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引言：中国制药行业的崛起与蜕变
过去20年，中国制药行业从“仿制跟随”向“创新驱动”转型，受益于海归科学家的技术回流、全球领先的STEM人才储备及政府政策扶持。2024年，中国生物医药产业迎来关键转折点——84亿美元的药品许可交易总额远超本土融资规模（42亿美元），主要制药公司31%的创新管道资产来自中国，标志着中国创新成果正加速融入全球产业链。
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一、2024年中西方药品许可协议概况
根据PharmCube的MedAlpha数据库，在48笔交易中，预付款、近期里程碑和股权投资的总价值达到84亿美元，大大超过了2024年中国生物技术公司在私人市场筹集的42亿美元。
值得注意的是，71%的交易和77%的预付款涉及临床前或第一阶段资产。这代表了与前几年相比的转变，当时中后期临床资产主导着许可活动。这一转变可能受到美国根据主要在中国产生的临床数据获得药物监管批准的挑战的影响。然而，早期交易的增加表明西方公司对中国制药创新的信心日益增强。
传统上，百济神州和传奇生物等中国生物技术公司出海集中在小分子如BTK抑制剂zanubrutinib（Brukinsa）、单克隆抗体（mAb）如PD1靶向mAb tislelizumab（Tevimbra）和CAR-T细胞产品，如BCMA靶向治疗ciltacabtagene autoleucel （Carvykti）。
尽管小分子和单克隆抗体在2024年的交易中占48%，但它们仅占预付款总额的29%。相比之下，抗体偶联药物（ADC）、双特异性性抗体和T细胞接合器是44%交易的重点，占预付款的66%。这表明人们越来越重视复杂的生物制剂。值得注意的是，尽管中国做出了大量开发努力，但在细胞和基因治疗领域没有发生重大的中国对西方交易，这可能反映了全球对这些产品商业可行性的更广泛担忧。
肿瘤学仍然领先，但其他领域的交易也正在出现。从历史上看，中国的外包许可协议绝大多数集中在肿瘤学上。2024年，肿瘤学仍占交易的54%，占预付款总额的63%，但其他治疗领域也有显著的活动。免疫学和炎症（包括自身免疫性疾病）占交易的25%，占预付款总额的26%，而肥胖和心脏代谢性疾病分别占10%和8%。
2024年，全球范围内，免疫学和炎症主导了并购活动（38%），其次是肿瘤学（32%）、中枢神经系统（CNS）疾病（11%）以及肥胖和心脏代谢疾病（7%）。值得注意的是，中国与西方的交易在全球主要关注的中枢神经系统领域几乎没有。
此外，西方生物技术公司完成了22笔交易，而大型制药公司完成了19笔交易，分别花费了36亿美元和44亿美元。这表明生物技术公司正在积极争夺中国资产。从地理位置上看，欧洲公司完成了23笔交易，在中国资产上投资了46亿美元，而美国公司完成了22笔交易，投资了35亿美元。
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二、关键驱动因素分析
1.早期资产的价值释放
国际药企加速布局中国早期项目（临床Ib期前），通过授权合作降低研发风险并抢占前沿赛道。中国在靶点发现和早期研发的技术积累（如ADC平台）获得西方认可，推动71%的交易聚焦早期资产。此外，美国FDA对中国临床数据认可度有限，促使西方企业提前锁定潜力靶点。
2.治疗方式多样化
小分子和单抗虽占交易量的48%，但预付款仅29%，显示市场向高技术壁垒领域倾斜。复杂生物制剂崛起，ADC与多特异性抗体占预付款总额的66%，如恒瑞医药的DLL3 ADC、科伦博泰的TROP2 ADC等高价值交易。
3. 肿瘤学持续领跑
成熟赛道如PD-1、CAR-T等中国已具备全球竞争力，26笔肿瘤交易贡献53亿美元预付款（占总额63%）。新兴领域如代谢领域（如GLP-1类减肥药）、神经系统疾病（阿尔茨海默症）及自免药物（IL-17抑制剂）成为新增长点。
早期资产受青睐源于西方对中国创新能力的信任及风险管控需求；复杂生物制剂的崛起体现对高价值疗法的追逐；肿瘤学的主导地位则依托中国在该领域的深厚积累。这些趋势共同推动中国从“跟随者”向全球创新链关键参与者转型。
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三、挑战与隐忧：中国生物技术的“成长阵痛”
中国的生物技术产业正面临着资金的大幅下降。2024年，私人投资总额约为42亿美元，仅为2021年（157亿美元）的28%。2024年获得许可的许多资产都是由3到10年前的投资资助的。尽管84亿美元的预付款中有一部分将被再投资，但预计总体资本流入仍将低于前几年的峰值。过去两年，中国对首次公开募股（IPO）实施了更严格的监管，进一步限制了资金，限制了投资者的退出机会。此外，中国的创新尚未在中枢神经系统领域产生显著影响，而中枢神经系统是全球交易中最活跃的领域之一。尽管中国在药物发现和早期临床开发方面具有优势，但这些优势并没有转化为在中枢神经系统交易中的强大存在。然而，西方公司越来越愿意投资于源自中国的资产，从中国采购创新仍然具有成本效益。鉴于制药行业迫切需要补充管道以应对收入挑战，包括专利悬崖、《通胀削减法案》和医疗保险改革，中国向西方许可的趋势可能会持续下去。
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结语：
中国创新的全球角色再定义2024年的许可交易数据揭示了一个关键信号：中国正从“全球药厂”向“创新策源地”跃迁。尽管面临资金寒冬和临床转化挑战，但凭借技术积累与成本优势，中国创新药企将继续在全球产业链中扮演关键角色。
参考文献：
1.Analysis of China-to-West pharmaceutical licensing deals in 2024. Nat Rev Drug Discov.2025 Apr 4.
原文标题 : 中国创新药出海：机遇、挑战与未来展望
