估值16亿美元被超额认购,数字疗法明星企业PEAR凭什么借壳SPAC上市?

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当地时间6月22日,数字疗法明星企业Pear Therapeutics(以下简称Pear)宣布与SPAC公司Thimble Point Acquisition Corp(以下简称Thimble Point)签订最终业务合并协议,2021年下半年完成交割后,即以股票代码“PEAR”在纳斯达克市场挂牌上市。

自成立起,就严格通过随机对照实验来验证产品的安全性和有效性,并先后拿下FDA在全球批准的首个数字疗法产品注册证,和FDA在新的预认证机制下批准的首个一线治疗数字疗法,Pear一直是数字疗法领域的“尖子生”。此番借壳SPAC上市,Pear开启了推动大规模商业化的经营新阶段,也为我们剖析数字疗法行业提供了一个相对完整的典型样本。

被超额认购的16亿美元标的

根据双方的合并协议,这笔交易对Pear的估值为16亿美元,Pear现有股东占有交易完成新公司约72%全部股份。

除了上市公司身份之外,Pear通过与Thimble Point的业务合并,还将募集约超过4亿美元现金,包括Thimble Point信托账户中留存的2.76亿美元IPO资金,和1.25亿美元私募股权基金(PIPE)。这些资金将被用来加速将三款获批产品的商业化,并推进精神病学、神经病学、肿瘤学、心脏和消化系统疾病在研产品的开发。

此外,Thimble Point承诺将在业务合并完成后,作为产业资源导入的一部分,安排Jorge Gomez加入Pear的董事会。Gomez是全球最大的牙科产品和技术专业制造商Dentsply Sirona的现任首席财务官和Cardinal Health的前首席财务官。Cardinal Health是全球最大的药品分销商之一,也是医疗和实验室产品的全球制造商和分销商,专门为医疗机构提供性能优化的数字化解决方案。

Thimble Point表示,自己是在筛选100多家公司并尽调超过30家公司之后选择与Pear合并的。在Thimble Point CEO兼董事长Elon Boms看来,Pear正处于医疗保健革命的最前沿,它创造了数字疗法这个新的类别,制定了开发、监管和商业路线图,并且获得了早期市场渗透力,为快速可扩展性开辟了道路。Boms相信,获得资金和资源加持,会让Pear进入商业化发展的快车道。

实际上,Thimble Point为并购Pear设定的最初PIPE募资计划是1亿美元,后由于认购火爆,才上浮25%,增加到1.25 亿美元。Pear的PIPE投资者中,不乏全球顶级的产业和股权资本,包括盛大集团、软银、淡马锡等。

作为Pear上一轮融资和PIPE的投资者,软银认为包括Pear在内的PDT厂商正在创造一种在全球范围内应用的新型药物,而Pear是这一趋势的先行者。

重新定义医疗的拓荒者:产品是硬道理

2013 年,Pear在美国波士顿成立,这个由生物制药、医疗技术和信息技术跨专业人才组成的团队,以重新定义医疗为己任。

他们选择的工具是软件,而不是药品。在Pear团队看来,以应用软件为载体的数字疗法应当与传统药物相似,在符合GMP要求的环境中开发、在随机对照试验中测试、经由FDA等监管机构评估和授权、在具备处方权的临床医生监督下使用,区别仅在于把侧重的应用场景从院内临床环节,转移到院外真实世界中。

尽管数字化的医疗解决方案已经在当时的美国开始流行,但数字疗法的商业模式远未成型,Pear也便成为PDT的拓荒者。从某种意义上讲,Pear团队相对幸运,只用了3年时间便得到监管机构的认可。2016 年 5 月,FDA批准Pear的首个数字疗法reSET?上市。这款通过De Novo渠道上市的创新医疗器械,是全球首个获得FDA批准的数字疗法。

reSET?以行为认知疗法(CBT)为理论基础,由患者端、临床端和支持系统组成。reSET?以治疗课程为核心,帮助患者培养戒断物品成瘾(包括酒精、大麻、可卡因和兴奋剂)的技能。

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reSETTM的组成部分

通常,reSET?会作为临床医生给物品成瘾患者开具处方的一部分。拿到处方的患者在Pear Connect支持系统指导下安装reSET?患者端软件,开启为期约12周的治疗课程,这些课程被分为若干个治疗节点,覆盖生活技能、治疗、情绪管理、社会关系、性健康、丙肝和HIV知识等6个模块,每次课程耗时10~20分钟不等。重点是建立基本的认知行为和复发预防技能,如物品使用功能分析、自我管理计划、物品拒绝技能等。

为了提升患者依从性,reSET?为多数治疗课程配置了测验和奖励模块。完成治疗课程并通过测验的患者,会获得虚拟奖励,并最终向临床医生兑换物质奖励。在这期间,临床医生可以通过reSET?的临床端管理院外患者,观察患者治疗课程学习情况、了解患者自主报告的渴望程度、驱动因素等药物成瘾相关指标。

reSET?上市前,Pear完成了入组超过500名患者的随机对照临床试验。这些患者被随机分成两组,一组患者接受常规戒断治疗,另一组患者采用每周一次的两小时面对面谈话被替换为reSET?远程治疗的戒断方案。数据显示,72.2%的试验组患者完成了为期12周的戒断治疗,而对照组完成率仅63.5%。在戒断疗程的最后4周,试验组患者阶段率达到40.3%,远超2倍于对照组的17.6%。

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reSETTM的临床试验数据

守土与开疆:多适应症的产品迭代

就在reSET?上市后不久,Pear接到了诺华制药的订单,并迅速建立起十余条在研管线。成立的第4年,Pear开始将被FDA验证的产品开发模式复制到更多的适应症。

2年后的12月,由诺华制药旗下Sandoz与Pear合作开发的reSET-O?获得FDA批准上市,成为全球首个用于阿片类药物成瘾戒断的数字疗法。

在公布SPAC上市消息后的电话会议中,Pear展示了一组reSET-O?的真实世界数据,体现了这款数字疗法的卫生经济效应。研究者对351名使用reSET-O?的患者进行了为期6个月的观察,数据显示,这些患者的住院率下降62%,急诊访问率下降20%,术后观察需求降低90%。由于这些患者中82%都被美国医保覆盖,使用reSET-O?让每名患者的医疗费用支出节省2150美元。

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reSET-O?的卫生经济学数据

这个数字对于医疗支付方具有相当诱惑,而说服后者接受数字疗法,正是包括Pear在内的一众数字疗法尝试接下来必须啃下的硬骨头。不过,Pear还另一个问题,reSET?和reSET-O?都带有“辅助治疗”标识,不能独立处方,在一定程度上限制了两款数字疗法商业化扩容的速度。

转折点出现在全球新冠疫情爆发时,这期间,社会的物理联系被悉数阻断,无论医生、患者还是监管机构,都将目光转移到远程和线上。对于Pear而言,新产品临床试验推进顺利了不少。

2020 年 3 月,完成覆盖1400多名成年人的2项临床试验后,Pear拿到了第三张数字疗法产品注册证。这款名为Somryst?的慢性失眠PDT,FDA通过传统的 510(k) 渠道受理,由软件预认证试点计划审查通过,获批上市用于慢性失眠的一线治疗,也是全球首款可以独立使用的数字疗法。

软件预认证是FDA一次使软件作为医疗设备 (SaMD) 产品的上市路径现代化和简化的尝试。2017年9月,FDA从 100多家申请者中挑选出苹果、Fitbit、强生、Pear、Phosphorus、罗氏、三星、Tidepool、Verily等9 家公司,参与软件预认证试点项目的开发。

Somryst?基于认知行为疗法-CBT-I原理开发,以9周为周期,通过准备学习、睡眠窗口、行为干预、想法干预、睡眠教育、复发预防等6大核心课程,帮助22岁及以上的慢性失眠患者改善失眠症状。

Somryst?的准备学习、行为干预、想法干预、睡眠教育、复发预防等课程延续了reSET?、reSET-O?的设计逻辑,同样需要在在专业医护人员的指导和监督下使用。区别在于,一方面,Somryst?针对慢性失眠专门设置了睡眠窗口,患者被系统告知建议的入睡时间和起床时间,并通过日常记录逐步养成新的睡眠习惯;另一方面,作为一线治疗方案的长期临床受益特征,Somryst?的疗效可以持续18个月。

根据Pear在电话会议上公布的数据,在2项临床研究中,以9周疗程结束、随访6个月、随访12个月为节点,试验组相对对照组患者的慢性失眠严重程度指标别分下降45%、18%和55%、19%;51%、32%和52%、25%;57%、35%和52%、30%。可见,尽管两者差距随时间缩小,Somryst?治疗慢性失眠的有效性远高于传统方案。而另一项入组7414名患者真实世界研究表明,超过一半的患者能够在9周疗程内坚持做完Somryst?的6大核心课程。

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Somryst?的临床试验数据

基于丰富的数字疗法开发和复制经验,Pear已经大胆布局14个在研管线,覆盖精神疾病领域的酒精成瘾、精神分裂症、焦虑症、抑郁症、躁郁症、创伤后应激障碍,神经疾病领域的急慢性疼痛、偏头痛、多发性硬化症、癫痫,及肠易激综合症、肿瘤和心血管疾病等。

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Pear的在研管线

与此同时,Pear还在不断丰富数字治疗生物标志物组件库,尝试与第三方机构合作,将声音、击键模式、附着力、生理监测等纳入数字疗法的产品设计,并基于自身的临床试验能力和临床医生、患者管理能力,转化出更多的数字疗法。

为什么是Pear?

Pear经过8年打拼,终于将患者、医生、监管层、支付方和公众投资者等几乎所有医疗相关者链接在一起,几者各司其职,并且模式可以快速复制,不可谓不是阶段性成功。

实际上,数字疗法是一个十分广泛的概念,除了Pear外,出色的厂商还有Livongo、Canary Health、Akili、Omada、Noom、Headspace、Calm等,他们都尝试基于数字化逻辑提供帮助患者以不同方式思考、行动或感知的应用软件。

这些应用软件可以是消费属性更强的虚拟教练或训练伙伴,也可以是临床属性更强的治疗方案,后者能够实现的功能与临床医生或者认知治疗师等接近。临床级的数字疗法采用了“软件即处方药”的逻辑,及PDT模型,主要厂商包括Pear、Akili 、Mahana等。实际上,数字疗法的模式之争从未停止。

PDT模型的特征属性包括以强大的医疗原理或原理组合为基础、上市前经过药物级临床验证、由临床医生开具处方。这让PDT模型存在更高的开发和市场教育成本。例如,PDT上市前需要经过多年研究和大量资金投入,造成了许多初创公司难以逾越的门槛。再如,在严肃的治疗原理中融入适当的娱乐成分,从而提升患者依从性,至今仍然是PDT的棘手问题。以至于Somryst?实现刚过半的完成率都会兴奋。

但PDT优势也显而易见。

第一,FDA医疗器械审批标准成为产品的专业背书。由于PDT经历了严格的临床试验,推广方式也被严厉监管。PDT市场不可能充斥着劣质仿冒产品。同时,PDT经由临床医生或者护士触达患者,而非保险公司或应用商店,更容易取得患者信任,并提升依从性。

第二,PDT在开发过程中需要与临床医生、患者保持密切沟通,这种参与感可能让商业化阶段的PDT更容易被接受。有业内人士指出,很多临床医生和患者不太愿意接受现成的数字疗法,但对于早期就关注过的产品除外。

第三,PDT已经在商业模式相关群体中建立了先发优势。继Pear在2020年3月获得Somryst?注册证后,FDA在4月、6月相继批准WellDoc的Blue Star Rx上市,用于治疗I型糖尿病;全球首款“游戏处方药”EndeavorRx上市,用于治疗8至12岁注意缺陷多动障碍的儿童患者。

此外,全球多国监管机构都在准备将数字疗法纳入监管决策和报销体系中。国内对于数字疗法的态度也逐渐从保守转向开放。2020年11月,中国NMPA批准了首个数字疗法Ⅱ类医疗器械,揭开了处方中国数字疗法的序幕。

但值得注意的是,对于上市的Pear,真正的考验或许才刚刚开始。

Pear在电话会议上表示,手握3款处方数字医疗产品,预计2021年能实现400万营收。而据Health Affairs报道 ,过去七年间,美国数字疗法公司获得的投资每年增长40%,2018年吸金超过10亿美元。

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Pear的预期营收数据

相比之下,Pear尚未收入囊中的400万营收确是杯水车薪,比之Thimble Point给予的16亿美元估值,更是聊胜于无。并且即便在SPAC交易机制下,Pear采用了更宽松的财务陈述,也只提供了1个多亿美元的远期营收展望。

显然,无论对于Pear还是数字疗法,未来都道阻且长。

作者:王世薇

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