6月8日，据媒体报道，上海君实生物医药科技股份有限公司与中国科学院微生物研究所等单位共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（以下简称“JS016”）获得国家药监局批准，进入Ⅰ期临床试验阶段。
报道称，复旦大学附属华山医院已经完成了首例受试者给药。这是全球首个已经完成了非人灵长类动物实验后，在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验，标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物成功进入人体临床评价阶段。
这项临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，目的是评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。
目前，首个剂量组4例健康受试者情况良好，后续将严格按照试验方案持续推进。所有获得的健康受试者安全耐受性数据，将为后续在新冠病毒感染患者中开展临床试验时，选择合适剂量提供支持。
张文宏教授表示：“中和抗体可针对新冠病毒精准进攻，具有独特的靶向性，能阻止病毒在人体内复制，快速产生作用。我们希望在Ⅰ期证明JS016良好的安全性和耐受性，为后续临床计划提供数据支持。中和抗体疗法有望率先成为抗击新冠病毒的治疗选择。”
除了潜在的治疗效果，以往研究还显示，中和抗体药物有预防病毒感染的效果。与疫苗不同，这种药物更适用于应急状态下重症监护病房的医护人员、高龄老人等重点人群的预防，与疫苗呈互补关系。
据介绍，JS016源自新冠肺炎康复期患者体内。中科院微生物研究所科研人员采用单细胞测序技术，从患者外周血单个核细胞中分离出新冠病毒中和性单克隆抗体；再利用流式细胞技术，进行阻断试验分析，筛选出中和活性很强的抗体并在体外重组表达。
专家表示，从进入人体临床试验阶段，到抗体药物最终使用，还有很长的路要走，成果的取得来之不易，未来依然任重道远。
