【昆明市卫健委与北大肿瘤医院合作，共建国家肿瘤区域医疗中心】
7月25日，北京大学肿瘤医院与昆明市卫生健康委员会、昆明市第一人民医院在昆签订医疗合作协议，将合作共建国家肿瘤区域医疗中心。根据协议内容，北京大学肿瘤医院将从学科建设、人才培养、医疗技术推广、科研教学等方面对昆明市卫生健康委员会进行指导，并借助互联网＋信息化建设等，实现双方的互联互通。首批将开展的合作项目包括共建肿瘤防治远程医疗协同平台，利用信息化、网络化技术开展远程会诊、远程MDT、远程教学以及互联网医院合作；建立双向转诊机制，接收临床及管理人员进修等。同时，北京大学肿瘤医院将实施分级诊疗和健康精准帮扶，提高昆明市第一人民医院的医疗服务能力。
【平安好医生与海力特达成战略合作，达到精准慢病管理并推动传染病临床治愈】
7月25日，平安好医生与广州海力特在上海平安大厦签署战略合作协议，双方确定合作战略目标为，以精准检测指导精准治疗，从而达到精准慢病管理，并推动重大传染病的最终临床治愈。在签约仪式上，双方同意自即日起，成立平安好医生肝病专科，为肝病患者在显著节约费用和时间的前提下，获得最好医疗。后续，双方将进一步启动艾滋病专科上线，为广大用户提供准确、隐私和快捷的诊疗服务。
【慕恩生物与承葛生物签署合作协议，联合开发IBD活菌药】
7月25日，慕恩（广州）生物科技有限公司与广州承葛生物有限公司签署战略合作协议，双方将针对溃疡性结肠炎（UC）治疗联合开发微生物活菌药物，共同推进微生态制药产业的快速发展。
【BioCardia与AstraZeneca延期开发协议，进行Helix？系统的支持和培训】
7月26日，BioCardia宣布已与AstraZeneca就BioCardia的Helix？生物治疗输送导管系统签署2017年开发协议的延期协议。Helix？系统可以低风险将细胞和基因传递给患者心脏，目前已被进行12项细胞和基因治疗试验且被应用于至少300例手术。根据该协议的初始临床前阶段，BioCardia将获得相当大的预付款，其中一部分将对BioCardia生物治疗输送系统的支持和培训。该协议时间有限，且仅适用于BioCardia目前尚未自行开发或与他方合作开发的一类生物治疗药物。
【Objective Acuity和爱尔眼科医院集团宣布进行战略合作】
7月26日，中国爱尔眼科医院集团和新西兰Objective Acuity签署一项战略合作协议。双方将利用各自核心竞争力，开发并将Objective Acuity视觉测试推向中国市场。协议规定，爱尔将协助OAL进行儿童视力测试开发和临床实验。这最终将有助于在爱尔旗下200多家医院里提供针对儿童视觉测试的突破性技术。OAL首席执行官Adam Podmore表示：“与一流眼部护理供应商爱尔眼科医院集团的合作不仅可加快产品上市时间，还可帮助那些因无效视力问题检测而导致学习困难的儿童。我们与爱尔合作基于双方共同使命—即为所有人提供业内最佳的视力问题检测方法。”
【强生视力健与温州医科大学附属眼视光医院签署战略合作，着重关注儿童青少年近视防控】
近日，在“2019视觉健康创新发展国际论坛”期间，强生视力健与温州医科大学附属眼视光医院在青岛举行视觉科学战略合作签约仪式。双方积极响应国家就儿童青少年预防近视工作的指示，发挥各自优势，开启儿童青少年近视防控方面的长期战略合作新篇章。强生视力健和温州医科大学附属眼视光医院此次战略合作，除了延续双方在眼视光学专业教育与人才培养领域的合作外，将着重关注儿童青少年近视防控。双方将依托教育部近视防控与诊治工程研究中心，着重开发适合中国的功能性科普教育课件与实用工具，并全力助推儿童青少年近视预防科普宣教活动。
【艾尔建与Editas联合启动眼科CRISPR疗法I／II期临床】
近日，艾尔建与基因组编辑公司Editas Medicine联合宣布眼科基因编辑疗法AGN－151587（EDIT－101）的I／II期临床研究BRILLIANCE（NCT03872479）已启动患者入组。AGN－151587正开发用于治疗莱伯先天性黑蒙症10，这是一种由中心体蛋白290（CEP290）基因突变引起的遗传性失明。AGN－151587是一种AAV5病毒载体，装载了3个成分，包括：由U6聚合酶III启动子控制的2个指导RNA（gRNA）gRNA－323和gRNA－64，以及通过光受体特异性GRK1启动子表达的金黄色葡萄球菌Cas9。
【上海医药与绿地集团达成合作，提高中药市场占有率】
近日，上海医药集团与绿地集团签署战略合作协议。双方将在中医药材市场占有、渠道铺建、品牌引领、文化影响等方面展开合作。根据合作协议，绿地集团旗下全资子公司绿地康养产业集团与上海医药集团旗下上海市药材有限公司将充分发挥所在领域的行业优势，展开全面合作。
【BIA Separations宣布与诺华旗下AveXis合作，加强其基因治疗管道的商业纯化过程】
近日，BIA Separations宣布与诺华旗下AveXis合作，从Zolgensma开始加强其基因治疗管道的商业纯化过程。Zolgensma是今年早些时候批准的脊髓性肌萎缩疗法。AveXis表示，选择BIA是因为其在病毒和DNA纯化方面的专业知识，特别是腺相关病毒（AAV），以及用于纯化和分析生物分子的色谱技术。
【强生与天猫国际进行深度合作， 引入旗下5大新品牌】
近日，强生海外旗舰店正式入驻天猫国际，并引入集团旗下5大海外的全新品牌。据了解，这5大品牌分别是法国肌肤修复品牌Biafine比亚芬、夏威夷洗发水品牌Maui Moisture、美国身体乳品牌Lubriderm、美国天然健康品牌Zarbee’s Naturals，以及日本进口邦廸产品线系列。目前，强生海外旗舰店上新的是Biafine比亚芬和Maui Moisture，另外三个品牌将在今年年底前上线。强生在给天猫国际的感谢信中表示：“这是双方深度合作开辟的新赛道，海外旗舰店登陆天猫国际是强生全球新品牌孵化的开端。”未来能在中国市场孵化更多的海外新品牌。
【赛诺菲与罗氏达成达菲的美国场外交易权协议】
近日，赛诺菲（Sanofi）就罗氏（Roche）的达菲（Tamiflu）的美国场外交易权达成协议，该权利协议的财务细节尚未公布。赛诺菲将负责领导临床计划并资助支持美国场外交换所需的所有研究，并且该公司将负责寻求FDA批准，无需处方即可出售流感治疗。达菲由罗氏子公司Genentech在美国上市，目前只提供处方药。美国拥有世界上最大的非处方药市场，成功地将达菲从处方药过渡到非处方药将有助于赛诺菲目前的咳嗽和感冒策略。
【臻和科技与诺惠医疗、北京健易保达成战略合作，推出肺癌检测联合用药保险】
近日，继推出玛普润、签下HalioDx在中国的独家授权后，臻和科技又宣布了新动作——与诺惠医疗、北京健易保达成战略合作，打造“肺癌NGS检测联合用药保障计划”，旨在帮助患者缓解经济负担，提升治疗信心。
【华润健康集团与飞利浦（中国）投资有限公司签署战略合作备忘录】
近日，飞利浦（中国）投资有限公司与华润健康集团有限公司在华润集团香港总部正式签署战略合作备忘录。根据协议，双方将依托飞利浦在心脑血管、肿瘤、放射影像、呼吸睡眠、重症急救等领域的前沿技术和集成化解决方案，紧密合作、共同创新，为华润集团旗下的医疗机构、医养社区等健康生态领域带来真正符合中国临床实际需求的解决方案，提升其整体健康医疗关护水平。双方的合作将覆盖“全生命周期”，在华润健康旗下各机构推动数字化、人工智能等驱动的健康科技在专业医疗和个人健康领域的应用与落地，改善更多人的健康生活。
【雷尼绍与威尔士大学口腔医院达成合作，研发独特的外科手术植入体】
近日，雷尼绍同位于英国卡迪夫的威尔士大学口腔医院 （University Dental Hospital of Wales， UDH） 合作，成功攻克外科手术植入体领域的多项挑战。UDH医院曾使用雷尼绍增材制造 （AM） 技术制造一系列口腔产品，包括钴铬合金支架，而且还利用增材制造技术生产定制化颌面植入体和手术导板。现成的标准化植入体需要进一步改造或者磨削患者患处周围的骨骼，而定制化医疗产品是专为特定患者设计的，因此可以帮助医院大幅缩短手术时间。定制化医疗产品不仅有助于改善患者体验，减少长时间麻醉的相关风险，而且可以大幅缩短手术时间以及减少相关成本。
关键词：人事变更
【前诺华、阿斯利康首席财务官Jonathan Symonds将接任GSK董事长】
7月24日，GSK宣布任命前诺华和阿斯利康首席财务官Jonathan Symonds为下一任董事长，任期于9月1日生效。GSK正面临业务上的巨大转变，Symonds在一份声明中表示，GSK目前正在寻求“通过创新的研发方法创造价值”，并计划“创建和拆分两家新的世界领先公司”，一家专注于制药和疫苗，另一家专注于消费者健康业务。Symonds每年将获得70万英镑的薪酬，其中现金部分为525，000英镑，其余收入以GSK股票的方式结算。
【Verb Surgical宣布任命Kurt Azarbarzin为总裁兼首席执行官】
7月24日，Verb Surgical Inc．宣布Kurt Azarbarzin已经加入该公司担任总裁兼首席执行官，立即生效。Verily首席执行官Andy Conrad表示：“通过Verb，我们正在开发一个旨在实现外科手术转型的综合技术平台。Kurt的商业智慧和在微创手术领域的创新研发传统使他成为团队受欢迎的领导。”
关键词：新品发布
【Amneal宣布推出仿制药Lyrica？】
7月22日，Amneal Pharmaceuticals宣布，已获得批准并推出其仿制药Lyrica？（普瑞巴林胶囊）25mg，50mg，75mg，100mg，150mg，200 mg，225mg和300mg。目前，该公司已在2019年推出21种仿制产品。根据IQVIA？数据，截止到2019年5月31日，普瑞巴林胶囊在美国市场年销售额估计约为54亿美元。
【武田制药发布Vedolizumab实验结果，可缓解中重克罗恩病】
7月23日，武田制药（Takeda）公布了有关Vedolizumab皮下制剂的VISIBLE 2临床试验的最佳结果，评估了生物肠道选择性 Vedolizumab的研究性皮下（SC）制剂对成人患者作为维持性治疗的有效性和安全性。与安慰剂相比，接受Vedolizumab SC的患者在第52周达到临床缓解的比例在统计学上显著。不良反应与Vedolizumab IV的已知特征一致，未发现新信号。Vedolizumab subcutaneous目前正在接受欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）用于溃疡性结肠炎的审批。
【Zydus Cadila在美国市场发布新药Ramelteon，用于治疗失眠】
7月24日，Zydus Cadila在美国市场推出了用于治疗失眠症的Ramelteon药片。Ramelteon用于治疗与入睡困难相关的失眠症。在一份BSE申请中，Zydus Cadila表示将在获得FDA的最终批准后推出Ramelteon8毫克片剂。Ramelteon是一种镇静剂，也被称为催眠剂。Zydus Cadila表示，这种药物将在该集团位于艾哈迈达巴德经济特区的配方制造厂生产。
【善诊联合国泰产险推出第二款老年医疗险】
7月25日，老年医疗险发明者与引领者——善诊，联合蚂蚁金服旗下成员国泰产险共同打造的＂孝顺保＂老年医疗险产品，在支付宝蚂蚁保险平台正式对外发售。该产品首次投保接受最高80岁人群购买，最长可续保至100岁，提供恶性肿瘤＋意外事故的基础保障和不限病种的保障升级，保额最高可达400万。＂孝顺保＂老年医疗险使用专为老年人开发的善诊Alpha精准风控引擎，实现精准风控＋灵活承保，也使这款产品具有了该年龄段少见的高杠杆比。
【Dixie Brands宣布在THC水溶解度方面取得突破，提高大麻溶解液的吸收率】
7月26日，Dixie Brands宣布通过专有的乳化技术和成分管理工艺在THC水溶性方面取得突破，大大提高了大麻注入液体的吸收率。Dixie Brands将在今年第四季度推出的名为FUSE的新型调味和无味饮料添加剂产品系列，和其现有的饮料和酊剂系列中实施此项新工艺。
【众安保险“尊享e生”优甲版正式上线 ，为甲状腺患者提供健康保障】
近日，众安保险“尊享e生”优甲版正式上线，其中“甲”专指甲状腺。众安该款产品主要面向甲状腺结节人群，并将甲状腺切除术后的人群也纳入“尊享e生”优甲版保障，为甲状腺患者提供更为全面的健康保障。众安“尊享e生”优甲版作为一款百万医疗险产品可以为甲状腺结节患者提供专属的服务定制，最高400万保额最低每年只需支付194元，平均最低每月仅16元左右。其投保条件更加宽松，在近5年内甲状腺B超检查，属于TI－RADS分级为1－3级的患者，只要符合健康告知就可承保。
【安进／艾尔建推出2款生物仿制药】
近日，安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）联合宣布，在美国市场推出Mvasi（bevacizumab－awwb，贝伐单抗）和Kanjinti（trastuzumab－anns，曲妥珠单抗），这2个药物是罗氏品牌药安维汀和赫赛汀的生物仿制药。Mvasi是美国FDA批准的第一种肿瘤学生物仿制药。Kanjinti被美国FDA批准用于赫赛汀所有已批准的适应症：辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。
【圣极基因前沿医疗技术＋高端专业管理ERP系统上线】
日前，江苏圣极基因科技有限公司精心打造的专属ERP系统正式上线， ERP系统不凡之处在于前沿医疗技术与高端专业管理的强强联合，实现整个供应链、生产质量管理、销售管理、成本核算等方面的有效资源配置。江苏圣极基因科技有限公司是国内第一家同时从事数字PCR和高通量测序两大前沿基因检测技术与系统研发的企业，集聚了生物、电子、微流体技术、芯片技术、生物信息算法等多个领域的专家型人才，在相关专业领域有着20多年的技术与经验积累。通过对芯片技术与生命科学技术的融合创新，掌握仪器、芯片、生物试剂和生物信息软件成套技术，实现在基因检测与分子诊断上游高端装备的重大科技创新突破，打破国际巨头的长期垄断。
关键词：FDA动态
【亚盛医药抗耐药CML新药HQP1351获美国FDA临床试验许可】
7月22日，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业亚盛医药宣布，公司日前收到美国药品监督管理局（FDA）通知，同意公司在研新药HQP1351直接进行临床Ib试验，将用于治疗针对 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）耐药的慢性髓性白血病（CML）。HQP1351 是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代 BCR－ABL 抑制剂，靶向不同种类的 BCR－ABL 突变体，包括具有 T315I 突变的类型，用于治疗耐药性 CML 患者。
【复星医药1．05亿美元引进产品Vyleesi获FDA批准】
近日，美国FDA已批准Vyleesi（bremelanotide注射液），用于治疗绝经前女性的获得性、广义的机能减退型性欲障碍（HSDD）。该病特征为性欲降低，致使情绪低落或人际交往困难。Vyleesi通过皮下注射给药，30分钟起效，疗效可持续8个小时。
【对标AbbVie旗下Humira，Merck生物仿制药获得FDA批准】
7月23日，FDA批准Merck公司的仿制药Hadlima与AbbVie公司的类风湿性关节炎治疗药物Humira生物相似。该药物由Samsung Bioepis有限公司为Merck制造，并带有FDA最严厉的盒装警告，标志此药增加严重感染的风险，包括结核病和细菌性败血症。Humira是世界上最畅销的处方药，自AbbVie从设备制造商雅培实验室分拆出来后的六年中，这种药物一直是其最大的收入来源。AbbVie在11月降低了对Humira海外销售的预测，理由是欧洲的制药商包括Mylan NV和Biogen Inc．的激烈竞争。
【辉瑞利妥昔单抗仿制药Ruxience获FDA批准】
7月23日，辉瑞公司（Pfizer）宣布FDA批准Ruxience（rituximab－pvvr）。该药是Rituxan（利妥昔单抗）生物仿制药，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL），肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）。此次批准基于综合数据审查，在数据证明Ruxience与参考产品相似性，与对照品相比，在安全性和疗效方面没有临床差异。
【FDA首次批准Lyrica的仿制版本，适用于多种神经系统疾病】
7月23日，FDA宣布九家制药公司已获得第一批仿制品Lyrica（普瑞巴林）的批准。Lyrica的仿制药已被批准用于治疗糖尿病周围神经病或脊髓损伤，带状疱疹后神经痛和纤维肌痛引起的神经性疼痛。FDA还批准了通用版本作为17岁及以上患者部分发作性癫痫发作的辅助治疗。FDA指出，普瑞巴林必须配发患者用药指南。普瑞巴林具有血管性水肿，过敏反应，呼吸困难和喘息的风险，也可能引起外周性水肿。如果迅速停止使用该药物，可能会出现癫痫发作频率增加或其他不良反应。普瑞巴林可能会增加自杀念头或行为的风险。
【FDA批准MED－EL美国的人工耳蜗植入治疗单侧耳聋和不对称听力损失】
7月23日，MED－EL公司宣布，FDA已批准该公司的人工耳蜗植入系统用于单侧耳聋和不对称听力损失。这是人工耳蜗被FDA首次也是唯一一次批准用于这些适应症。MED－EL人工耳蜗植入（CI）系统，包括SYNCHRONY和最近FDA批准的SYNCHRONY 2，适用于在一只耳朵中有严重的感音神经性听力损失，另一只耳朵有正常听力或轻度感音神经性听力损失，或者在一只耳朵中有严重感音神经性听力损失且轻度至中度严重感觉神经性听力损失的，5岁以上AHL患者。
【美国FDA初步批准Alembic Pharma生产血糖控制药物】
7月23日，制药公司Alembic Pharmaceuticals表示，该公司已获得美国卫生监管机构的初步批准，可以生产有助于降低血糖水平的Dapagliflozin药片。批准产品疗效相当阿斯利康公司Farxiga药物。Alembic Pharmaceuticals在一份BSE文件中称，该公司已获得美国食品和药物管理局（USFDA）的批准，可生产5毫克和10毫克剂量的Dapagliflozin减肥药。该文件还指出，Dapagliflozin可作为饮食和锻炼辅助品，可改善2型糖尿病成年人血糖控制。
【百特胰岛素药物Myxredlin获美国FDA批准】
7月23日，百特公司宣布美国食品和药物管理局批准Myxredlin药物（0．9％氯化钠注射液中含有人体胰岛素），Myxredlin是第一个也是唯一一个现成的胰岛素静脉输液。
【三星Hadlima获美国FDA批准，用于治疗多种自身免疫性疾病】
7月24日，韩国生物制药公司三星宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hadlima，该药是艾伯维旗舰产品修美乐的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病。Hadlima是三星Bioepis公司在美国批准的第三款抗TNF生物仿制药，同时也是该公司在美国批准的第4款生物仿制药。
【FDA批准礼来公司Baqsimi鼻粉，不注射给药治疗低血糖症】
7月25日，FDA批准了礼来公司（Eli Lilly and Company）旗下Baqsimi鼻粉，这是首个被FDA批准可以在不注射的情况下给药的，用于严重低血糖的的胰高血糖素紧急疗法。Baqsimi是一种用于鼻子的粉末，使用一次性的分配器，可用于治疗严重低血糖。Baqsimi具有与胰岛素相反的作用，可以通过刺激肝脏释放储存的葡萄糖进入血液来增加体内血糖水平。目前为止，患有严重低血糖症的人必须接受胰高血糖素注射治疗，需要分几步进行药物混合，而Baqsimi可以简化这一过程，这种简化在急救中可能是至关重要的。
深度报告
【安徽药品监督管理局发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2018年度）》】
7月22日，安徽药品监督管理局发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2018年度）》。2018年安徽药品医疗器械监管工作维持稳中向好的局面，未发生药品医疗器械质量安全事件，医药经济也得到健康有序发展，全国药品监管工作考核中，安徽省局被国家局评为A级（优秀）。《药械白皮书》全书约38000余字，共分基本概况、药品医疗器械质量安全概况、药品医疗器械安全监管的体制与制度、药品医疗器械安全监管的主要措施等八个部分，其中包括富有我省特色的中药饮片监管，较全面地展现安徽省药品医疗器械安全监管的状况。
【微医发布《2019年职场人健康力报告》：仅三成白领购买健康保险】
7月25日，智联招聘联合微医发布《2019年职场人健康力报告》。报告显示，只有两成白领认为身体健康状况良好，仅三成白领购买健康保险，年轻人购买率较低。调研数据显示，仅有23．3％的职场人认为目前自身健康状况良好。其中，5．5％的人自我评价为“非常好”；认为身体状况一般的占比最多，达到45．4％；另有31．3％的人认为身体状况差。男性对自己的健康更自信，26．8％的男性认为自己健康状况良好，女性的这一比例为19．8％。
【国务院新闻办发表《平等、参与、共享：新中国残疾人权益保障70年》白皮书】
7月25日，国务院新闻办发表《平等、参与、共享：新中国残疾人权益保障70年》白皮书。白皮书强调，在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，中国将残疾人事业发展作为全面建成小康社会的重要目标，坚持政府主导与社会参与、市场推动相结合，坚持增进残疾人福祉和促进残疾人自强自立相结合，将残疾人事业纳入国家经济社会发展总体规划和国家人权行动计划，残疾人权益保障的体制机制不断完善，残疾人社会保障制度和服务体系不断健全，残疾人获得感、幸福感、安全感持续提升，残疾人事业取得举世瞩目的历史性成就。
【《2019年5G时代智慧医疗健康白皮书》】
近日，互联网医疗健康产业联盟与互联网医疗系统与应用国家工程实验室、中国移动、中国联通、中国电信、华为公司、中国人民解放军总医院等单位共同研究编制《5G时代智慧医疗健康白皮书（2019年）》，展望智慧医疗健康的发展前景。报告首先对5G医疗健康产业进行概述，解读5G医疗健康技术发展趋势，对国内外5G医疗健康产业进行分析，并展示5G医疗健康在细分领域的应用，最后总结5G医疗健康发展政策措施，并提出建议。
【北京市卫健委主任雷海发布《关于提升基层健康管理和卫生服务能力促进健康北京建设情况的报告》】
近日，北京市十五届人大常委会第十四次会议召开，受市人民政府委托，市卫健委主任雷海潮作《关于提升基层健康管理和卫生服务能力促进健康北京建设情况的报告》。报告提到，本市已建立家庭医生团队4316个，接下来将建立家庭医生签约服务考核奖励机制，家庭医生签约经费的70％用于团队人员奖励。今年三季度将启动紧密型医联体建设试点，引导大医院专科医生、社会办医疗机构以及退休居家医务人员等力量，提供基层医疗卫生服务等。北京市将提供基层医疗卫生服务，研究制定《北京市电子病历、电子医学影像共享建设工作方案》和电子病历共享工程二期建设技术方案，实现电子健康档案、电子病历和医学影像信息互联共享。
文 ｜ 李汶芸
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