百凌生物创始人路进峰:一场病理学的“洋务运动”

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病理学在欧美发达国家整个医学体系里面地位极高,病理医生的收入水平也名列前茅,然而国内医院里面却成了“科室之末”,不够被重视。

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本文根据“普华资本光华医学院精准医学私享会”上,百凌生物创始人路进峰所做分享,由《多肽链》编辑修订成文,并取得路进峰先生授权发表。如需转载,请联系我们!

中兴事件爆发的那段时间,媒体铺天盖地的报道,我看了很多的评论,其实本质都是在重复一句话:当核心捏在别人手里的时候,对你的影响会有多大?

事实上,生物医药行业里一模一样的事情每天都在我们身边发生。随便举个例子,病理组织诊断里面必不可少的免疫组化检测几乎所有的关键试剂以及标准化自动化设备平台中国原研的都是空白,都得依赖进口。

病理是一个极其关键和重要的医学领域,是公认的医学之本,是肿瘤等恶性疾病诊断的金标准,病理学在欧美发达国家整个医学体系里面地位极高,病理医生的收入水平也名列前茅,然而国内医院里面却成了“科室之末”,不够被重视。

做“空白”的事

中国目前现行的医疗体制存在四大核心问题,病理占了三个。核心试剂和设备平台被垄断,是一个很重要的原因。这是传统病理鉴别诊断的现状。

当然,在伴随诊断的领域同样如此。中国现在免疫治疗产业发展迅猛,参与者众多,进展也很快,但精准治疗的基础中仍有缺失。

病理组织诊断作为精准治疗中最重要的一类方法学,是目前FDA批准的伴随诊断中占比最大的一个方法学领域。然而中国大多数精准治疗的企业在研发过程中寻求病理组织诊断方面的支持时,还是只能选择从国外寻找资源,中国罕有匹配的产品和技术平台。

病理组织诊断中,一个重要的核心工具就是抗体。科学家们利用抗体对抗原表位这一全世界已知特异性最高的识别能力,开发出基于蛋白质的精准诊断和治疗体系。这就是蛋白质体系中的精准医疗。

抗体其实是一个很古老的名词。1901年,第一届诺贝尔医学生理学奖就是给到了抗体,免疫学的抗血清。

当时诺贝尔奖评定委员会给抗体相关的评价是:“因为它在血清疗法上的工作,尤其是这种疗法在对白喉病上的应用。它的工作为医学研究开辟了一条大道,并给医生带来了一个对抗疾病的强大武器。”

1975年两个科学家Milstein和Kohler发明了鼠单克隆抗体技术,后来他们因此而荣获1984年的诺贝尔医学生理学奖。抗体技术向前迈了一大步,实现了可以开发精准识别某一个确定的微小蛋白质结构(表位)的抗体工具。

从那时开始,抗体依赖的免疫学的研究其实就进入了精准医学的概念了,它不再是传统的实验医学、经验医学的概念。抗体本身是一门大学科。

随着研究和生物技术水平的进步,在过去的一百年里,从物种来源到开发工艺,到应用领域都发生了很多的演化。每一个不同物种来源,免疫系统有很大的差异的,这是不同物种在进化的过程来对抗外界病原入侵的时候,产生的不同的防御机制。

1975年鼠单抗技术发明以后,这个技术无偿对全世界公开,在此技术基础上衍生出了无数应用于科研/诊断和治疗领域的抗体工具。但越往后面走,无论是物种来源还是抗体开发生产工艺的变革,封闭性越来越强,为什么?因为技术门槛和专利保护。

诞生于上世纪90年代末的兔单克隆抗体就是一个很典型的例子。作为整个抗体领域里面一个比较独特的分支,其不同的免疫系统的分子机制,带来一些临床免疫学应用的优异表现,尤其是在石蜡包埋的免疫组织化学体系,也就是病理诊断里面最常用的IHC方法学上的表现。

这项技术在过去被技术的发明者美国EPITOMICS公司(后来被英国abcam收购)几乎垄断了十多年。

技术垄断有好有坏,好处是对公司形成了商业保护,但是弊端呢?我们站在更客观的角度来讲,因为接触的人少,对它的研究和拓展,就相当有限了。因此兔单克隆抗体这个独特优异的工具至今仍少有人能掌握。

除了抗体的来源,其开发工艺也有很多的讲究。过去讲到抗体,我们更多是依赖于这是自然进化给我们的礼物——动物本身的免疫系统,得到什么样的我们筛选就行了。当我们技术水平发展到一定阶段的时候,我们就有了主动改变它的能力,就是基因工程抗体。

从抗体的种类上来讲,我们以前知道是多克隆抗体、单克隆抗体。现在在生物医药里面,一定是未来的趋势而且已经占越来越大的比重,就是工程抗体,譬如说双特异性抗体。

从抗体的应用来讲,在蛋白质精准医疗的角度,它能提供的帮助也是基因相关的技术平台提供不了的,基因当然也有很多的优势,但我们认为,基因和蛋白应该互为补充,在精准诊疗的体系里面同等重要。

我们看到了在如此重要且专业细分的领域里这个重要的工具。中国的空白如此之大,所以我们就想去改变它。

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