「国药监」分支型主动脉术中支架系统获批上市

▲ 源自：药监局截图

一、核心产品与技术构成

该产品系统主要由两大部分构成：带有分支的支架与专用输送器。

支架主体采用覆有PTFE（聚四氟乙烯）膜的镍钛合金制成，具有良好的生物相容性与形状记忆特性，并通过不锈钢连接套管、PET（聚酯）材料的人造血管等组件实现分支结构的重建。

输送器设计具备分段释放功能，通过旋钮控制连接支架不同部位的释放拉线，有助于在手术中实现精准、可控的支架定位与展开。

二、明确临床适用范围

根据批准信息，该产品明确适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。主动脉夹层是危重的心血管急症，其中Stanford A型累及升主动脉，病情凶险，传统手术复杂度高、风险大。

该分支型支架系统的引入，旨在为这类高危手术提供预先成型的腔内支撑结构，有望在术中简化原本复杂的血管游离与吻合步骤，提升手术的可控性与效率。

NMPA表示，该产品属于第三类医疗器械，其上市后监管将被重点关注，以确保临床使用的安全性与有效性。