继成为首个在欧盟获批上市的中国国产曲妥珠单抗后，仅过了半个月，复宏汉霖的曲妥珠单抗（HLX02）在中国上市。
8月14日，国家药品监督管理局网站发布公示，该药获批上市。用于治疗HER2（人表皮生长因子2）阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃／食管交界处腺癌。2019年4月，HLX02曲妥珠单抗在中国的上市申请被纳入优先审评程序。
HLX02是复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药，其原研药是罗氏公司研发的赫赛汀。赫赛汀是一款靶向HER2的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体药物。作为一款进口药品，赫赛汀是国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药。
根据HLX02的全球3期临床试验结果显示，该药在治疗复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的疗效与原研药等效，其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。
赫赛汀是罗氏旗下三大王牌药物之一，长期占据药物销售TOP10的榜单，最早于1998年9月25日获得美国FDA批准上市。自上市以来，销量稳步增长，至今已为罗氏带来超过 1000 亿美元的销售收入。赫赛汀2002年进入中国，目前在我国乳腺癌患者中市场渗透率最高，2017年赫赛汀终端实际销售额约25亿人民币，2018年则高达34亿人民币。
但是由于专利期的到来，2018年之后销售额逐渐下滑，2019年赫赛汀全球销售额近60亿瑞士法郎，同比下降13．5％。在罗氏刚刚公布的2020年上半年财报中，Herceptin（曲妥珠单抗／赫赛汀）营收22亿瑞郎，同比－28％，是三大单抗中下滑最严重的，其中美国区下降最严重，达到－42％，其次是日本－37％。
据弗若斯特沙利文测算，至2030年，中国整个曲妥珠单抗市场将突破130亿元，其中生物类似药占比56％左右。
作者： 秘丛丛 来源：亿欧
