日前，勃林格殷格翰研发的罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病（GPP）创新靶向生物制剂圣利卓在国内顺利上市，成为全球首个泛发性脓疱型银屑病靶向治疗药物。值得一提的是，这款药是在勃林格殷格翰“中国关键”战略进一步落地的背景下，首个全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药。在业内人士看来，勃林格殷格翰“中国关键”战略的施行，得益于中国药品审评审批政策力度和知识产权保护力度的加强，也体现了该公司对中国市场的重视，未来，中国患者有望以更加合理的价格更早接触到全球领先的新药。
GPP治疗进入新时代
据勃林格殷格翰中国官方消息，目前圣利卓已经开始正式应用于临床，这标志着GPP的治疗正式进入精准靶向时代。
圣利卓是一种靶向作用于IL-36受体的人源化单克隆抗体，IL-36信号通路与GPP的发病机制密切相关，IL-36是导致炎症循环，皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子。圣利卓通过与IL-36受体结合，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除。
北京大学人民医院皮肤科主任张建中指出，在中国约10万人中有1-2人患GPP，中国约计2万名GPP患者。与斑块状银屑病不同，GPP的临床表现为患者非肢端皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡（脓疱），并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。同时，GPP可反复发作，也可呈持续性发病, 并伴发肝肾损害，也可因继发感染、器官功能衰竭而危及生命。
在圣利卓之前，中国乃至全球范围内都没有专门针对GPP发作的治疗药物，圣利卓是同类首个阻断白介素-36受体（IL-36R）激活的单克隆抗体，打破了GPP传统治疗的僵局，可以快速、强效、持久地清除GPP发作的脓疱和皮损，改善全身症状。圣利卓关键性EffisayilTM 1 II期临床研究表明，经圣利卓治疗1周后，54%的患者达到皮肤无可见脓疱；43%的患者可达到皮肤症状清除或几乎清除。
勃林格殷格翰大中华区人用药品业务负责人陈星蓉表示，“GPP作为一种罕见皮肤病，其反复发作给患者及其家人带来了沉重的身心压力，我们非常欣喜看到圣利卓在中国成功上市，也很自豪能够实现圣利卓与全球同步研发、同步注册、同步获批，真正‘零时差’惠及中国患者”。
近两年，圣利卓在全球范围的审批顺利进行。2021年6月，圣利卓获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病；2022年9月，圣利卓获得FDA批准用于治疗成人GPP发作；2022年12月，圣利卓获得NMPA批准在中国上市，用于治疗成人GPP发作；2023年5月，勃林格殷格翰递交圣利卓预防GPP发作新适应症上市申请。
率先递交上市申请
尤其值得一提的是，圣利卓新适应症，即用于预防泛发性脓疱型银屑病发作，其上市申请早于欧美日，也使得圣利卓成为首个全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药，开创了行业先河。
“跨国药企实现中国与全球其它区域做到同步研发、同步注册、同步获批”，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《甲12号健闻》指出，一方面是因为中国市场对于药企来说至关重要，跨国药企需要更快地进入中国市场以获取更多的业务机会和市场份额，另一方面，中国近年来加大了药品审评审批政策力度和知识产权保护力度，加快了海外药品国内上市速度，吸引跨国药企在中国同步研发和上市。
勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维也在官方发言中指出了这一点：“得益于中国药品审评审批制度改革，公司‘中国关键’战略的实施和团队不懈的努力，很高兴看到圣利卓迎来了又一崭新里程碑，其用于预防GPP发作新适应症在华的上市申请先于欧美递交，这意味着圣利卓不仅有望为中国GPP患者提供安全有效的全周期疾病管理方案，让患者远离GPP反复发作带来的困扰，更有可能让中国患者率先从全球创新研发成果中获益。”
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，一场轰轰烈烈的改革就此拉开帷幕。此后药监部门密集出台举措，2017年，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出鼓励药品创新36条意见。我国新药批准上市的速度、质量和数量都得到大幅提高。
与此同时，勃林格殷格翰极其重视中国市场。2019年，勃林格殷格翰启动“中国关键”战略，将中国全面纳入集团全球早期临床开发，实现创新药物与全球同步注册上市，一举打破了“欧美为先”的新药开发模式，成为首家且目前唯一一家让中国全面参与全球早期临床开发项目的跨国药企。
3月，勃林格殷格翰宣布其在研创新药物磷酸二酯酶4B （PDE4B）选择性抑制剂BI 1015550针对IPF （研究1305-0014）和PF-ILD （研究1305-0023）的两项III期临床试验 （FIBRONEER）成功入组首例IPF及PF-ILD中国患者。此次临床试验也是与全球同步进行，中国地区由中国医学科学院北京协和医院徐作军教授牵头。
“同步研发、同步注册、同步获批销售意味着中国患者可以更早地接触到全球领先的新药，获得更好的治疗效果和医疗质量；此外，同步上市的药品，价格往往更加合理，药企不需要为了获取在中国市场上的独家销售权而制定高价；同时，同步研发、同步注册、同步获批也表明中国的药审制度和标准逐渐与国际接轨，使得中国在全球药品研发和治疗领域的地位更加重要。”邓之东说。
业绩保持稳健增长
“中国关键”战略以来，勃林格殷格翰已与中国国内19家顶级医院达成合作，14个全球创新药早期临床研究项目同步落地中国，涉及癌症、肺纤维化、免疫等多个领域。勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO董博文此前透露，“未来5年，勃林格殷格翰计划在华追加投资超过9000万欧元，用于生产基地扩建与技术升级。”
得益于“中国关键”战略以及对中国市场的重视，勃林格殷格翰在华业务收获稳健的业绩表现，不过并没有具体数据公布出来。
勃林格殷格翰整体业绩也比较稳定。2022年，该公司企业营收增长10.5%（经汇率调整后），达241亿欧元；税后营收为32亿欧元；运营收入同比增长1.4%，达48亿欧元。
其中，人用药品业务业绩达185亿欧元，同比增长13.6%（经汇率调整后），这主要得益于欧唐静与维加特的强劲推动下。
欧唐静是勃林格殷格翰增长与营收的首要贡献力量，也是一款治疗2型糖尿病以及射血分数降低与保留型心力衰竭的药物，2022年净销售额达到58亿欧元，同比增长39.1%（经汇率调整后）；维加特是该公司营收的第二大贡献力量，作为一款用于治疗特发性肺纤维化以及某些纤维化间质性肺疾病的药物，2022年净销售额达32亿欧元，同比增长20.6%（经汇率调整后）。
动物保健业务2022年营收达46亿欧元，与2021年持平，主要受北美经济放缓、竞争加剧和中国猪疫苗业绩下滑的影响，犬用抗寄生虫药物尼可信系列产品的年净销售额超过10亿欧元，同比增长8.0%（经汇率调整后）。此外，生物制药合同生产业务2022年的业绩超过10亿欧元。
勃林格殷格翰预计2023年将同比实现温和增长，运营营收将略有增长，其中，动物保健业务计划上市约20款新产品，包括猫和犬用抗寄生虫药物以及突破性猫用口服糖尿病药物。（图片来源：企业官方公众号、企业官网）
原文标题 : 圣利卓国内上市，勃林格殷格翰的“零时差”速度
