在产品种类上,2020年获得NMPA认证的可穿戴设备也有不少突破之处。除了较为常规的心电传感、血氧等产品,也有持续葡萄糖监测系统、自动体外除颤设备及肿瘤电场治疗设备获批。
这其中,苏州维伟思医疗科技有限公司的穿戴式自动体外除颤器和深圳硅基传感科技有限公司的持续葡萄糖监测系统是通过创新医疗器械审批通道获批。除此以外,另有两款持续葡萄糖监测系统也在2020年获批。
我们认为继心电监控后,持续葡萄糖监测有可能会成为未来可穿戴设备的一个发展方向。不过,目前的持续葡萄糖监测只能实现微创采血,用户体验仍然不够完美。这一领域未来的进一步发展将取决于无创生物传感技术的成熟。
FDA近年可穿戴设备认证情况列表
相比NMPA在可穿戴设备审批上的突飞猛进,FDA则相对平稳,保持了一贯的节奏。2019年我们查询共有10款产品通过了FDA审批。其中,有7款在去年我们撰写文章时已经通过认证。
2020年有14款产品通过了FDA审批,比去年的10款有所增加。不过,这并不是近年审批的高峰——2017年FDA全年审批了17款可穿戴设备,创造了纪录。
有意思的是,与NMPA认证一样,在今年通过审批的名单中,赫然出现了几个可穿戴设备的巨头。2018年,苹果Apple Watch的ECG App以创新医疗器械的方式获批。在2020年,除了升级后的Apple ECG 2．0,Fitbit和三星的可穿戴ECG手表也通过了审批。
Dexcom和飞利浦两大传统医疗器械厂商也在列表中榜上有名——前者以可穿戴血糖监测及注射贴片获批,后者则获批了可与多款设备搭配的可穿戴无线生物传感器。
值得一提的是,2020年,杭州维灵信息的柔性可穿戴贴片通过了FDA审批。在NMPA审批中,维灵信息也有两张NMPA证书均是基于柔性可穿戴技术。由于可以更加贴合皮肤,提高舒适度和监测准确性,柔性技术将对可穿戴设备未来的发展起到决定性作用。
曾在CES上引起关注的RelifeBand Technology手环也获得了FDA审批。这款手环配合低过敏源导电凝胶可帮助用户预防或缓解包括焦虑、宿醉、偏头痛、晕车、化疗和晨吐等症状。
此外,Ectosense NV的可穿戴睡眠监测贴片也颇有新意——这款产品可用于睡眠呼吸暂停(俗称:睡觉打鼾)的监测。相比传统的监测方式,利用可穿戴设备的心电持续监测功能监测睡眠呼吸暂停的效果显然更为舒适,且更为精准可靠。
一年金额高达24亿美元,市场规模提升35%,可穿戴“钱”景看好
自2020年8月以来,可穿戴设备领域发生了20起收购及融资事件,经换算后金额接近24亿美元。其中,谷歌对Fitbit的收购金额高达21亿美元,是近年来这一领域涉及金额最大的融资及并购事件。
可穿戴设备融资情况
从新增融资及并购事件中,我们可以明显地看出可穿戴设备正在逐渐向更多更实用的功能进化。以最近融资额较大的Element Science为例,这家在2020年融资额高达1．456亿美元的可穿戴设备公司正计划借助融资完成旗下可穿戴心脏复律除颤器(P-WCD)的临床研究,这款低调的个人除颤器不仅可以检测,也可以对房颤有一定治疗作用,比起以往的房颤检测有了实质性的进步。
在已有的可穿戴医疗健康设备中,头戴式是较为少见的一种类型。EyeControl的可穿戴眼部追踪头带是一款AI赋能的遥控通信设备。只需要简单的AI学习过程,它就可以帮助用户通过转动眼球选择菜单,从而实现辅助通讯。这对于一些特定的患者有很好的帮助,比如需要在家全天照看的患者、ICU患者以及护士站的医护人员。
此外,一些颇有想象力的初创企业还将适用对象扩展到了宠物上。Dinbeat的融资虽然不多,但旗下的宠物可穿戴外套可以实时无线监控宠物的健康状况,收集宠物的心电图、心率、每分钟呼吸和温度等指标信息,帮助兽医更好地治疗宠物。考虑到宠物市场巨大的潜在规模以及短期内供不应求的现状,这或许会是一个有想象力的发展方向。
与融资并购相对应的则是可穿戴设备的市场规模正在迅速扩大。根据IDC发布的可穿戴设备的全球2020年Q3市场报告,第三季度全球可穿戴设备的出货量达到了1．25亿,相比去年同期出货量增加了35．1%。IDC预计2020年全年可穿戴设备出货量将达到3．96亿,2024年将达到6．317亿,2020-2024五年复合增长率将达到12．4%。
2020Q3全球可穿戴设备出货量排名及占比(截图来自IDC官网)
根据IDC发布的数据,2019年Q1排名前五的可穿戴厂商依次为苹果、小米、华为、三星和Fitbit。2020年Q3全球前五的格局变化并不大,只是排名上略有变化,排名前四的可穿戴设备厂商依次为苹果、小米、华为、三星,Fitbit和印度厂商BoAt则都以2．6%的市占率并列第五。
除了Fitbit出货量相比2019年同期下滑6．2%,排名前五的厂商相较2019年同期出货量均有大幅增长。印度品牌BoAt暴涨316．9%,使其市场占有率从2019年同期的0．9%大幅提升到了2．6%的水平。即使增长最少的小米相比2019年同期也有高达26．4%的增长率。
写在最后
随着技术的发展,可穿戴设备逐渐在努力进一步提升产品性能和功能,从单纯的体温、心率、血压和呼吸频率监控逐渐向血糖、心电、脑电及血氧监控进化。不仅如此,一些可穿戴设备还逐渐开始介入治疗领域。
在新冠疫情中,医疗健康物联网发挥了重要作用,无论是在直接参与疫情防控上,还是辅助如互联网医疗的其他方面。作为物联网的重要组成部分,可穿戴设备自然也功不可没。比如,Fitbit就在验证通过可穿戴设备提前发现并筛查新冠肺炎患者的可能性,美国国防部与飞利浦也在做类似的研究。
我国相关机构也看到了可穿戴设备的巨大潜力,并加大了审批力度。此外,在可穿戴医疗器械标准方面,市场监管总局(国家标准化委员会)和国家药监局还积极推进可穿戴产品领域相关标准制修订工作。目前,我国已发布相关国家标准9项、行业标准17项,已覆盖血压计、心电记录仪、血糖仪、心脏超声、外周血管超声、呼吸机、脑电图机等领域。
以可穿戴医疗器械产品基础标准方面,我国就发布了《可穿戴产品应用服务框架》(GB/T37344)、《可穿戴产品数据规范》(GB/T37037)、《可穿戴产品分类与标识》(GB/T37035)等3项国家标准,积极推动《信息技术 穿戴式设备术语》国家标准制定,为可穿戴设备建立了标准基础。
未来,相关审批机构还将加快推进医疗器械监管的法规体系、监管技术支撑体系和检验检测能力的建设,并制定指导原则制修订5年规划。不出意外,未来几年我们将迎来可穿戴医疗健康设备的一个暴发期。动脉网也将持续关注该领域的发展并带来第一手的动态。
作者:陈鹏
