“反向NewCo”迈入收获期？
来源｜医药研究社
国内长效生长激素江湖即将大变？
此前，赛道的“绝对王者”可以说是金赛药业，2014年其长效生长激素产品“金赛增”率先获批（“金赛增”是全球首个获批用于特发性身材矮小的长效生长激素产品），助其掌握了先发优势，随后十年时间，国内市场缺少与其直接“硬碰硬”的竞品。
但近年相关市场情况已经大不相同，赛道上不少公司正在逐步实现研发成果落地。
据悉，2024年以来，国家药监局密集受理了几款长效生长激素产品的上市申请，包括特宝生物的怡培生长激素注射液、维昇药业的隆培促生长素、诺和诺德的帕西生长素注射液等。根据药审中心公布的受理记录和过往进口药物审评时间，维昇药业的隆培促生长素有望于2025年下半年获批。
维昇药业也于近日通过港交所聆讯，拟在香港主板上市，联席保荐人为大摩及Jefferies。值得一提的是，该公司的IPO历程并不顺利，其曾于2022年11月17日、2023年8月16日、2024年3月21日、2024年9月26日先后四次递表，如今终于跨过了重要的一道门槛。
而从这样的IPO历程中，我们也可以把握维昇药业发展中的那些危与机。
01
产品商业化前夕的担忧
IPO道路上，维昇药业走得较为艰难，很大程度上与其产品尚未实现商业化带来的不确定性相关。
招股书透露，维昇药业手握三款核心产品，分别是隆培促生长素、那韦培肽、帕罗培特立帕肽。
其中，隆培促生长素是一款每周一次的长效生长激素替代疗法，可用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）。研发进度上，隆培促生长素已在中国完成3期关键性试验；该产品的BLA（生物制品许可申请）也已于2024年1月18日提交，随后于2024年3月7日获国家药监局受理。
候选药物那韦培肽是一款C型利钠肽的长效前药，用于治疗软骨发育不全（一种短肢型矮小症，可导致严重的骨骼并发症及合并症）。据悉，那韦培肽在中国已经完成用于治疗软骨发育不全的2期临床试验的双盲期试验，并于2024年4月完成该项试验开放标签阶段最后一位患者的最后一次访视。
候选药物帕罗培特立帕肽则是一款每日一次的甲状旁腺激素替代疗法，用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症（一种由甲状旁腺激素分泌减少或功能缺陷所引起的钙磷代谢异常综合症）。目前，帕罗培特立帕肽正在中国进行一项3期关键性试验的开发；另外，帕罗培特立帕肽也已于2023年1月完成双盲期试验，且预计将于2025年向国家药监局提交NDA。
总体来看，维昇药业构建了多元的产品矩阵，但这些产品尚未在国内市场实现商业化落地，成果培育阶段，公司的经营面并不乐观。
招股书显示，2022年、2023年和2024年前九个月，维昇药业未有营业收入，并分别实现净亏损2.89亿元、2.50亿元和1.30亿元。截至2024年9月30日，维升药业持有的现金及现金等价物为2.42亿元，难以覆盖长期的发展需求。
这也引起市场担忧：缺乏资金的情况下，维昇药业如何保证后续的产品开发及商业化顺利推进？即便打通了融资渠道，在市场竞争激烈的情况下，内部造血能力又能否跟上，从而增强资本市场的信心？
02
“反向NewCo”凸显潜力
实际上，维昇药业能够通过聆讯证明了，其拥有的一些闪光点正受到资本重视。我们可以从以下方面来发掘维昇药业的增长潜力。
一是市场前景广阔。根据弗若斯特沙利文的资料，2023年，中国在全球人生长激素市场占据最大份额（34%），超过美国。2023-2030年，预计中国人生长激素市场规模将由116亿元增至286亿元，年复合增长率为13.7%。
除隆培促生长素外，其他产品的应用空间也很庞大。弗若斯特沙利文资料显示，2023年，中国软骨发育不全、甲状旁腺功能减退症的患病人数分别为5.12万例、41.01万例，预计于2030年将分别达到5.19万例、49.56万例，增量市场特征明显。
二是就企业自身而言，维昇药业其实具有明显的抢跑势能。
目前，维昇药业正在践行一种“反向NewCo”（与传统NewCo将中国创新药资产授权给海外公司不同，反向NewCo通常将海外药企的成熟技术或管线引入中国市场，由本地团队主导开发）模式，这需要从公司的创立说起。
据悉，2018年，维昇药业由丹麦药企Ascendis Pharma、维梧资本、Sofinnova Ventures共同在上海创立，Ascendis Pharma以产品入股，维梧资本和Sofinnova Ventures出资支持。基于此，维昇药业获得了Ascendis Pharma的技术研发经验，以及在大中华区独家开发、生产及商业化隆培促生长素、那韦培肽及帕罗培特立帕肽等药物的权益。
这种模式下，维昇药业显然是拥有“靠山”的，并可借助其资金和技术资源，最大程度缩短产品从研发到上市的周期，进而填补市场空白，实现赛道抢跑。
比如，目前我国尚无已获批的针对软骨发育不全的有效疾病修复疗法，也没有获批用于治疗甲状旁腺功能减退症的甲状旁腺激素替代疗法。维升药业的帕罗培特立帕肽是唯一一款已在中国开始临床开发的甲状旁腺激素替代疗法。
隆培促生长素这款产品更是“重头戏”。据了解，隆培促生长素已经在2021年、2022年分别获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）和EMA（欧洲药品管理局）的批准，成为欧美市场第一款获批用于儿童生长激素缺乏症的长效生长激素，销量增势也日益显著。
Ascendis Pharma财报显示，2023年，隆培促生长素的销售额已经达到1.79亿欧元，预计2024年销售额可以达到2.2亿欧元。
核心产品经过海外市场验证，使得维昇药业具备的“外源性优势”被资本市场看到。结合本土市场的“内需潜力”，加之持续的本土化商业化推广，维昇药业的确有望搅动国内生长激素市场。
据了解，维昇药业已经开始打通商业化路径。比如，2024年8月，维昇药业与和睦家医疗达成合作，后者在全国拥有11家医院、超过20家诊所；2024年11月，维昇药业与上药控股有限公司签署升级合作协议，上药控股旗下的创新药全生命周期服务平台将作为隆培促生长素注射液及其配套专用自动注射器在中国大陆的进口总经销商。
长远来看，在维昇药业等新势力的积极入围下，国内内分泌市场或将出现新变革，当然集采等政策也会是不可忽视的激化因子。
原文标题 : 维昇药业四次递表后通过聆讯：“反向NewCo”下搅动长效生长激素江湖
