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引言
血液制品行业开始于上世纪40年代，经过几十年的发展，具有监管条件严格、产品附加值高、寡头垄断竞争等基本特点，已经成为生物制品行业中十分重要的一个分支。随着我国医疗健康政策的完善、居民献血观念的转变以及血液制品临床适用症状的增加，市场容量增长稳健，特别是新冠感染发生以来静丙和人血白蛋白两种血液制品发挥了预防和治疗的作用，我国血液制品产业呈现良好的上升态势。
一、血液制品行业概况
（一）血液制品定义
血液制品，主要是指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，属于生物制品范围，主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子三大类产品，其中凝血因子类产品种类最多。
血液制品的原料是人血浆，人血浆中有92％－93％是水，仅有7％－8％是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质中分离提纯而制成的。受技术水平的限制，目前，血浆蛋白中仅有一部分能够得到利用。
图1：血液成分示意图
来源：火石创造根据公开资料整理
（二）全球血液制品行业概况
血液制品行业开始于上世纪40年代，经过几十年的发展，已经成为生物制品行业中十分重要的一个分支。由于从人血浆中提取的人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子在临床治疗上具有特殊的功能，因此，血液制品药物在某些疾病的治疗上是无可替代的“救命药”，比如，提取治疗一个先天免疫缺陷病人一年的静注人免疫球蛋白需要130次献浆（500－600mL一次）。同时随着技术的进步，血液制品的适应症范围不断扩大，成为市场稳健增长的核心推动力量。根据Research and Markets的数据，2018年全球血浆来源血制品市场规模达到367亿美元，预计将保持2．9％的年稳定复合增速，有望在2027年全球市场将突破477亿美元。
据MRB机构发布的数据表明，全球血液制品行业最早有102家企业，随着企业的兼并重组，目前国外仅剩下不到20家血液制品企业，其中美国5家、欧洲8家，而且CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型企业占据了80％～85％的市场份额，同时，几大巨头的采浆量也达到了行业总体采浆量的80％以上，呈现出典型的寡头垄断局面。
表1：血液制品种类与适应症
来源：火石创造根据公开资料整理
二、我国血液制品行业概况
我国血液制品生产始于上世纪60年代初期，开始时生产厂家仅2－3家。随着上世纪80年代生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的广泛应用，各地方血站、军区下属血站及部分科研机构单位开始生产血液制品，国内生产厂家一度达到70家左右。但90年代以后，卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止使用盐析法工艺，导致大部分生产厂家倒闭。
1998年，血液制品行业实行GMP准入制度，即只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品，当时全国获得认证的企业有33家；2001年以后，国家不再批准新设血液制品生产企业，因此目前国内仅存30张左右血液制品生产牌照。
（一）血液制品行业竞争格局清晰
截止2021年12月底，我国共有21个省（市、区）的31家独立法人企业拥有血液制品生产牌照，全国共设有单采血浆站292家，行业内共有海内外上市公司7家。经过多轮并购重组，目前将近60％具备生产资质的企业和超过70％的单采血浆站均已并入上市公司。我国血液制品行业已经形成了以7家上市公司为第一阵营，以天坛生物（中生集团）、上海莱士、华兰生物和泰邦生物四大企业为龙头的行业格局。
表2：我国血液制品企业概况
来源：火石创造根据公开资料整理
（二）血浆原料供不应求长期存在
我国人口基数庞大，受社会老龄化、血液制品适应症不断增加等因素的影响，我国血液制品市场下游需求正在日益增长。相关数据显示，我国血液制品市场规模由2017年190亿元快速发展至2020年的382亿元。
2021年，全国血液制品企业合计采浆量为9455吨，同比增长约为12．83％，但实际血浆需求量超过14000吨，因此进口白蛋白成为应对较大的血浆原料供需缺口的主要措施，其中2020年进口白蛋白批签发占比达到62％。特别是新冠疫情后，受增强免疫、注重保健等消费需求的影响，血液制品市场规模将持续快速增长，但血浆原料供给不足已经成为制约行业可持续发展的突出问题。
图2：近年来我国血浆采集量示意图（单位：吨）
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（三）技术创新能力较低，产品层次不高
血液制品行业是技术密集型制药行业，随着血液制品的创新和升级换代，血液制品企业对产品生产稳定性的要求日益提高，对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合素质有较高的要求。而国内目前技术创新能力整体上与国外还存在明显差距。
从产品种类看，Grifols、CSL等国外企业能从血浆中生产约22～24种产品，其中以凝血因子类的细分产品为主；而我国产品线最全的上海莱士、天坛生物仅能生产其中的12种，且均以免疫球蛋白为主，凝血因子类产品较少。
表3：我国血液制品上市公司2022年产品种类对比表
来源：火石创造根据公开资料整理
三、我国血液制品行业发展趋势
随着我国经济发展进入新常态，产业结构逐步迈向中高端，我国血液制品行业也进入了规模扩张与结构调整的转型发展期，呈现出新的发展趋势：
（一）医保政策放宽，推动行业持续增长
血液制品属于高端药品，从全球血液制品人均消耗数据来看，我国人均血液制品使用量与欧美发达国家相比还有很大差距。
表4：全球部分地区血液制品人均消耗量一览表
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2017年国家新医保目录大幅放开了静注人免疫球蛋白的报销范围，共有六类适应症可以报销，包括目前应用较为广泛的川崎病、新生儿败血症和原发免疫性血小板减少症等，从而使得我国多数上市销售的血液制品均已列入医保覆盖范围，这将大大提高患者对价格相对较高的血液制品的消费能力。因此，在人口老龄化程度加剧和医保政策的双重推动下，未来我国血液制品的消费需求将保持快速增长的势头，血液制品行业也将成为供给侧结构性改革背景下，难得的成长空间巨大的行业。
（二）行业深度调整，产品结构不断优化
为加快我国血液制品行业结构升级，提高原料综合利用率，卫生部2012年下发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》，提出新设单采血浆站审批资源向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，明确要求申请新设浆站的生产企业，其注册血液制品不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的不得少于5个品种），且需同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类制品。在政策的强力引导下，我国血液制品行业的产品结构不断发生变化。近年来我国血液制品批签发总量增长的同时，高附加值产品增幅尤为明显，蛋白、静丙、破免均有小幅度增长，乙肝免有小幅度下降，凝酶、八因子等高端产品的批签发总量则增幅较大。
四、总结
血液制品产业作为生物医药产业中的一个特殊分支，其原料来源独特、产品附加值高、政策敏感性强、行业进入壁垒高。目前，我国血液制品产业正处于规模扩张与结构调整并重的转型发展期，技术创新、产业融合、并购重组、布局调整成为行业的新热点。
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作者 ｜ 火石创造 陈聪 审核 ｜ 火石创造 廖义桃 殷莉
原文标题 : 规模扩张、结构调整！我国血液制品行业发展态势如何？
