动脉新医药获悉，专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司亚虹医药，今天宣布在美国开展的APL – 1202 Ib期临床试验已经完成入组。
这一新药将用于治疗非肌层浸润性膀胱癌，是国际上第一个进入临床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型（MetAP2）抑制剂。MetAP2抑制剂既抑制肿瘤细胞的生长，也抑制肿瘤血管新生。目前，APL－1202在中国已进入注册临床研究阶段。
该项美国Ib期临床试验的主要目的是评估APL－1202与膀胱灌注卡介苗合用的安全性、耐受性、和药代特征。入组的患者为至少已经接受过卡介苗膀胱诱导灌注疗程的非肌层浸润性膀胱癌患者。
该临床试验预计将在9月完成所有患者随访。目前亚虹医药已准备发起全球Ⅱ期临床试验，以评估口服APL－1202与卡介苗膀胱灌注联合治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的疗效和安全性。
“我们很高兴参与了将APL－1202与卡介苗联合应用于既往接受过卡介苗治疗且对BCG耐药的非肌层浸润性膀胱癌患者的Ib期临床试验。这项试验具有显著改善非肌层浸润性膀胱癌患者治疗的潜力。能够为我们的病人提供口服药物是一个非常令人兴奋的治疗选择。” 参与该项临床研究的主要研究者，西奈山伊坎医学院助理教授John P． Sfakianos博士评论说，“我热切期待这种治疗方法的进一步研究”。
“这次APL – 1202在美国Ib期临床试验顺利完成入组，是APL－1202国际临床开发的一个重要里程碑。APL－1202在一个中国II期临床试验中表现出令人鼓舞的单药治疗非肌层浸润性膀胱癌的疗效和安全性。其与化疗灌注的联合治疗方案在中国正在一个关键临床试验中。卡介苗灌注是国际上治疗非肌层浸润性膀胱癌的首选药物。通过与卡介苗灌注联合用药的国际临床研究，我们希望可以早日为全球患者提供更好的治疗手段。” 亚虹医药共同创始人、董事长兼CEO潘柯博士表示。
膀胱癌在全球范围内非常普遍。据Globalcan报道，2018年全球膀胱癌新发病人为549，343例，死亡199，922例。患者以男性为主，且多发于发达国家。目前标准的治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）。由于术后肿瘤复发率高，因此需要进行膀胱灌注卡介苗免疫治疗或者膀胱灌注化疗药物。
目前复发患者的二线治疗的选择非常有限，灌注失败的高危患者的标准疗法是膀胱完全切除。目前没有任何口服药物批准上市。
