8月29日晚，开拓药业（09939．HK）公布截至2022年6月30日的中期业绩公告。数据显示，2022年上半年公司并无任何药物销售收入，与去年同期相同；包括政府补助、银行结余等在内的其它收入为756万元，同比下降27．97％；上半年录得净亏损为5．18亿元，亏损额较去年同期扩大59．1％。
随着新冠疫情在2022年的反复，口服小分子特效药市场只增不减，作为相关产品研发进度国内领先的创新药企，尽管其核心产品普克鲁胺用于治疗新冠适应症（以下简称“普克鲁胺”）尚未实现商业化，开拓药业依然备受资本市场关注。那么，开拓药业2022年的中期业绩公告究竟透露了哪些信息，公司的投资价值又如何呢？
01 研发成本大幅上涨，普克鲁胺商业化在即
首先从收入来看，2022年上半年开拓药业的销售收入为零，这主要是因为目前公司所有产品均未实现商业化。对于创新药企来说，旗下产品获批上市前期，公司势必会经历只有投入没有销售收入的高风险阶段，而一旦有药品通过审批得以上市，公司就将获得非常可观的创新回报率，因此开拓药业目前的零销售收入无可厚非。
不过值得注意的是，业绩公告也指出，早在2021年7月，开拓药业研发进度最快的核心产品普克鲁胺就已经获得了在巴拉圭的EUA，而于2022年上半年也相继获得了波黑萨拉热窝州、加纳等国家和地区授予的EUA，这就意味着普克鲁胺在多地其实早已具备商业化条件，待获得美国等更多国家的EUA后，普克鲁胺或将能在全球范围内快速实现商业化推进。
从研发成本来看，随着普克鲁胺进入研发后期阶段，开拓药业的研发支出增长明显。截至6月30日，开拓药业在2022年共投入4．61亿元用于药品研发，较去年同期增长63．4％。其中，临床研究开支达到3．06亿元，同比增长93．49％，占研发成本的66．4％，增加部分主要用于普克鲁胺临床Ⅲ期试验。
此外，作为一家小型创新药企，开拓药业拥有相对丰富的产品管线。除普克鲁胺外，公司还有六种同类最佳／同类首创药物已进入临床阶段，其中，2022年上半年福瑞他恩、ALK－1的多个临床Ⅱ期试验已完成患者入组。而在普克鲁胺之中，除治疗新冠适应症的项目外也还有治疗乳腺癌、前列腺癌等适应症的项目尚在研发。因此，为加快各类在研药物的研发进度，预计未来开拓药业的研发成本还将进一步增加。
与此同时，由于研发成本的大幅增加，报告期内开拓药业的现金及现金等价物累计减少近6亿元，而受去年同期发行股份筹得9．52亿元影响，期末现金及现金等价物相较于去年同期的12．32亿元减少72．62％至3．37亿元。不过，8月31日开拓药业宣布将进行新股配售，预计配售完成后公司仍将有充足资金支持后续的研发活动和商业化的推进。
整体而言，尽管开拓药业在2022年上半年并没有销售收入，但其药品的研发依然在稳步推进中，核心产品普克鲁胺步入研发后期，国内获批上市在即。然而，随着研发成本的增加，虽然目前公司通过融资等方式可确保在手现金依然能够支撑研发活动，但零销售收入还是带来了持续的承压。
那么，单论新冠口服小分子特效药市场，开拓药业的前景如何呢？
02 新冠小分子口服药或成主流，获批上市抢占市场是关键
据业内人士分析，目前新冠病毒变异毒株存在“流感化”趋势，确诊患者以轻症为主，症状与感冒相似。按照这一趋势，相较于需注射的中和抗体特效药和针对重症患者的免疫调节特效药，口服小分子特效药使用方便且适用于轻中症患者，或将成为新冠主流用药，市场规模一度被认为将达到上千亿人民币。
如此巨大的市场吸引众药企纷纷入局，然而时至今日，获批上市的药品依然屈指可数，在中国则仅有辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定。其中，Paxlovid疗效为公认最佳，但售价过高，而阿兹夫定虽售价仅为前者的十分之一，但其安全性仍有争议，因此国内新冠口服药市场仍有大量空间。
而在已处于临床阶段的相关药品中，开拓药业的普克鲁胺和君实生物的VV116研发进度最快，最有可能在今年实现获批上市。相较于VV116，普克鲁胺在临床进度方面稍领先，若能率先在中国获批上市，成为第二个进入市场的国产新冠口服药，抢占市场空间，那么其竞争力将会得到进一步的提高。
从预计销售额来看，据国金证券预测，在一定上市成功率下，普克鲁胺销售额于2022年将能达到16．25亿元，而到2023年则可达22．9亿元，助力开拓药业实现业绩腾飞。
然而仍须注意的是，高收益与高风险总是相伴相随，对于开拓药业来说更是如此，一旦普克鲁胺上市失败，那么前期的大量投入也将付诸东流。不过，今年4月公布的普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者Ⅲ期全球多中心临床试验关键数据结果显示出了极为显著的疗效，因此该药品成功上市实现商业化应当也只是时间问题。
总而言之，在新冠疫情爆发的第三个年度，新冠口服小分子特效药已然成为新的风口，而开拓药业用高研发投入换取业绩腾飞的机遇，在核心产品普克鲁胺有望获批上市完成商业化的2022年，或能释放业绩压力，实现利润额的扭亏为盈。中长期来看，新冠疫情大概率仍将持续，开拓药业也兴许能够继续开拓其新冠特效药之路。
原文标题 : 产品仍未商业化，开拓药业的新冠药之路能走顺吗？
