十张图带你了解我国医疗器械行业市场发展现状分析 沿海经济较发达

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4、2019年我国医疗器械注册批准总数量增长53.6

数据显示,2019年,我国第二、第三类医疗器械注册批准总数量达2.55万项,同比增长53.6%。

图表4:2017-2019年我国医疗器械注册批准总数量(单位:项)

其中,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项,与2018年相比注册批准总数量增长53.2%。按注册品种区分,医疗器械5226项,占全部医疗器械注册数量的61.7%;体外诊断试剂3245项,占全部医疗器械注册数量的38.3%。

图表5:2019年国家药监局批准注册医疗器械品种结构(单位:项,%)

注:此处医疗器械主要指设备和耗材等。

5、2019年第二类医疗器械境内注册量同比增长53.4%

2019年,我国第二类医疗器械注册总数达19771项,同比增长51.5%。按注册产品来源来看,境内医疗器材产品注册(由各省级药品监管部门批准)数量为1.70万项,同比增长53.4%;进口医疗器材产品注册(由国家药监局批准)数量为2754项,同比增长38.3%。

图表6:2018-2019年我国二类医疗器械境内、进口注册数量(单位:项)

从境内注册的医疗器材来源地看,江苏省、北京市和广东省的第二类医疗器械注册量最多,均突破了2000项,说明这三个省市的第二类医疗器械的研发生产能力排名全国前列。

图表7:2019年我国第二类医疗器械境内注册区域分布(TOP10)(单位:项)

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