药企2022盘点 提速扩面、海外秀肌、替代重塑、不偏航不松劲

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提质增效、重塑新生进行时!

作者:枯木

编辑:茂贞

风品:彦规

来源:首财——首条财经研究院

降价提质增效、惠及更多国人;价格回归价值、行业洗牌重塑......

回首2022,医改加速驶入深水区,负重蝶变的一众药企们不缺话题,有哪些核心看点呢?

1

常态化、制度化

集采提速扩面

盘点大事件,首先当看集采。

2022年7月18日,第七批全国药品集采落地,最终217家企业的327个产品获得中选资格,中选药品平均降价48%,按约定采购量测算,预计每年可节省费用185亿元。

值得注意的是,多地集采相继纳入生物药。如3月,广东省药品交易中心发布《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购(第一批)拟中选/备选结果的通知》,其中利妥昔单抗、重组人凝血因子Ⅷ、重组人生长激素等多款生物药被纳入。

2022年11月,国家组织冠脉支架集采,平均中选支架价格770元左右,加上伴随服务费,终端价格区间在730元至848元。其中,部分产品中标价上涨,平均提价幅度25.3%。

不难发现,2022年,“提速扩面”是关键词。带量采购进入常态化、制度化的成熟期。

药品降价已成趋势的同时,集采规则渐趋温和。从前七批国家药品集采,平均降幅由“4+7”扩面时的59%下降到第六批和第七批的48%;

行业分析师刘锐玲表示,集采并非一味降价,引导药品价格合理回归、促使企业提质增效,产业高质量发展、优胜劣汰才是根本。

2022年,多地被曝医疗机构完不成集采指标,不使用集采药品等现象。为此,《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)》将集采情况纳入公立医院考核指标内,意在夯实医改成效。

2

扩产进击

规模效应追逐

面对新常态,折射到药企层面,规模效应就是重中之重。

以CGT业为例,凭借技术高壁垒、快增需求,CGT CDMO市场规模持续提升。据 Frost& Sullivan 预测,国内 CGT CDMO 市场将从 2020 年 13.3 亿元增至 2025 年的 106.5 亿元。

水大鱼大。折射到企业细胞,即是一轮扩产扩容进击。

2022年4月,云舟生物举行云舟基因递送研发生产基地奠基仪式。生产基地总面积达10万m2,涵盖基因治疗载体研发生产综合平台和基因治疗产品GMP生产平台,预计达产年营收约50亿元。

7月,药明生物宣布:计划未来十年内投资14亿美元、在新加坡建设一体化CRDMO服务中心,拓展生物药发现、开发和大规模原液及制剂生产的能力和规模。建成后预计将创造1500个研发和生产专业岗位,并将在2026年为公司新增12万升生物制药产能。

10月,楷拓生物在武汉的mRNA GMP基地落成,至此,楷拓生物在苏州和武汉两地同时布局质粒和mRNA研发中心(PD+AD),GMP车间总面积超一万平米,投入4条质粒 GMP生产线、2条mRNA+3条LNP GMP生产线、2条GMP无菌灌装线,同时配有QC和配套公用设施。

12月,深圳市透露鼓励生物医药发展的重磅计划——2023年,将重点建设30多个生物医药产业相关重大项目,投资总额共计300多亿元。

同时,上海张江、北京昌平等生物医药产业园区也相继公布扶持计划。

行业分析师郭兴表示,市场、政策双热,说明生物医药产业日益成熟、完善。诸多前沿研究,有助我国医疗水平、国际竞争力的快速提升、后续战略卡位。不过真正的规模效应,规模体量只是表面,相应的精细化运营、产品专业化沉淀、创新力突破才是里子,只有质效一体才能真正提升竞争水平,反之可能跌入规模陷阱。

3

国产高质替代

创新药迎来收获期

没错,战略卡位、竞争力提升。当下药企们肩负更多责任。

高质创新,是破壁利器。回望2022年,可以看到自研国产创新药获批速度加快、创新药不断上市。国产高质替代,成为关键词。

目前,国内有 14 款癌症免疫疗法 PD-(L)1 单抗产品获批上市。其中,国产企业中的君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、乐普生物普特利单抗等 5 款均在列。

2022年6月,康方生物自主研发的卡度尼利CTLA4/PD-1NMPA批准用于治疗复发或转移性宫颈癌,填补了国产双特异性抗体药物研发的市场空白。

8月,上海艾力斯推出甲磺酸伏美替尼片,为国内原研,具有自主知识产权的第三代EGFR靶向药物。

同月,齐鲁制药推出QLH11811片获批临床,为第四代EGFR靶向药物。

9月,天士力公司上海赛远生物推出的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液,获批临床,为西妥昔单抗的改良药物。

10 月,百济神州公告:自主研发产品 BTK 抑制剂百悦泽?(泽布替尼胶囊)在全球 3 期 ALPINE 试验的一项终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,百悦泽?对 比亿珂?(伊布替尼),取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。

......

据国家药监局统计数据,2022 年 1-10 月,国 内 IND、NDA 数量分别为 1941、268 个。

伴随一系列创新药的频频上市,2022年不少细分赛道的国产替代进程大大加速,替代质量有明显提升。

可喜“收获期”的背后,离不开持续研发投入。

截至2022年前三季,医疗大健康业市值排名前十企业中,投入最高的是百济神州,研发支出合计80.17亿元,研发费用同比增长22.96%,研发支出占营收比高达116.72%。恒瑞医药排名第二,研发费高达34.98亿元。迈瑞医疗位列第三,研发投入20.87亿元。

行业分析师刘俊群表示,高质量创新对医药业的转型升级不言而喻。从美国医药业发展史看,正是上世纪辉瑞、强生、默克等头部企业在强势研发、战略卡位才奠定了其世界医药龙头地位。我们想要更多国产替代、让国人享受更多高质服务,创新研发是核心利器。

没错,国产高质替代仍是一场进行时。

4

市场政策双驱

中医药大发展

创新大潮,不止带火生物制药,更让传统中医药焕发勃勃生机。

2022年,淫羊藿素软胶囊(1.2类)、广金钱草总黄酮胶囊(1.2类)、散寒化湿颗粒(3.2类)、参葛补肾胶囊(1.1类)、芪胶调经颗粒(6.1类)和苓桂术甘颗粒(3.1类)等中药创新药获批,其中3款为1类新药。

背后,是庞大市场需要与政策持续扶持。

以中药配方颗粒为例,艾媒咨询数据显示,近五年市场一直保持上涨趋势。2021年市场规模达346.0亿元,同比增长35.5%,预计2022年达到443.0亿元。

另一厢,《扩大内需战略规划纲要(2022 -2035 年)》明确提出“打造中国品牌,培育和发展中华老字号和特色传统文化品牌”。

2022年9月,全国中成药联合采购办公室正式成立并发布《全国中成药联盟采购公告》,此次集采联合北京市、天津市等28地共同开展中成药集采工作,标志着中成药集采常态化进入新阶段。

10 月,《二十大报告》明确提出“促进中医药传承创新发展”,更加强调创新。

同月,继 4 月 广东省药品交易中心公示广东联盟清开灵等中成药集采拟中选/备选结果。山东等 14 省中药材集采文件(征求意见稿)又公布,中药饮片集采通过综合评审确定入围企业,第二轮报价确定拟中选药品。

行业分析师于盛梅表示,2022年是中医药业大发展的一年,连花清瘟胶囊的供不应求,让消费者重新审视行业价值。市场政策的双加持下,行业产业化、创新化水平提升显著。同仁堂、云南白药、片仔癀等多个老字号品牌头部效应加强。

5

资本遇冷

试金石效应

当然,挑战也肉眼可见。

比如资本市场遇冷。

以生物医药企业为例,一级市场上,投资者更加谨慎,创新药企融资难度增加;二级市场,上市公司市值缩水,新股上市破发频现。受新冠影响,部分药企业务无法展开,业绩受到影响;而一些创新药企开始实施战略收缩:调整研发管线、出售资产、回收现金流。

截至2022年12月26日,48家上市公司登陆A股资本市场,累计募资总额737.7亿元。而2021年,总计有62家登陆A股,募金总额超926亿元。

2022年11月,基石药业宣布其苏州工厂暂停试运营;和铂医药将有关生物大分子研发创新中心项目的生产厂房出售给CDMO公司药明海德;

不过,一些优质企业仍被资本追捧。

2022年7月,专注于肿瘤免疫领域的友芝友生物制药,完成2亿元Pre-C轮融资。专注于小分子肿瘤靶向药物研发的深圳市塔吉瑞生物医药有限公司,完成数亿元B轮融资。

2022年12月,我国有18家生物医药企业完成融资。全年诞生了维泰瑞隆、方拓生物、海普洛斯、昆翎、臻格生物、汇禾医疗、鹃远基因、宜明昂科等 8 只新晋独角兽。

换言之,寒冬也凸显了试金石效应。

核心实力强、发展潜力大的企业,从不缺实力秀肌机遇、不缺买单者。

6

出海加速度

有量有质的中国力量

更强秀肌,是“出海”加速。

2022年2月、5月和9月,传奇生物CAR-T细胞疗法CARVYKTI(西达基奥仑赛)分别在美国、欧盟和日本获批上市;

2月,FDA 宣布批准传奇生物与 J&J 共同开发的西达基奥仑赛(Cilta-cel),用于治疗成人复发/或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)。

作为首款获得 FDA 批准的国产 CAR-T 细胞疗法,也是全球第二款获批上市的 BCMA 靶向 CAR-T 疗法,其获批为中国创新药出海注入了不小信心。

5月,科伦药业子公司科伦博泰,将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A,有偿独家许可给(MSD)进行中国以外区域范围内的商业化开发。

7月,石药集团附属公司石药巨石生物与Elevation Oncology公司签订独家授权协议,后者将获得石药巨石生物创新(同类首创)的抗Claudin18.2抗体药物偶联物SYSA1801在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)以外地区的开发及商业化权利。

12月,康方生物将PD-1/VEGF双抗AK112在美国、加拿大、欧洲和日本的权益授权给Summit Therapeutics,因此获得5亿美元首付款,以及最高有望50亿美元的总交易金额。

尤值一提的是,6月中国生物制药宣布其全资附属公司invoX Pharma与海外F-star Therapeutics公司订立合并协议及计划,收购F-star公司所有发行在外的普通股,总代价约1.61亿美元。

2022 年,中国创新药/新技术license out总交易金额达 174.20 亿美元,同比增长22.80%;交易数量达48项,同比增长 14.29%。从项目类型看,创新药项目占比最高,达 71.40%,新技术及微创新(改良型)license out 交易占比分别为 23.40%和 5.40%。

一个个跳动数据,有量更有质,彰显了中国药企的创新力量、核心实力。

不过,出海也非一片坦途。

2021年因核心产品普那布林(Plinabulin)被FDA拒绝后,万春医药股价遭重创,2022年一度收到纳斯达克退市警告。

2月,FDA 专家咨询委员会(ODAC) 未批准信迪利单抗(信达生物 PD-1)的新药上市申请。

在行业分析师于盛梅看来,药企出海并非易事,除了核心技术、产品力秀肌,还需具备前瞻性的布局战略及良好的当地营商环境。但每一次试水冲击,无论成败,都将是企业升级、产业升维的垫脚石,全球化整合是大势所趋。

7

高管离职

有破有立

自然,这样的冰火交融较劲期,加大了企业决策者的担子。

2022年,高管离职一度成为行业热词。

如8月,未名医药公告称,创始人兼董事长潘爱华卸任。

8月30日-11月17日近三个月内,江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司的核心技术人员、董秘、财务总监接连辞职。

继原CEO李一后,11月中国生物制药发执行董事王善春辞职。

12月,北京天坛生物制品股份有限公司董事长杨晓明辞职。

......

同花顺数据显示,2022年内,A股生物医药行业年内有超1400位高管离职,涉及跨国药企的大中华区高管、传统药企的管理层,以及生物医药企业的研发带头人、创始人等。

其中,离职人数超10人的企业有19家,离职人数在5人—10人的有91家。

从行业分类看,357家企业中,主营化学制剂的有89家,主营中药的有60家,主营原料药的有30家。

行业分析师郭兴表示,医药业高管离职,一部分出于个人发展考量,更多反映出行业政策环境变动、企业内部架构调整、产品策略调整、市场渠道变革的综合影响。流水不腐,有破有立、能者上庸者下才能更好适应内外巨变的时代趋势。

8

重磅指引

不偏航不松劲

2022年 2 月,工信部、国家卫健委等九部门联合印发《“十四五” 医药工业发展规划》,明确到 2025 年,主要经济指标实现中高速增长,前沿领域创新成果突出,创新动力增强,产业链现代化水平明显提升,药械供应保障体系进一步健全,国际化水平全面提高。

5月,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见。

6 月,国家卫健委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则(试行)》,被业内认为是 “史上最严”。

12月1日起,《药品网络销售监督管理办法》正式施行,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出规定。

可见,不止企业层面,政策端也在前瞻调整。在转型升级、格局重塑的角力期,上述一系列重磅、系列指引可谓击破迷雾、恰逢其时。

大海航行,最重要的是不偏航、不松劲。于正处转型巨变较劲期的一众药企而言,又何尝不如是。

告别蓄力夯基的2022年,2023年可缺看点?

本文为首财原创

       原文标题 : 药企2022盘点 提速扩面、海外秀肌、替代重塑、不偏航不松劲

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