型创新平台。再鼎管理层在业绩电话会议中表示，加入大量早期研发合作和技术平台引进合作的内容，可为企业打造具有全球权益的FIC（同类首创）和BIC（同类最佳）药物打下基础。
与此前在大中华区市场进行产品商业化为主相比，截止目前，再鼎医药已经有11个产品拥有全球权益。再鼎医药此次披露了其中三个自研产品的研发进度。IL－17新型人源纳米抗体，预计将发布全球I期研究的初步数据解读；靶向CD47的经改良以降低效应物功能的人源化IgG4单克隆抗体ZL－1201，将通过正在进行的I期临床研究中，确定推荐的II期剂量；还有首次披露的靶向CDC7的ZL－2309，将在年底前启动2期概念验证性研究。
今年4月，再鼎医药与MacroGenics达成了4个基于 CD3 或 CD47 的双特异性分子的全球合作协议。其中有两个项目再鼎拥有全球权益，有两个拥有的是亚洲区的权益；但是再鼎医药有权在特定里程碑达成后，选择将区域合作转换为全球50／50的利润分配。
双方将利用对方专有的双亲和重靶向DART平台进行技术开发。强生、武田、罗氏都与MacroGenics就这一平台的利用达成过合作协议。
与Schr？dinger的合作，再鼎医药与对方负责各自在该项目的研究费用，但一旦选定候选开发药物后，再鼎医药则拥有主要的全球化权益。这样的条款让再鼎得以根据研发进展适时确定自己想要拥有的产品权益范围，同时也让现有产品管线使增长具有高度可见性。
此次合作中，再鼎将利用Schrodinger的物理计算药物发现平台。Schrodinger通过计算将过滤为最好的约 1，000 个分子。然后通过软件进一步模拟，让用户能够确定最好的分子来推进。整个发现过程只需2－3年，为传统方法的一半左右。此计算平台很大程度提高了候选药物进入临床开发的效率及可能性。
再鼎上市后的商业化产品通过医保谈判或者商保纳入实现了多元化支付。则乐在获批上市不到一年的时间里就纳入了医保目录，从2021年3月1日国家医保药品目录（NRDL）实施至财报截至的2021年6月30日的期间，则乐的进院数量为之前7倍，达到800余家。爱普盾已被列入14个省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划；擎乐被纳入两款健康保险计划。
2021年7月2日，国家药监局药审中心（CDE）发布一则《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，提出 “开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发”。靶点扎堆重复的背景下，政策在鼓励针对未满足临床需求开发药物。而再鼎医药策略的改变也早于CDE的该项指导原则。
