2025年11月底，央视财经的一则报道引发医械圈广泛关注：我国自主研发的胎儿心磁图仪正式进入临床落地阶段，这款由漫迪医疗推出的创新设备，不仅填补了国内胎儿心脏磁场信号监测领域的技术空白，更打破了美国、日本在该领域的长期垄断。
作为国内首个获批注册的胎儿心磁图仪，其背后的超导量子技术、产学研医协同创新模式，以及对产前筛查与评估领域的重要影响，值得每一位医械人深入探讨。
▲ 源自：药监局截图
一、临床痛点亟待破解：90万出生缺陷背后的“心”焦虑
“每年新增90万出生缺陷患儿，先天性心脏病占比近三分之一”——《中国出生缺陷防治报告》中的数据触目惊心。先天性心脏病已成为导致围产期及5岁以下儿童非意外死亡的首要原因，给社会带来的总经济负担超126亿元。
然而，传统胎儿心脏检查手段却难以应对这些挑战。
目前临床常用的胎儿超声心动图，虽为无创检查，但在诊断复杂心律失常、心电传导异常时存在明显局限：受羊水、胎儿体位、母体脂肪组织干扰较大，无法精准捕捉P波、PR间期等核心电生理参数，对长QT综合征等复极异常更是“束手无策”。
这种“看得清结构，看不清功能”的诊断盲区，导致先天性心脏病难以判断预后和干预时机，让胎儿心磁图仪（fMCG）成为行业急需的创新方案。
作为唯一能通过记录胎儿心脏磁场信号并反映为心电生理信息的技术，fMCG已被美国心脏协会（AHA）两度纳入临床指南，推荐用于评估胎儿心律失常及传导异常（推荐等级IIa/B），其临床价值早已得到国际公认。
二、超导量子“黑科技”：无创/无辐射/无需接触
漫迪医疗的胎儿心磁图仪之所以能实现技术突破，核心在于其搭载的超导量子干涉器（SQUID）技术——这是一种能捕捉皮特斯拉（pT）级微弱磁场信号的“超级传感器”，也是目前唯一能应对胎儿心磁信号挑战的技术方案。
胎儿心磁信号强度仅为成人的1/10，还会被母体心磁、呼吸运动等多重信号干扰，就像在嘈杂的人群中分辨婴儿的低语。
为解决这一难题，漫迪医疗依托中国科学院上海微系统所的技术积淀，将SQUID传感器置于液氦冷却的低温环境中，使其灵敏度达到“捕捉单个原子磁信号”的级别，成功过滤掉所有干扰噪声，精准提取胎儿心脏的磁场变化。
▲ 源自：漫迪医疗
与传统超声相比，这款设备的优势堪称“降维打击”：
◆无接触无辐射：全程被动采集信号，不向母体和胎儿施加任何能量，避免了辐射风险，适用于18周及以上的胎儿心磁监测；
◆抗干扰能力强：不受羊水、体位、母体组织影响，胎动容忍度高，可在胎儿自然状态下记录完整心律；
◆诊断维度更全：能记录并反映QT/QTc间期等波形与间期参数，有助于区分窦性心律、房颤等多种节律异常，为临床评估提供更多参考信息；
◆安全兼容性高：无需涂抹耦合剂，无皮肤接触，对高危妊娠、过敏体质孕妇同样适用。
从技术构成来看，该设备由低温探测系统、磁屏蔽装置、测控系统及专用软件组成，通过磁屏蔽室隔绝外界电磁干扰，再由SQUID传感器将微弱心磁信号转化为电信号，经软件分析生成可视化心电波形图。
三、产学研医协同：国产设备打破“卡脖子”垄断
这款国产创新设备的诞生，离不开“中科院+医院+企业”的深度协同创新模式。长期以来，胎儿心磁图仪技术被美国TristanTechnologies、日本Hitachi等少数企业垄断，核心瓶颈在于SQUID器件制造、低温系统集成与信号处理算法的耦合难题。
2023年，中国科学院上海微系统所、上海交通大学医学院附属新华医院与漫迪医疗签署三方合作协议，开启了产学研医联合攻关。
◆中科院上海微系统所提供SQUID超导量子技术支撑——作为我国最早的工学研究机构之一，该所获得多项国家级科技奖项，在生物磁成像领域深耕多年；
◆新华医院则由中华医学会儿科学分会主任委员孙锟教授领衔，提供临床需求导向和试验验证平台，其筹建的国内首个胎儿医院为技术转化提供了绝佳场景；
◆漫迪医疗作为产业化主体，承担了设备工程化、市场化的核心任务，凭借其在生物磁领域的产业积累，成功将实验室技术转化为可量产的医疗设备。
这种“技术研发-临床验证-工程转化”的闭环模式，不仅让设备快速通过了创新医疗器械特别审查，更确保了产品性能贴合临床实际需求。
值得关注的是，漫迪医疗已实现“成人心磁图-胎儿心磁图-神经磁图”的多产品线布局，还启动了下一代“零液氦”SQUID设备研发，未来将进一步降低设备使用成本，推动技术向基层医疗机构普及。
四、临床价值与市场
漫迪胎儿心磁图仪的价值，远不止“替代进口”，更在为胎儿心脏评估提供了新的信息补充。在上海新华医院的临床应用中，它已展现出三大核心作用：
◆早期筛查：18周即可锁定风险
传统超声对心律失常的有效诊断孕周多在24周后，而漫迪设备可在孕18周就精准捕捉胎儿心电信号。
◆提供监测信息：为宫内用药“导航”
对于需宫内药物治疗的胎儿心律失常，心磁图仪记录的信息可供临床评估药物效果参考。比如在使用抗心律失常药物时，医生能通过心磁信号观察QT间期变化，避免药物过量导致的风险，这是超声难以实现的补充价值。
◆辅助预后评估
该设备能通过采集胎儿心功能相关参数，为医生判断新生儿出生后是否需要进一步检查提供补充依据。
从市场角度看，这款设备也打开了巨大空间。除漫迪医疗以外，还有昕磁科技、诺驰生命科技等企业均专注于心磁图仪领域。据药智数据，2024年我国心磁图仪市场规模约9亿元，预计2027年将飙升至234亿元。
而胎儿心磁作为细分领域，将率先覆盖三甲医院胎儿医学中心、妇幼保健院，后续通过“轻量化升级”，还可下沉至基层医院，惠及更多偏远地区孕妇。
对于医械行业而言，这不仅是一款设备的成功，更是“产学研医协同创新”的典范——以临床需求为锚点，以核心技术为支撑，才能真正打破“卡脖子”，让高端医疗装备惠及更多患者。
