近日，上海医保局发文将复宏汉霖曲妥珠单抗注射液纳入本市医保，参保人员个人定额自负标准为 670 元／瓶（150mg）。
复宏汉霖曲妥珠单抗汉曲优（HLX02，欧盟商品名：Zercepac）于8月14日获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。此前，该药已经获得欧盟委员会批准在欧洲上市，因此复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个同时登陆中欧市场的国产单抗生物类似药。
曲妥珠单抗原研是罗氏的赫赛汀（靶向HER2的人源化单克隆抗体），是目前国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药。汉曲优已获得原研药在中国获准的所有适应症，包括HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
赫赛汀于1998年在美国获批上市2002年获批进入中国市场，2017年被纳入国家医保目录，每瓶价格由24500元降至7600元，降价幅度达65％。之后，其通过持续降价成功续约2019年医保，最新支付价为5500元每瓶。
根据临床医学研究，曲妥珠单抗不仅大幅延长了乳腺癌晚期患者的生存期，也让早期患者显著获益。几项辅助治疗的长期随访数据就显示，早期乳腺癌患者癌症10年不复发的比例已经在70％左右。值得注意的是，国内暂时没有可替代的药品。
因此，赫赛汀获批上市后，迅速成为了罗氏旗下的王牌药品，其2010年以来的全球销售额一直在50亿美元以上，且持续走高，2018年全球销售额近70亿美元。自它被纳入中国医保后，国内的销量也进入放量期。根据公开数据，2019 年，赫赛汀在中国城市公立医疗机构的销售额约52亿元。
面对广阔的市场前景，随着赫赛汀专利期的到来，越来越多的竞争者持续涌现。
在国外，去年7月，安进联手艾尔建在美国市场推出赫赛汀生物类似药Kanjinti；去年12月，迈兰和印度药企Biocon联手在美国成功推出赫赛汀的生物类似药Ogivri。
国内市场上，除了已获批上市的复宏汉霖的汉曲优、三生国健的赛普汀（伊尼妥单抗），进入III期临床包括上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS等多家药企，此外万乐药业、齐鲁制药等处于I期临床。
作者： 秘丛丛 来源：亿欧
