“稻米造血”的技术路径。
来源｜医药研究社
现阶段，人血清白蛋白供不应求的问题也在催生新技术，比如“稻米造血”就是近年来颇受关注的技术路径，背后的公司也难掩锋芒。
据了解，“稻米造血”的首创者为武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）。该公司专注于植物源重组人血清白蛋白产品的开发，其核心产品奥福民（OsrHSA，HY1001）就是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品。
依托差异化技术，禾元生物也在加速IPO。近日，上海证券交易所官网显示，禾元生物已更新提交相关财务资料，拟在上交所科创板上市，募资总金额为35.02亿元。
整体来看，禾元生物最大的发展亮点就是技术创新，但研发成果尚未完全落地，公司还在面临诸多考验。
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“稻米造血”究竟有多大技术价值？
首先还是需了解下什么是人血清白蛋白。
据了解，人血清白蛋白是人体内重要的蛋白质，对维持血浆渗透压、保持血管内外液体平衡具有重要的作用，可广泛应用于各种病因导致的低白蛋白血症和低白蛋白血症引起的并发症，包括肝硬化腹水、烧伤烫伤、脑水肿等，相关药物有“黄金救命药”之称。
目前，相关产业发展势头正盛。弗若斯特沙利文数据显示，2020年，我国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元，预计2025年该市场规模达到425亿元，复合年均增长率达到10.5%。
不过，国内人血清白蛋白产业供需矛盾较突出，对进口的依赖性较大。据统计，我国每年对人血清白蛋白的需求量在1000吨以上，其中60%以上依赖进口。
这主要是因为，长期以来人血清白蛋白都是从人体血浆提取而来，而血浆资源较为稀缺且技术壁垒较高。
另外，由于生产原料直接来源于人体，人血清白蛋白产品开发过程中易产生病原体的传播风险（如艾滋病），国家对人血清白蛋白行业的发展有较为严格的政策管控。
此种情况下，从业者都在积极探索不依赖血浆且安全的替代性技术，以推动相关产品的市场化。目前，禾元生物找到了一条可行的技术路径。
据悉，禾元生物“稻米造血”的实施流程就是将人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻种子大量合成重组人血清白蛋白，再通过多道工序从转基因大米中分离纯化出重组人血清白蛋白。
这样的技术创新消除了人血清白蛋白生产的血浆来源限制，并具有高产量、低成本、工艺简单等优势。
奥福民是禾元生物研发进展最快的产品，其为一款植物源重组人血清白蛋白注射液，已经于2024年完成III期临床试验并获得NDA受理，预计2025年在中国获批上市，2026年在美国获批上市。另外，值得一提的是，奥福民是我国第一个在美国受批准进入临床的重组血液制品，也是国际上第一个植物体系表达进入临床的重组血液制品。
因此，奥福民若能成功上市，有望为禾元生物打开可观的增长空间。这方面，禾元生物也有预测：2026年，奥福民销售收入将达到4.44亿元，2030年奥福民销售收入将达到15.67亿元。
不过，在此之前，禾元生物的要紧事还是储备“弹药”。
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持续亏损下加强“弹药”储备
目前，禾元生物的经营情况是不太乐观的。
根据招股书，2021-2023年及2024年上半年，禾元生物营收为2551.81万元、1339.97万元、2426.41万元及953.36万元，净亏损分别为1.34亿元、1.44亿元、1.87亿元及7859.2万元，报告期内合计亏损超5亿元。同期，禾元生物的研发费用分别为7521.02万元、1.1亿元、1.59亿元及6179.86万元。
往后的投入也只会多不会少。
截至招股说明书签署日，禾元生物拥有8个在研药品管线，临床前研究、临床研究及新药上市前准备等业务的开展均需持续大规模的研发投入。禾元生物预计，未来三年的年研发投入均在1-2亿元。
这也是禾元生物冲刺IPO的一大动机。据悉，其计划将IPO募集资金用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。
不过，这些项目的开展也在遭遇挑战。
一方面，技术风险仍然比较突出，毕竟“稻米造血”是新技术路径，能发挥多大效用缺少可参考项。禾元生物也指出，技术方面存在诸多风险，包括水稻胚乳细胞生物反应器表达体系尚未在人用药品领域得到商业化验证等。
另一方面，禾元生物还陷入专利之争。据招股书，2020年12月，美国公司Ventria Bioscience曾以禾元生物产品侵犯注册号为10618951的专利的部分权利为由，要求美国国际贸易委员会（ITC）对禾元生物开展调查，并向法院提起诉讼。
2022年9月，ITC作出调查终裁：禾元生物植物源重组人血清白蛋白产品中的聚合体（包含二聚体及多聚体）含量低于2%的重组人血清白蛋白产品不得在美国销售，聚合体含量不低于2%的重组人血清白蛋白产品不构成侵权。
终裁结果发布后，禾元生物对植物源重组人血清白蛋白产品进行了质量标准调整，确认其产品的聚合体含量不低于2%。但其与Ventria Bioscience的诉讼纠纷还没有结果。
因为这些客观问题，市场对禾元生物后续的产品销售表现以及产能消化存在一定担忧。而当前禾元生物是比较重视产能扩张的，据悉，其计划在10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线的基础上，新增产能600-750吨/年。
当然，供不应求的市场现状，也决定了禾元生物可打开的商业空间必定不会小。只是现阶段禾元生物还需提升募投项目的可行性，才能获得更大的外界支持。
原文标题 : “稻米造血”光环下三年半亏超5亿元，禾元生物开启IPO补能模式
