2021中国儿科用药行业发展现状分析:儿科用药品种匮乏问题亟待解决

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儿科用药是指适合儿童特殊体质及需求设计的一类药品,尤其指专门在医院儿科使用的药品。儿童药品对于药品剂量、安全性、口味等都有特殊的需求,如通常使用剂量更小、利用矫味剂来改善药品入口的苦味等。

儿童用药品种少,使用小剂量成人药成普遍现象

目前,作为药品消费的特殊群体,我国儿童药品的种类占药物总量的比例却不足10%,国内90%以上的儿童用药为非儿童专用药;适宜儿童的剂型、规格也非常缺乏,尤其是低龄儿童、新生儿用药普遍“成人化”。儿科专用药的缺乏导致儿童使用成人药现象普遍

图表1:中国儿童药品的种类占药物总量的比例(单位:%)

近年来,我国不仅现存的儿童用药品种少,并且我国儿童用药审评率远低于其他类型药品。尽管从2015年开始,药审中心开始逐步完善有关药品的注册申请优先审评制度,起草了《临床急需儿童用药优先审评审批品种评定的基本原则》,对具有高度临床价值和急需性儿童用药实行优先审评审批制度,但是2016-2019年儿童用药优先审评审批占比仍然较低,每年占比均不足15%。

在2020年8月,在国家药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)发布的《2019年度药品审评报告》中显示,全年有10个1类新药、58个进口原研药(含新适应症)、2个儿童用中药新药获批上市。2019年药审中心将253件(按通用名计139个品种)注册申请纳入优先审评程序,同比降低19.2%,其中儿童用药20件,占比为9.5%。

图表2:2016-2019年中国优先审评药品和儿童用药注册申请数量情况(单位:件)

与欧盟等发达国家相比,儿科用药在我国起步较晚,不论是企业研发水平还是政策配套措施都在逐步发展过程。我国儿童用药存在诸多尚未解决的问题,许多药品说明书上没有儿童剂量,儿童使用很大部分是通过成人的剂量折算出来的,儿科用药的安全性隐患较大。

图表3:中国儿科用药存在的问题(一)

图表4:中国儿科用药存在的问题(二)

深挖儿科用药发展缓慢的原因,缺乏政策激励以及完善的监管机制

从客观上说,我国儿童用药除了存在的儿童药品品种少、儿童用药不合理等表象问题,业内人士认为应该更加深入的挖掘造成表象问题的根本原因,例如儿科用药的研发、审批、临床试验、上市销售及政策等多方面原因。

儿童药研发生产存在研发、药物评价、销售三个方面的困难,因此我国大多数的药品生产企业不愿意研究和生产儿童药。

图表5:药品生产企业在儿科用药研发中存在的问题分析

到目前为止,我国没有完善的儿科用药法规体系,没有专门针对儿童药品的法律法规,关于儿童药品的有关规定大多分散在多部药品的法规中,缺少政策的引导与支持,一直没有一个明确可执行的政策法规出台,且缺乏系统的监管。

我国对儿科用药的研发过程缺乏指南与技术指导原则:监管机构对儿科药品注册技术标准不十分完善,目前仅有4个儿科用药研究技术指导原则。

图表6:中国已颁布的儿科用药研究技术指导原则(一)

图表7:中国已颁布的儿科用药研究技术指导原则(二)

为了促进儿科药物的发展,我国急需完善儿童药品监管机制,尽快建立儿科用药法规及指导原则等指导性文件,为儿科药物研发提供科学工具,加强与企业的沟通与交流,在药品研发资金、技术等上给予支持,提高药企研发、生产的积极性。

更多数据请参考前瞻产业研究院发布的《中国儿科用药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。

来源:前瞻产业研究院

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