红海泛舟,DES支架市场是否已成熟?

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7月3日,国家医保局医药价格和招标指导中心最新发布关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》。文件显示,国家医保局将从冠脉支架入手探索开展国家高值医用耗材集中带量采购,并推动建立规范化、常态化的高值医用耗材集中带量采购制度。对于DES支架市场来说,是否又将迎来重大利好?

问:市场前景--DES支架市场是否已成熟

心脏支架手术具有手术时间短、手术创口小、能重复放置的优点,从冠脉支架的演化进程来看,自药物洗脱支架(DES)面世后,冠脉支架基本进入较为成熟的世代,一代DES术后再狭窄率已降至5%-10%,二代DES主要针对材料和涂层进行改善,第三代的药物洗脱支架(DES)是主流技术,成功将血管再狭窄率降低到10%以下。随着新的需求逐渐衍生——改变永久性植入,叠加对支架材料研究的日益加深,将催生出下一世代“可降解支架”。

目前全球冠脉支架市场已逐步进入稳态,海外心血管龙头公司的冠脉支架业务亦大多保持平稳发展;国内市场的格局亦较为稳定,头部公司随着市场的扩容保持稳定较快增长。

看:国内领军--DES支架领域的重点企业

国内冠脉支架市场当下仍具备较大的发展空间,可降解支架、药物球囊等创新品种将逐步迎来快速发展期。投资标的方面,我们推荐相关龙头企业乐普医疗、微创医疗,建议投资者关注蓝帆医疗、赛诺医疗等。

乐普医疗成立于1999年9月,2009年10月在深交所挂牌上市,现已建立心血管领域的“器械+药品+医疗服务+新型医疗”四大业务板块,逐步成为我国领先的心血管大健康平台型企业。支架系统、外科器械产品等业务是公司器械板块发展的基石,可降解支架、药物球囊等重磅新品为该板块的增长提供较大动力。近年来,公司业绩增长具备较强的稳定性,归母净利润增速始终保持稳定较快增长,且呈现不断加速趋势。展望未来,重磅新品持续提供新增长点,预计公司在中短期内有望持续保持30%以上的较快扣非净利润增速。

微创医疗起源于1998年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司,总部位于中国上海张江科学城,在中国上海、苏州、嘉兴、深圳,美国孟菲斯,法国巴黎近郊,意大利米兰近郊和多米尼加共和国圣多明各等地均建有主要生产(研发)基地,形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。2019年,公司共有18款III类医疗器械产品获得注册证,3款产品进入绿色通道。近年来,公司业绩的大幅提升主要得益于心血管介入产品、大动脉及外周血管介入产品、心脏瓣膜业务与骨科医疗器械分部业务在中国市场的收入显著增长。

蓝帆医疗成立于2002年,是中低值耗材和高值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。其中心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品,在全球90多个国家拥有业务,心脏支架领域全球排名第四。公司积极拓展产业领域及成长模式,发展方向为“防护”+“医疗”双领域,其中健康防护领域,是要由现在的全球PVC手套大王,发展成为中国健康防护领域龙头企业第一品牌;医疗健康领域的目标,是通过并购,进入医疗器械领域,实现公司由低值耗材向高值耗材的跨越,构建出全新的产业链条和商业生态。

赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司,已建立一定规模且具有国际水平的研发、生产和运营体系,业务涵盖心血管、 脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。拥有8项关键核心技术,13种产品管线;在全球拥有207项发明专利授权和独占许可;产品临床研究结果在国内外核心期刊发表论文11篇;承担国家级、省级科研项目7项。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等使用超过80万个,进入逾千家医院销售使用。支架为公司主要产品,销量呈稳中有升趋势,占比总收入的84.40%。

比:海外竞品--DES支架外资及国外市场同类产品

与国内重点企业相比,海外市场的同类产品的竞争力不容小觑,更值得我们关注。

雅培Xience 系列支架主要包括Xience V 和Xience Xpedition 48。Xience V于2008年美国上市,2009年国内上市,使DES的输送性、有效性和安全性达到一个新高度。Xience Xpedition 48于2013年在美国上市,2019年8月在国内上市,其优异的通过性可以更好地处理复杂长病变,降低支架植入数量。

美敦力Resolute 药物洗脱冠脉支架,于2010年在中国上市。该药物支架应用了专门为药物支架设计的生物相容性的多聚物——BioLinx,而且是唯一采用芯线技术和连续正弦技术的DES,具有灵活的支架平台,具有出色的柔韧性和顺应性。2.0-5.0mm的DES尺寸范围可以为更多患者提供治疗。

波士顿科学的Synergy 药物洗脱冠脉支架采用更薄的支架梁和支架输送系统,增加支架的输送性和柔顺性,生物可降解聚合物涂层的设计增加了Synergy DES的安全性。

判:发展前景--DES支架市场发展预判

近年来我国每例PCI手术的心脏支架平均植入量稳定在1.5架左右,推算得2019年我国心脏支架的总需求量超过150万架。对比中国和海外发达国家的每百万人PCI手术数量,我国目前仍存在2倍以上的市场发展空间。近5年来国内心脏支架市场规模持续增长,预计2022年将超过250亿元。目前国产替代率已处于较高水平,根据数量计算,国产心脏支架的市场份额已经超过75% ,其中四家龙头企业占据大部分市场,且占比相对稳定。

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随着耗材集中采购逐步推进,其市场已逐步进入放量期,产品已率先上市或即将上市的头部企业有望享受市场快速扩容带来的红利。

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