近几年随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国体外诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。2015－2019年我国体外诊断试剂行业市场规模不断增加中国医疗器械蓝皮书统计数据显示，2018年我国体外诊断试剂市场规模为604亿元，初步估算，2019年我国体外诊断试剂市场规模为678亿元。
相对于体外诊断试剂市场，我国体内诊断试剂市场规模相对较小，市场增速较为稳定。2015－2019年我国体内诊断试剂规模不断增加，初步估算，2019年体内诊断试剂市场规模约为33．4亿元。
中国诊断试剂行业产业化水平
目前我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品；在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱。而目前全球成熟的产品已经达到1200多种，对比国外来看，我国的诊断试剂市场还有较大的空白市场，但同时也说明了国内诊断试剂行业市场化水平不高。
因此，目前我国高度重视诊断产品的研发，并将其作为医疗行业的重点支持产业，并给予大量的优惠政策，促进行业发展。同时，大量科研机构和海归积极参与新产品的研发与产业化，我国新产品每年都保持了30％以上的速度问世，成为全球发展最快的市场。新产品（包括“新产品＋现有产品升级”）的不断产业化，不但填补空白市场，推动行业高增长，而一个新产品的问世则有可能带来上亿的市场空间，对行业的拉动效应异常明显点。
