BioFreedom™背后的秘密：BA9TM＋SMS，两种全球独家专利技术结合而创造的奇迹
柏盛国际独有的专利药物——BA9TM是全球唯一在售的第三代雷帕霉素衍生物的药物。其具有十倍于普通雷帕霉素或雷帕霉素衍生物的亲脂性能，无需载体就可以达到有效释放吸收。BA9™由于其独特的药物性能，无论是在可降解涂层支架（Biomatrix系列支架）还是无涂层支架（BioFreedom系列支架），均在临床实践和大规模循证研究中得到了验证，其结果5次刊登于《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》等顶级学术刊物。
BioFreedom™支架采用选择性微结构表面技术（SMS），该技术增加了支架与血管的接触面积，让药物释放更加均匀一致，让专利药物BA9™无需药物载体直接附着于微结构表面，在治疗过程中不需要聚合物或其他载体，可避免聚合物／载体对血管的长期不利影响，与专利BA9?药物共同提升HBR患者PCI治疗有效性及安全性。
高倍显微镜下的支架梁：选择性微结构表面技术（Selectively Micro－Structured Surface，SMS）
后记：Thin－strut时代，BioFreedom™仍未被超越
2018年，美敦力使用其全球最新旗舰产品Resolute Onyx，把BioFreedom™支架作为对照组，进行了全球范围内的2000多例的头对头随机临床非劣效试验。试验的1年随访结果发表在2020年2月的《新英格兰杂志》上。结果显示，美敦力的Resolute Onyx支架在有效性和安全性上，对比BioFreedom™达到了非劣效果。
Polymer－based or Polymer－free Stents in Patients at High Bleeding Risk． N Engl J Med 2020；382：1208－18．
2021年5月，在ACC 2021（美国心脏病学会）上，美敦力试验的2年随访结果：Resolute Onyx支架与BioFreedom™支架，在安全性和有效性上达到了“非劣效”的结果。
值得注意的是，随着时间的延长，BioFreedom™的长期安全性趋势极大提高，2年结果的全因死亡率和心血管死亡率指标上，BioFreedom™比Resolute Onyx低22％。
Clinical Outcomes at 2 Years
Resolute Onyx支架是美敦力目前全球最先进的旗舰产品，其超薄钴铬合金材料的支架梁厚度仅为80μm，而BioFreedom™支架由于采用了不锈钢结构，其支架梁厚度为120μm。在支架梁厚度差别33％的情况下，BioFreedom™ 支架依旧表现出相同的安全性和有效性，且在全因死亡率和心血管死亡率等核心指标上取得了明显的优势。
令人振奋的是，在BioFreedom™基础上研发的BioFreedom?Ultra支架，也采用了最新的超薄钴铬合金材料，支架梁厚度也降到了80μm，并在2020年下半年获得欧洲CE认证，进入了法国、英国、意大利、丹麦、瑞典、韩国、泰国、香港等多个国家和地区。BioFreedom?Ultra的上市，进一步为治疗高出血风险（HBR）患者带来更安全和更优效的产品。我们期待BioFreedom?Ultra也能早日在中国获批上市。
Primary Safety Endpoint Continued to 2 Years（Cardiac Death， MI， ST）
Secondary Endpoint Continued to 2 Years（TLF）
作者：动脉网
