诊断试剂行业在国内为新兴行业，与欧美发达国家相比，发展相对落后。目前国内诊断试剂行业生产企业约300－400家，其中规模以上企业200家，年销售额超过1亿元的仅20家左右，企业规模小、品种少是行业发展的主要制约因素。近年来，国内体外诊断试剂行业快速发展，国产产品逐渐取代进口产品，进口产品为主导的局面逐步打破，随着研发水平的不断提高，国内出现了一批实力较强的企业，并逐步具备了与国际巨头相竞争的实力。
体外诊断试剂市场份额在九成以上
诊断试剂可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。从近年来的诊断试剂产品结构可以看出，体外诊断试剂市场份额均在95％以上，体内诊断试剂产品市场份额均低于5％。受医保控费影响，国内医疗机构15％药品加成逐步取消，诊断等医疗项目“此消彼长”。前瞻认为体外诊断（IVD）行业有望受益于医改的大趋势，长时间保持较快的成长速度。
体外诊断试剂是医疗领域用来诊断，监测，预防疾病的重要工具。体外诊断试剂通常是指根据免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法，发展起来用于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂，包括抗原、抗体、核酸、激素、人体血浆蛋白、肿瘤标记物、人类基因的检测，以及血型、细胞组织配型、免疫组化、生物芯片等试剂。
体内诊断试剂产品主要有旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用诊断试剂，市场规模均相对较小。体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。2018年，按照各细分产品的市场规模计算，免疫产品占比38％，临床生化产品占19％，分子检测产品占比15％，微生物诊断、血液诊断及其他产品占比约为28％。
