《港湾商业观察》廖紫雯
近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称：康乐卫士，833575.BJ）递表港交所，联席保荐人为中信证券、建银国际。
2023年3月，康乐卫士于北交所成功挂牌上市，此次招股书披露，康乐卫士存在2018年至今亏损超11亿、无疫苗实现商业化、流动负债净额1.39亿等问题。
01
2018年至今亏损超11亿
作为一家中国临床阶段的疫苗开发商，康乐卫士接近商业化的三价HPV候选疫苗为核心产品，专为保护东亚女性而设计，预计将于2024年年底前在中国提交BLA。
此外，公司III期九价HPV候选疫苗是另一项核心产品，预计将成为首批获准用于女性的国产九价HPV候选疫苗之一，计划于2025年在中国提交BLA，亦是中国首个开始对男性进行关键效力试验的国产九价HPV候选疫苗。
同时，康乐卫士亦正在海外积极开发九价HPV候选疫苗，并在印度尼西亚就女性进行III期临床试验，预计将于2025年向印度尼西亚BPOM提交BLA。公司的准I期十五价HPV候选疫苗，在全球所有可商业化或已取得IND批准的HPV疫苗中，其价次最高。公司还有六种开发中、针对有医疗需求缺口或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗。
于往绩记录期间，康乐卫士在研发候选疫苗方面投入大量资源，2022年、截至2023年9月30日止九个月，公司实现净亏损分别为-2.93亿、-2.25亿元。
康乐卫士表示，公司在未来几年产生大量收入的能力将主要取决于公司候选疫苗的成功监管批准、生产、营销及商业化，而这存在重大不确定性。即使公司成功获得若干候选疫苗的监管批准，公司的未来收入将取决于其他因素，如公司候选疫苗获得批准的任何目标市场的规模及公司获得足够市场认可的能力。因此，公司无法保证公司能够在可预见的未来产生充足收入。
康乐卫士坦言，即使公司未来实现盈利，公司可能无法于此后的后续期间维持盈利。公司的净亏损已经并将持续对营运资金及股东权益产生不利影响。公司未能实现并保持盈利将降低本公司的价值，并可能损害公司筹集额外资金、扩展业务或继续经营的能力。
时间线拉长来看，2023年3月，康乐卫士于北交所成功挂牌上市，成为北交所“人用疫苗第一股”。若此次赴港成功，公司将成为首家“北+H”上市公司。
香颂资本执行董事沈萌对《港湾商业观察》指出，北交所目前融资波动性较大，所以在港股挂牌可以更快补充融资。
业绩面而言，2018年-2022年、2023年前三季度，康乐卫士实现营收分别为11.19万、1340.73万、8.61万、27.48万、190.06万和160.11万；实现净利润分别为-4643.38万、-4195.05万、-1.52亿、-3.80亿、-2.93亿和-2.25亿。2018年至今的五年多的时间里，公司已亏损超11亿。
在招股书中的“与公司的财务状况及前景有关的风险”方面，公司指出，公司自成立以来已产生重大净亏损。康乐卫士预期公司将于可预见的未来继续产生净亏损，且可能无法实现或维持盈利能力。
02
还无疫苗商业化，未来不确定
截至最后实际可行日期，康乐卫士尚未成功将任何候选疫苗推向市场销售，且尚未自销售疫苗产生收入。公司已产生大量与候选疫苗研发有关的开支。
康乐卫士表示，公司的业务及财务前景在很大程度上取决于公司候选疫苗的成功。公司可能无法成功完成临床开发、获得监管批准及商业化公司的候选疫苗，或可能在此方面遭遇延迟。
沈萌表示，除了疫苗的有效性外，还涉及上市审批的流程。如果核心产品最终获批，且具有差异化优势，那么就可能为企业带来丰厚回报。时间取决于临床验证和审批的流程。
康乐卫士坦言，疫苗开发费用属资本密集型，可能需要多年时间才能完成，但其结果本身具有不确定性且可能并不有利。公司仅专注于开发具有显著商业潜力的候选疫苗，但公司无法保证公司能够为任何候选疫苗实现此目标。临床开发过程中随时可能出现失败，这可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
就疫苗开发而言，2022年、2023年9月30日止九个月，康乐卫士研发开支分别为2.37亿、1.77亿。此外，于截至2023年9月30日止九个月，与九价HPV候选疫苗（男性适应症）相关的研发成本资本化为1.53亿。
康乐卫士表示，公司预期将继续投入大量人力及资本资源以开发公司的候选疫苗及增强公司的技术平台。公司亦拟继续加强公司在开发及生产产品方面的技术能力，此乃资本及时间密集型。公司无法保证，公司将能够开发改进或适应新技术及平台、成功识别新技术机会、开发并向市场推出新的或经改良疫苗、就该等新的或经改良疫苗取得足够或任何专利或其他知识产权保护，或及时以具成本效益的方式取得必要的监管批准，或倘推出该等产品，该等产品将取得或维持市场认可。倘无法如此行事，公司的努力可能会白费，从而可能大幅减少对公司产品的需求并损害公司的业务及前景。
03
流动负债净额1.39亿
截至2022年12月31日及截至2023年9月30日，康乐卫士分别录得流动资产净值3.83亿及流动负债净额1.39亿。
康乐卫士表示，该转变主要是由于公司投入大量资金持续进行研发活动及建设昆明基地以支持公司的业务。
同时，康乐卫士指出，流动负债净额状况可能使公司面临流动资金及财务风险。这进而可能要求公司从外部来源（如债务发行及银行借款）寻求融资，而该等融资可能无法以对公司有利或商业上合理的条款获得，或根本无法获得。
于2022年及截至2023年9月30日止九个月，公司的经营活动所用现金净额分别为3.10亿元、1.16亿。
康乐卫士指出，尽管公司认为公司拥有充足的营运资金为公司的提供资金，但公司可能不时自经营活动产生现金流出净额。公司对资本资源将足以支持公司营运的期间的预测为前瞻性陈述，并涉及风险因素及不确定因素。公司已根据可能被证实错误的假设作出该估计，且公司可能会比目前预期更早耗尽可用资本资源。
康乐卫士表示，倘公司无法维持充足的营运资金或获得充足的融资以满足公司的资金需求，公司可能无法按计划继续经营、拖欠付款责任及无法满足公司的资本支出需求，这可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
另一方面，康乐卫士指出，公司可能需要获得大量额外融资为公司的营运提供资金，而未能在需要时获得所需资金将迫使公司延迟、限制、减少或终止公司的疫苗开发或商业化工作。
沈萌指出，研发虽然具有不确定性，但作为科学也具有相对确定性，所以随着研发进展，越临近研发成功越容易融资。
于往绩记录期间，康乐卫士主要透过银行借款、前投资者的投资及股份于北京证券交易所和全国中小企业股份转让系统挂牌的所得款项净额为公司的营运提供资金。
康乐卫士指出，公司计划主要将银行借款及公司的现有现金用于为公司的未来营运提供资金。公司亦可能从股权、债务融资或其他资源进一步获得资金。然而，倘公司候选疫苗的商业化延迟或终止，或倘公司的经营开支增加，公司可能需要获得额外融资以为公司的营运提供资金。公司可能无法在需要时按公司可接受的条款获得额外资金，或根本无法获得额外资金。公司筹集资金的能力将取决于财务、经济及市场状况以及其他因素，其中许多因素并非公司所能控制。倘公司无法及时获得充足资金，公司可能须延迟、限制、减少或终止一项或多项候选疫苗的临床前研究、临床试验或其他研发活动或商业化，从而将对公司的业务前景产生不利影响。
04
两项来自NEEQ的自律监管措施
在2023年3月于北交所上市之前，康乐卫士股份已经在全国中小企业股份转让系统(NEEQ)挂牌，在此期间，公司收到两项来自NEEQ的自律监管措施。
于2022年2月，NEEQ向公司、郝春利及董微发出书面警示函，据公司中国法律顾问表示，这是一项自律监管措施，并非一项公开制裁，内容主要关于公司先前于若干研发费用的筹资行为的方式被认为不够保守，以及确认研发费用的会计处理不当。
该行为主要归因于就疫苗注册方面相关会计标准中没有明确指导，以及涉及疫苗注册的监管法规出现了变化。
于2022年3月，NEEQ向公司、郝春利及董微及仪传超发出口头警示作为一项自律监管措施，原因是公司未经授权使用2019年股份发售募集资金。由于当时公司资金需求方面发生难以预见的变化及现金储备不足，因此公司修改了募集资金的拟定用途。由于公司召开董事会和股东会议追溯批准该笔资金的实际用途，因此公司须采取自律监管措施。
根据公司中国法律顾问的意见，该等监管措施并未构成一项行政处罚，仅为全国中小企业股份转让系统有限责任公司实施的自律监管措施。
此外，经公司中国法律顾问确认，上述两项自律监管措施均并不表示本集团或涉事个人存在违法行为，也不表示本集团及涉事个人受到来自任何相关部门（包括中国证监会）的相关行政处罚；该等措施亦未影响相关涉事个人根据中国法律规定担任本集团董事及高管职务的能力。
截至最后实际可行日期，除两项自律监管措施外，公司并无受到任何监管调查、行政行动、罚款或处罚或存在不合规记录。
（港湾财经出品）
原文标题 : 康乐卫士再谋“北+H”：持续亏损超11亿，还无疫苗商业化前景难料
