2020年依然是医药政策大年。回首过往,“三医联动”改革不断深入,以医保局带量采购和使用为深化医改的突破口,深刻地影响着医药全产业链,同时医保目录调结构+创新药准入谈判常态化,整个医药市场“腾空间、调结构”日益加速 。
数据显示,三批药品国采节省费用539亿元,冠脉支架集采预计可节约117亿元。医保目录“腾笼换鸟”,支付结构倾向创新药,创新并且是高质量的创新成为了药企核心竞争力,同时也是市场投资主线。
2020年里,基药目录、医保支付改革、互联网医疗等政策也相继迎来了一些调整与变化。巨大的结构裂变在即,企业裁员、产品线优化频繁,也有变卖资产聚焦主业避寒者．风云际会,大浪淘沙,谁能成为明日赢家?2021年这些政策仍需医药人留意。
带量采购:药品、耗材集采齐上阵
1．药品集采一年两次,迈向常态化
2020年伊始,第二轮药品国采开标,共涉及33个品种,覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域,本次集采平均降价幅度达到53%,最高降幅达到93%,尤其是降糖药等慢性病常用药。外资原研药平均降幅82%,仿制药平均降幅51%。
2020年下半年,第三批药品集采紧随而至,继续延续竞价思路。8月24日,上海联采办发布第三批国家集中带量采购中选结果,除拉米夫定流标外,其余55个通用名品种成功中标。此次国采平均降价53%,最大降幅达到98．7%。
这一年,有关药品国采未来走向也开始越来越明晰,带量采购预计每年开展两次。不仅仅是化药,生物类似药、胰岛素等也将逐步开展集采,另外注射剂一致性评价工作也已启动。一旦市场竞争充分,相关规则出台,我国医药产业结构将会发生重大变化,仿制药市场重新洗牌,进口替代加速。
在年末之际,12月25日,上海阳光医药采购网发布了第四批国采信息申报的工作通知,第四批集采工作正式开始。44款药品、90个品规入选,涉及肿瘤、糖尿病、高血压、抗感染、呼吸、消化等领域。基于首批“4+7”带量采购、“4+7”扩面,以及二批、第三批集采平均降幅均达到50%以上,业内预测明年开标的第四批国采,药品平均价格降幅也会超过一半。
分析者认为,药品集采的常态化会带来药品竞争格局的重构,能够加速进口药企占主导的品种的国产替代,为国内药品企业创造市场机会。同时,一批低劣,同质化发展的仿制药企也将快速退出,相关企业估值也会调整。另一边,药企巨头们也在忙着裁员、优化产品线,小企业则变卖资本过冬．．．．．
真是印证了那一句,唯一不变的是变化。
2．心脏支架打响耗材集采第一枪,骨科接棒
同药品一样,医用耗材也是医疗贪腐的重灾区。有了药品国采的经验,在经过全国多地试点的基础之上,今年高值耗材国采打响了第一枪,第一单瞄准了一直被诟病临床滥用屡禁不止的主角——冠脉支架,也即心脏支架,支架产品流通中的价格水分大,业内人士称通过集采可以起到降价、节省医保资金的作用。
10月16日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室下发关于《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》的公告。本轮集采涉及冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统、药物支架系统、依维莫司洗脱冠状动脉支架系统等27款冠脉支架,集中带量采购周期为2年。
11月5日,国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果公示。8家企业的10个产品拟中选。中选企业包括山东吉威、易生科技、微创医疗、乐普医疗、美敦力、深圳金瑞凯利、波士顿科学、万瑞飞鸿。冠脉支架均价从约1．3万元降至约700元,相比2019年,平均降幅93%,按意向采购量计算,预计节约109亿元。
第一批冠脉支架国采结束不久,第二批高值耗材国采文件也紧随其后。11月24日,一份关于第二批高值耗材集采红头文件在圈内流传,文件显示,本次第二批集中采购数据快速采集涉及6大类:人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六种高值耗材。
不久后,12月18日四川省发布通知,公布第二批高值耗材国采涉及产品在四川申报企业名单,并要求美敦力、强生、雅培、微创、威高等258家企业在12月27日前,完成相关产品的基础信息填报及匹配工作,涉及医保编码等关键内容。
同冠脉支架一样,骨科耗材也是临床用量大、价格相对高昂的医用耗材。全国集采将加速市场格局变化,国产骨科耗材品牌市占率有望提升。
医保目录:凡进必谈,为创新药开通绿色通道
2020年关于医保目录调整的任何风吹草动都牵动人心。4月29日,国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》,该意见首次确定了医保目录调整的程序,原则上每年调整1次。并且对调入调出的药品也做了相关规定。另外,国家医保局将会在接下来的医保目录动态调整里继续采用谈判或准入竞价方式。
8月17日,国家医保局正式下发《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》两个文件。值得关注的是,工作方案中明确纳入调整范围的新药需是在2020年8月17日之前获得批准上市,这不同于此前发布的征求意见稿中 提到的“药品上市最后截止期限为2019年12月31日”。国家医保局鼓励新药的意图显而易见。
2020年12月28日,新版医保目录正式对外公布。此次调整后目录内药品总数为2800种,其中西药1426种,中成药1374种。目录内中药饮片未作调整,仍为892种。其中经过谈判,共119种药品谈判成功,其中目录外谈判成功96种,目录内谈判成功23种。谈判总成功率为73．46%。谈判成功的药品平均降价50．64%。
抗癌药依旧是本次调整当中的热点,一批明星抗癌药大降价。据国家医保局介绍,2018年17款抗癌药通过谈判成功纳入目录,2020年底协议到期。这17种抗癌药中,3种药品有仿制药上市被纳入乙类管理。14种独家药品按规则进行了续约或再次谈判,平均降幅为14．95%,其中个别一线抗癌药降幅超过60%。经测算,14种抗癌药降价,预计2021年可为癌症患者节省30余亿元。另本次调整还新增了包含PD-1、仑伐替尼等在内的17种抗癌药。
近些年,我国在不断探索与完善医保谈判机制。从2015年起,至今已进行了五批谈判。往后医保谈判预计每年都会进行,医保目录动态调整机制建立,近一步利好创新药。同时一批临床价值不高的药品也会被踢出,为新药让路。
医保支付改革:左手DRG,右手DIP
2019年,国家医保局确定了30个城市开展疾病诊断相关分组(DRGs)付费试点。2020年,DRG付费改革试点工作已逐渐步入正轨。
6月18日,国家医保局印发了医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1．0版)的通知。CHS-DRG细分组是对《国家医疗保障DRG(CHS-DRG)分组方案》376组核心DRG(ADRG)的进一步细化,是DRG付费的基本单元,共618组。对于医保部门来说,这项改革将实现以患者为中心、提高医保基金使用效率,进而促成医保购买谈判和财务收支平衡。随着DRG改革深入,加上带量采购的叠加效应,企业未来将要面对医院用药量和用药金额的“双降”局面。
在探索医保付费改革过程中,除了DRG付费,我国还制定了更符合国情的按病种分值付费(DIP)方法。10月19日,国家医保局印发《区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案》,明确以地级市统筹区为单位开展试点工作,用1-2年的时间,将统筹地区医保总额预算与点数法相结合,实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式,到2021年年底前,全部试点地区进入实际付费阶段。
11月3日,国家医保局印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单。最终27个省71个城市入选。11月20日,国家医保局下发《关于印发国家医疗保障按病种分值付费(DIP)技术规范和DIP病种目录库(1．0版)的通知》。此次DIP技术规范与目录库的出台,为试点城市提供了重要的技术指导与支撑。12月14日,国家医保局发布2021年DRG付费国家试点专家固定联系分组名单,要求各试点城市加强与专家的沟通联系．
DIP基于全样本数据的诊断+操作自动分组,其脱胎于DRGs,管理起来更简单,是适合我国大部分地区国情的支付方式。DIP落地后将倒逼医院合理利用医疗资源,限制过度医疗,是医保进一步探索多元化的医保结算方式,对医药行业影响深远。2021年,在医保支付改革浪潮中,DRG和DIP将会并行发展。
基药目录:“神药”加速出局,高价药有望纳入
另一边,基药目录调整的消息也在2020年陆续传开。我国从2009年开始实施基药目录制度,此后覆盖的药品数量在不断扩增,2009版仅有307种,到2013版扩增到了520种,2018版再次扩增到685种。
2020年7月14日,相关部门就基药的相关问题召开了会议,并明确计划对现行的2015版基药目录管理办法进行更新、修订。会议纪要指出,基药的调整周期仍是三年,每年动态调整,基药定位不变。从时间上来推算,2021年基药目录会大规模调整。在调整原则上,预计“神药”会加速出局,临床价值高的新药,过评仿制药会获得重用。该内容还提到,基药将与慢病长处方结合建立基药核心用药目录。
10月15日,国家基药制度会议在重庆召开,多家药企代表应邀参会。消息显示,相关部委负责人已明确表态,基药不等于低价药,有临床价值的高价药也可以考虑纳入基药目录。同时,基药调整不会考虑企业主动申报,将以临床专家遴选方式为主。
此后,11月16日国家基药管理办法征求意见讨论会议纪在业内流传。2021年基药调整重点考虑方向包括:1、传染病方面用药;2、慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药;3、常见疾病用药;4、以疾病为主导方向,确实患者无药可用,需要对症治疗的,要选择最合适的范围;5、主要看产品价值,临床终点指标的改善,能够使患者的长期生命质量提高,以能治愈为标准。
值得关注的是,与会代表建议基药目录扩容数量希望能够达到90%、80%、60%医院配备比例要求,并且基药数量900个才能满足政策要求。2021年,基药目录调整也将是一大看点。
互联网医疗:医保进入,“医+药”深化融合
2020年在疫情的特殊背景下,互联网医疗政策有了一系列突破。“互联网+医、药、险”生态系统尝试探索,“互联网+”医保支付政策逐步落地。
2020年1月22日,医保局制定的《零售药店医疗保障定点管理暂行办法(征求意见稿)》,患者网上购药有望获得医保支付;2020年2月25日,医保局正式发布《关于全面推广应用医保电子凭证的通知》,决定在全国范围推广应用医保电子凭证。互联网售药在线上支付和异地结算这两个关键方面取得重要进展。
互联网医疗服务费用将纳入医保支付范围,呼声已久。今年互联网医疗开启破冰之旅。2020年3月,国家医保局和卫健委联合发布的《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》,将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围,鼓励定点医药机构提供“不见面”购药服务;7月15日,国家发改委、中央网信办、工业和信息化部等13部门联合发文也提到,将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围;规范推广慢性病互联网复诊、远程医疗、互联网健康咨询等模式;探索多点执业、鼓励在线购药等。
11月2日,国家医保局发布的关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见,更是将线上医疗服务医保支付推向实操阶段。另国家发改委、中央网信办于4月份也曾发布《关于推进“上云用数赋智”行动 培育新经济发展实施方案》的通知。由国家发改委牵头,首次从国家层面提出将首诊纳入互联网医疗、医保,一时间引起了业内广泛关注。
11月12日,根据新修订的《药品管理法》,国家药监局综合司对《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》作了修改并再次公开征求意见,从药品网络销售者、销售范围、销售处方药条件和销售者义务等方面明晰了网售处方药的监管细则。网售处方药有望有条件地放开．
走过2020,在线问诊、网上购药、医保线上支付等互联网医疗各业务环节深化融合,进入形成闭环的关键发展阶段。迈入2021,互联网医疗在接下来的发展依然备受关注。在各方政策利好下,处方药外流+慢性病的潜在市场空间极大,有望率先打通“医+药”生态闭环。
